Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie substancji h-cys(ss)-glu-val-ser-gln-leu-leu-lys-gly-asp-ala-cys(ss)-oh u pacjentów z zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem jajnika, jelita grubego, trzustki lub czerniakiem.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na zaawansowane lub rozsiane nowotwory lity, które powróciły po leczeniu lub nie reagują na dostępne dotychczas terapie. Choroby te obejmują rak jajnika, przerzutowy rak jelita grubego, przerzutowy rak trzustki oraz przerzutowy czerniak skóry. Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa oraz działania substancji o nazwie TAX2.

Podczas badania będzie stosowany preparat TAX2 w formie infuzji dożylnej, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły w postaci płynu. Proces badawczy rozpocznie się od podawania coraz większych dawek leku, aby ustalić, jak organizm reaguje na substancję i jakie są możliwe skutki uboczne. Następnie, przy wybranej dawce, zostanie sprawdzona jej tolerancja przez większą grupę osób.

W trakcie trwania badania naukowcy będą analizować, jak lek przemieszcza się w organizmie oraz jakie zmiany wywołuje w komórkach nowotworowych i układzie odpornościowym. Monitorowane będą również reakcje organizmu na leczenie, aby ocenić, czy substancja wykazuje wstępną aktywność przeciwnowotworową.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i podawanie leku

    Po dołączeniu do badania, podawany jest lek o nazwie TAX2. lek ten występuje w formie roztworu do wstrzykiwania.

    Podawanie leku odbywa się poprzez infuzję dożylną, czyli wprowadzanie płynu bezpośrednio do żyły.

  2. Krok 2

    Faza 1: zwiększanie dawki

    W tej fazie badane jest bezpieczeństwo oraz to, jak organizm toleruje lek przy coraz wyższych dawkach.

    Podczas tego etapu monitorowane są zdarzenia niepożądane, czyli wszelkie niepokojące objawy lub reakcje organizmu występujące w trakcie stosowania preparatu.

  3. Krok 3

    Faza 2a: grupa rozszerzająca bezpieczeństwo

    W tej fazie podawana jest zalecana dawka, która została wybrana na podstawie wyników poprzedniego etapu.

    Celem jest dokładne sprawdzenie bezpieczeństwa i tego, jak organizm reaguje na wybraną dawkę leku poprzez obserwację częstotliwości i liczby występowania reakcji niepożądanych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na wykonanie biopsji, czyli pobranie niewielkiego fragmentu tkanki z guza w celu jego zbadania, na początku badania oraz po dwóch cyklach leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję (metody zapobiegania ciąży) od momentu rozpoczęcia badań aż do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania spermy.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, nie mogą być w ciąży ani karmić piersią; muszą stosować bardzo skuteczną antykoncepcję od rozpoczęcia badań aż do 6 miesięcy po ostatniej dawce leku i nie mogą brać udziału w zapłodnieniu pozaustrojowym.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą poddawać się regularnym testom ciążowym, a wynik badania krwi na obecność hormonu ciąży (β-HCG) musi być ujemny na 48 godzin przed rozpoczęciem leczenia.
  • Bardzo skuteczna antykoncepcja obejmuje m.in. tabletki hormonalne, wkładki wewnątrzmaciczne, zabiegi unieruchomienia przydatków, wazektomię partnera lub wstrzemięnczość seksualną.
  • Pacjent musi posiadać zdolność i chęć podpisania świadomej zgody, co oznacza pełne zrozumienie zasad i ograniczeń badania.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawrotowy lub oporny (oznacza to, że choroba wróciła po leczeniu lub nie reaguje na dostępne metody) zaawansowany lub przerzutowy rak jajnika (z wyłączeniem podtypów śluzowych).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawrotowy lub oporny przerzutowy rak jelita grubego.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawrotowy lub oporny przerzutowy rak trzustki (z wyłączeniem guzów neuroendokrynnych trzustki).
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany nawrotowy lub oporny przerzutowy czerniak skóry.
  • Pacjent musiał wcześniej otrzymać leczenie standardowe dla zaawansowanej choroby i wyczerpać wszystkie dostępne obecnie opcje terapeutyczne.
  • Musi istnieć potwierdzenie progresji choroby, czyli dowód na to, że nowotwór zaczął rosnąć lub rozprzestrzeniać się po ostatnim zastosowanym leczeniu.
  • Pacjent musi mieć stan sprawności określony w skali ECOG na poziomie 0 lub 1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować i prowadzić aktywność dzienną z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

