Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie terapii HUVR-CARTemis-1 u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego po przeszczepie allogenicznym

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy doświadczyli nawrotu choroby po przeszczepie allogenicznym. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności nowej terapii komórkowej o nazwie HUVR-CARTemis-1. Terapia ta polega na wykorzystaniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, które są modyfikowane genetycznie, aby lepiej rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak fludarabina fosforan, cyklofosfamid, tocilizumab, cetuksymab, paracetamol, allopurynol oraz dekchlorfeniramina. Leki te mogą być podawane w różnych formach, takich jak wlew dożylny lub tabletki, w zależności od potrzeb pacjenta. Część pacjentów może otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, stosowaną w badaniach klinicznych w celu porównania efektów leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy terapia HUVR-CARTemis-1 jest bezpieczna i jakie dawki są najlepiej tolerowane przez pacjentów. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin, który jest reakcją organizmu na leczenie, oraz inne potencjalne komplikacje. Badanie potrwa kilka lat, a jego wyniki pomogą określić, czy nowa terapia może stać się skuteczną opcją leczenia dla pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego po przeszczepie.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia do badania, pacjent zostaje przyjęty do udziału w badaniu klinicznym dotyczącym leczenia nawrotowego szpiczaka mnogiego po przeszczepie allogenicznym.

    Pacjent musi wyrazić zgodę na udział, podpisując dokument świadomej zgody.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent przestaje przyjmować leki immunosupresyjne co najmniej miesiąc przed rozpoczęciem terapii.

    Przeprowadzane są badania wstępne w celu oceny stanu zdrowia pacjenta i potwierdzenia braku aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD).

  3. Krok 3

    Podanie leków przygotowawczych

    Pacjent otrzymuje fludarabinę fosforan i cyklofosfamid dożylnie jako część przygotowania do terapii.

    Leki te mają na celu przygotowanie organizmu pacjenta do przyjęcia terapii komórkowej.

  4. Krok 4

    Terapia komórkowa

    Pacjentowi podawane są autologiczne limfocyty T CD4 i CD8, które zostały zmodyfikowane genetycznie w celu wyrażania chimerycznego receptora anty-BCMA.

    Podanie odbywa się w formie infuzji.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i leczenie wspomagające

    Pacjent jest monitorowany pod kątem wystąpienia działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin czy toksyczność neurologiczna.

    W razie potrzeby podawane są leki wspomagające, takie jak tocilizumab dożylnie oraz paracetamol doustnie lub dożylnie, w celu złagodzenia objawów.

  6. Krok 6

    Kontynuacja i ocena skuteczności

    Pacjent jest regularnie badany w celu oceny odpowiedzi na terapię oraz monitorowania ewentualnych długoterminowych skutków ubocznych.

    Oceniane są parametry takie jak czas do całkowitej remisji, czas do najlepszej odpowiedzi oraz przeżycie wolne od progresji.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć więcej niż 18 lat i zdiagnozowany nawrót szpiczaka mnogiego po przeszczepie allogenicznym.
  • Pacjenci muszą mieć za sobą wcześniejsze leczenie co najmniej dwoma liniami terapii przed i/lub po przeszczepie allogenicznym.
  • Pacjenci nie mogą przyjmować leków immunosupresyjnych przez co najmniej miesiąc przed włączeniem do badania i nie mogą mieć aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD), co jest stanem, w którym przeszczepione komórki atakują organizm pacjenta.
  • Stan funkcjonalny pacjentów według skali ECOG musi wynosić od 0 do 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia pacjentów musi być dłuższa niż 3 miesiące.
  • Pacjenci muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu, podpisując dokument zgody na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. To rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie przeszły przeszczepu allogenicznego, nie mogą brać udziału. To rodzaj przeszczepu, w którym pacjent otrzymuje komórki od innej osoby.
  • Pacjenci, którzy nie są w pierwszym lub kolejnym nawrocie choroby po przeszczepie, nie kwalifikują się. Nawrót oznacza, że choroba powróciła po leczeniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby powyżej 65 roku życia również nie mogą brać udziału.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn.
  • Osoby z grup wrażliwych, takich jak dzieci, kobiety w ciąży czy osoby z niepełnosprawnościami, nie są uwzględnione w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

CARTemis-1 to terapia wykorzystująca zmodyfikowane limfocyty T, które są zaprojektowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych u pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego po przeszczepie allogenicznym. Terapia ta polega na wprowadzeniu do limfocytów T specjalnego receptora, który umożliwia im identyfikację i atakowanie komórek nowotworowych. Celem badania jest ocena, czy możliwe jest wytworzenie tej terapii oraz jej bezpieczeństwo w kontekście maksymalnej tolerowanej dawki.

Co już wiadomo o tej terapii

CARTemis-1 – Jest to terapia limfocytami T z chimerycznym receptorem antygenowym (CAR) skierowana przeciwko antygenowi BCMA, stosowana w leczeniu pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego po przeszczepie allogenicznym. Terapia ta jest podawana dożylnie, a jej celem jest ocena możliwości wytworzenia HUVR-CARTemis-1 oraz bezpieczeństwa w zakresie maksymalnej tolerowanej dawki. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej głównym wskazaniem terapeutycznym jest szpiczak mnogi. Mechanizm działania polega na modyfikacji limfocytów T, które rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe poprzez wiązanie się z antygenem BCMA na ich powierzchni. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje terapie komórkowe i genowe.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać nerki i inne narządy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często prowadzi do osłabienia struktury kości, co zwiększa ryzyko złamań. Choroba może przebiegać z okresami remisji i nawrotów, a jej objawy mogą się różnić w zależności od stopnia zaawansowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2022-503063-15-00Kod protokołuCARTemis-1Planowana liczba uczestników25 osóbSponsorFundacion Publica Andaluza Para La Gestion De La Investigacion En Salud De Sevilla

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).