Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie stosowania belantamabu mafodotinu i mezigdomidu u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim po wcześniejszym leczeniu komórkami CAR-T lub przeciwciałami dwuswoistymi.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na nawrotowy lub oporny szpiczak plazmocytowy, czyli rodzaj nowotworu krwi, który powraca po wcześniejszym leczeniu lub nie reaguje na zastosowane terapie. Uczestnicy badania otrzymywali wcześniej metody celowane, takie jak komórki CAR-T lub przeciwciała bispecyficzne, które są specjalistycznymi formami leczenia skierowanymi przeciwko konkretnym białkom na komórkach nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczna może być nowa kombinacja leków w tej grupie pacjentów.

W ramach badania stosowane są dwa badane produkty: belantamab mafodotin oraz mezigdomide (oznaczany jako CC-92480). Pierwszy z nich podawany jest w formie wlewu dożylnego, co oznacza podawanie leku bezpośrednio do żyły, natomiast drugi jest podawany w formie kapsułek do przyjmowania doustnego. Leczenie odbywa się w połączeniu z deksametazonem, który jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i może wspomagać terapię.

Przebieg badania polega na regularnym monitorowaniu stanu zdrowia osób otrzymujących leki. Naukowcy będą obserwować czas, w którym choroba pozostaje w niezmienionym stanie, oraz ogólny wpływ terapii na organizm. Szczególna uwaga będzie poświęcona bezpieczeństwu, w tym monitorowaniu ewentualnych skutków ubocznych dotyczących wzroku, aby ocenić, jak dobrze organizm toleruje podawane substancje.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Po przystąpieniu do badania rozpoczyna się stosowanie kombinacji trzech leków: belantamabu mafodotinu, mezigdomidu oraz deksametazonu.

    Belantamab mafodotin jest podawany w formie infuzji dożylnej (poprzez kroplówkę wprowadzaną bezpośrednio do żyły) w dawce 1,90 mg/kg masy ciała.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków doustnych

    Mezigdomide jest podawany w formie kapsułki do przyjmowania doustnego w dawce 1 mg.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania leczenia odbywa się ocena skuteczności terapii, która polega na sprawdzaniu, czy choroba (szpiczak mnogi) nie postępuje.

    Prowadzone jest monitorowanie działań niepożądanych, ze szczególnym uwzględnieniem zdrowia oczu (ocena rogówki oraz wskaźników stanu powierzchni oka) w celu zapewnienia bezpieczeństwa stosowanych leków.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Osoba musi mieć ukończone co najmniej 18 lat w momencie podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Pacjent musi wykazać się odpowiednią funkcją narządów, co oznacza, że jego organy (takie jak serce, nerki czy wątroba) muszą pracować w granicach normy.
  • Przewidywana oczekiwana długość życia musi wynosić co najmniej 6 miesięcy według oceny lekarza prowadzącego.
  • Osoby biorące udział w badaniu muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży), aby zminimalizować ryzyko zajścia w ciążę.
  • Kobiety, które mogą zajść w ciążę, muszą przejść bardzo czuły test ciążowy z krwi przed rozpoczęciem leczenia i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz przez określony czas po jego zakończeniu.
  • Mężczyźni muszą powstrzymać się od dawania nasienia oraz stosować metody zapobiegające ciąży (np. prezerwatywy) przez czas trwania leczenia i 6 miesięcy po jego zakończeniu.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę, czyli dokument, w którym potwierdza, że rozumie zasady i ograniczenia badania.
  • Pacjent musi posiadać status ubezpieczonego w systemie ubezpieczeń społecznych.
  • Diagnoza szpiczaka mnogiego (rodzaj nowotworu krwi) musi zostać potwierdzona badaniem tkanek lub komórek pod mikroskopem.
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić od 0 do 2, co oznacza, że pacjent może być w pełni sprawny lub ma ograniczoną zdolność do wykonywania codziennych czynności, ale nie jest całkowicie unieruchomiony.
  • Pacjent nie może kwalifikować się do przeszczepu szpiku lub, jeśli miał już przeprowadzony taki zabieg, musiał on odbyć się ponad 100 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Choroba musi być mierzalna, co oznacza, że obecność nowotworu można potwierdzić poprzez badanie poziomu specyficznych białek we krwi lub moczu (tzw. białko M lub wolne łańcuchy lekkie).
  • Pacjent musi być osobą, u której choroba powróciła lub nie reaguje na dotychczasowe leczenie, mimo zastosowania co najmniej trzech różnych rodzajów terapii (tzw. ekspozycja na cztery klasy leków).
  • W organizmie musi zostać potwierdzona obecność BCMA (specyficznego białka znajdującego się na powierzchni komórek nowotworowych).
  • Pacjent nie może mieć żadnej aktywnej infekcji bakteryjnej, wirusowej ani grzybiczej.
  • Wszelkie skutki uboczne po poprzednich terapiach muszą być łagodne, z wyjątkiem wypadania włosów oraz neuropatii obwodowej (uszkodzenia nerwów objawiające się np. mrowieniem lub drętwieniem), które mogą być nieco bardziej zaawansowane.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