25 kryteriów

  • Znana nadwrażliwość (nadmierna reakcja organizmu) na którykolwiek ze składników leku TAX2 lub na dekstrozę (cukier).
  • Udział w innym badaniu klinicznym (z wyjątkiem badań obserwacyjnych, które nie polegają na podawaniu leków).
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem udziału w tym badaniu.
  • Historia lub obecność ciężkiej duszności (trudności w oddychaniu), zaburzeń pracy płuc lub konieczność stałego stosowania tlenu.
  • Stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej (np. chemioterapii, hormonoterapii lub radioterapii, czyli naświetlań) w ciągu 4 tygodni przed badaniem, z wyjątkiem niektórych terapii hormonalnych i paliatywnej radioterapii kości.
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi dotyczących funkcji wątroby, nerek lub krwi, w tym zbyt wysoki poziom bilirubiny (barwnika żółciowego) lub albumin (białka krwi).
  • Codzienne przyjmowanie leków immunosupresyjnych (leki obniżające odporność) lub dużych dawek kortykosteroidów (leki przeciwzapalne) przez ponad 7 dni.
  • Jakiekolwiek inne problemy zdrowotne lub sytuacje osobiste (w tym problemy psychiczne lub uzależnienia), które mogłyby utrudnić zrozumienie zasad badania lub przestrzeganie zaleceń lekarza.
  • Historia lub obecność choroby autoimmunologicznej (sytuacja, w której układ odpornościowy atakuje własny organizm), z wyjątkiem stabilnych chorób tarczycy leczonych hormonami.
  • Otrzymanie żywego szczepionki w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszego leku w badaniu.
  • Historia lub obecność chorób zapalnych, takich jak zapalenie jelita grubego (colitis), marskość wątroby (cirrhosis) lub POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc).
  • Nieprawidłowe wyniki morfologii krwi, w tym zbyt niska liczba płatek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie), neutrofili (rodzaj białych krwinek walczących z infekcjami) lub hemoglobiny (białka transportującego tlen).
  • Problemy z krzepliwością krwi, objawiające się zbyt długim czasem krzepnięcia krwi.
  • Historia lub obecność poważnych chorób naczyń krwionośnych, takich jak tętniak, zakrzepica żył głębokich (zakrzep w żyłach) lub zawał serca.
  • Nieprawidłowa praca nerek, potwierdzona zbyt wysokim poziomem kreatyniny (produktu przemiany materii usuwanego przez nerki) lub niskim wskaźnikiem filtracji kłębuszkowej.
  • Masa ciała powyżej 100 kg.
  • Historia lub obecność istotnych chorób serca, takich jak nadciśnienie tętnicze (wysokie ciśnienie krwi), niewydolność serca, arytmia (nieregularna praca serca) lub wady zastawek.
  • Historia przeszczepu tkanek lub narządów.
  • Historia lub obecność przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu), które nie są stabilne lub objawiają się objawami, takimi jak bóle głowy lub drgawki.
  • Konieczność leczenia aktywnej infekcji (leczenie antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi musi zostać zakończone co najmniej 7 dni przed badaniem).
  • Choroby związane z HIV/AIDS lub aktywne zakażenia wirusami HBV (wirusowe zapalenie wątroby typu B) lub HCV (typu C).
  • Aktywna infekcja wirusem SARS-CoV-2 (potwierdzona testem PCR).
  • Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych, takich jak AST i ALT.
  • Historia innego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry lub nowotworów w stadium bardzo wczesnym, które zostały skutecznie leczone.
  • Wcześniejsze stosowanie leków z grupy anty-PD-1/PD-L1 (leki stosowane w immunoterapii nowotworów).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

TAX2 to badany lek podawany w formie kroplówki dożylnej, którego celem jest sprawdzenie, czy potrafi on skutecznie zwalczać zaawansowane nowotwory lite u osób, u których inne metody leczenia przestały działać.

Co już wiadomo o tej terapii

H-CYS(SS)-GLU-VAL-SER-GLN-LEU-LEU-LYS-GLY-ASP-ALA-CYS(SS)-OH - Ten lek jest podawany do żyły w formie roztworu do wstrzyknięcia i znajduje się obecnie w fazie wczesnych badań klinicznych, co oznacza, że nie jest jeszcze powszechnie stosowany w medycynie. Jest on badany jako potencjalna terapia dla osób cierpiących na zaawansowane nowotwory, takie jak rak jajnika, jelita grubego, trzustki lub czerniak skóry. Jako substancja eksperymentalna, działa na poziomie komórkowym, aby hamować rozwój i rozprzestrzenianie się komórek nowotworowych w organizmie. Pod względem klasyfikacji farmakologicznej jest to nowatorska cząsteczka badana w celu leczenia trudnych do opanowania chorób nowotworowych.

Badane choroby

  • Rak jajnika

    Jest to choroba nowotworowa rozwijająca się w obrębie jajników. Proces ten polega na niekontrolowanym wzroście nieprawidłowych komórek, które mogą tworzyć guzy. W zaawansowanym stadium nowotwór może rozprzestrzeniać się na inne części organizmu.

  • Rak jelita grubego

    Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z jelita grubego lub odbytnicy. Choroba postępuje poprzez powstawanie guzów w ścianach jelit. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe przemieszczają się do odległych narządów.

  • Rak trzustki

    Jest to nowotwór złośliwy rozwijający się w tkance trzustki. Proces chorobowy polega na nieprawidłowym podziale komórek w tym narządzie. W miarę rozwoju choroba może zajmować sąsiednie struktury i rozprzestrzeniać się w organizmie.

  • Przerzutowy czerniak skóry

    Jest to agresywny nowotwór skóry wywodzący się z komórek barwnikowych. Choroba zaczyna się od zmiany skórnej, która następnie może przekształcić się w guz. W stadium przerzutowym komórki nowotworowe rozprzestrzeniają się do innych części ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza I/IINumer badania2025-521164-36-00Kod protokołuAPM-CT001Planowana liczba uczestników48 osóbSponsorApmonia Therapeutics

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).