26 kryteriów

  • Osoby, które otrzymały leczenie celowane w białko BCMA (specyficzny znacznik na komórkach nowotworowych) w ciągu ostatnich 90 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Osoby przyjmujące inne badane leki lub zatwierdzone leki na szpik (w tym sterydy) w ciągu ostatnich 14 dni lub w czasie, gdy w organizmie wciąż znajduje się ich okres półtrwania (czas, po którym stężenie leku zmniejsza się o połowę).
  • Osoby cierpiące na choroby nabłonka rogówki (warstwy zewnętrznej oka), z wyjątkiem łagodnych uszkodzeń powierzchni oka.
  • Osoby noszące soczewki kontaktowe podczas przyjmowania leku belamaf (noszenie soczewek może być wznowione dopiero po zakończeniu leczenia i za zgodą lekarza).
  • Osoby znane z nadwrażliwości (alergii) na belamaf, mezigdomid lub inne składniki stosowanego leczenia.
  • Osoby przyjmujące silne leki wpływające na enzymy CYP3A4/5 (białka w wątrobie odpowiedzialne za przetwarzanie leków).
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby zakażone wirusem HIV, chyba że spełniają określone wymagania dotyczące stabilnej terapii, niskiej liczby wirusa we krwi oraz odpowiedniego poziomu komórek CD4+ (komórek odpornościowych).
  • Osoby z obecnością wirusa WZW typu B (hepatitis B), chyba że spełniają określone kryteria medyczne.
  • Osoby z obecnością wirusa WZW typu C (hepatitis C), chyba że wirus został całkowicie usunięty dzięki skutecznemu leczeniu przeciwwirusowemu.
  • Osoby, które wcześniej otrzymywały leczenie typu przeciwciało-lek (połączenie przeciwciała z lekiem chemicznym).
  • Osoby, które wcześniej przyjmowały lek mezigdomid.
  • Osoby z poważnymi lub niestabilnymi problemami zdrowotnymi, zaburzeniami psychicznymi lub nieprawidłowościami w badaniach laboratoryjnych, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo lub udział w badaniu.
  • Osoby, które przeszły allogeniczny przeszczep komórek macierzystych (przeszczep od dawcy).
  • Osoby, które przeszły dużą operację w ciągu ostatnich 4 tygodni (lub 2 tygodni, jeśli stan jest stabilny).
  • Osoby, które otrzymały szczepionkę żywą lub osłabioną w ciągu ostatnich 30 dni przed leczeniem.
  • Osoby, które brały udział w zabiegu plazmaferezy (oczyszczania osocza krwi) w ciągu ostatnich 7 dni.
  • Osoby z aktywnymi problemami z narkami (np. infekcją lub koniecznością dializ).
  • Osoby objęte opieką prawną lub kuratela.
  • Osoby, które nie posługują się językiem francuskim na poziomie pozwalającym na zrozumienie informacji o badaniu.
  • Osoby z dowodami na aktywne krwawienie z błon śluzowych lub wewnętrzne.
  • Osoby z marskością wątroby lub niestabilnymi chorobami dróg żółciowych (np. z wodobrzuszem, zażółceniem lub zaburzeniami krzepnięcia krwi).
  • Osoby z ryzykiem chorób serca, takimi jak nieleczone zaburzenia rytmu serca, przebyty zawał, operacje bypassów, niewydolność serca lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze.
  • Osoby z innymi nowotworami, z wyjątkiem nowotworów wyleczonych ponad 5 lat temu lub niektórych łagodnych zmian skórnych.
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą stosowania antybiotyków, leków przeciwwirusowych lub przeciwgrzybiczych.
  • Osoby z objawową amyloidozą (choroba polegająca na odkładaniu się białek w narządach), zespołem POEMS lub aktywną białaczką plazmocytową.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Belantamab mafodotin

    to lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który ma za zadanie odnaleźć i zaatakować konkretne białka na powierzchni komórek nowotworowych w przypadku szpiczaka mnogiego.

  • Mezigdomide

    to lek przyjmowany w formie doustnych kapsułek, który stosuje się w celu wsparcia układu odpornościowego w walce z chorobą nowotworową.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Belantamab mafodotin

    Ten lek podawany w formie kroplówki dożylnej, który jest obecnie badany w zaawansowanych fazach badań klinicznych. Stosuje się go w leczeniu nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego, a jego działanie polega na precyzyjnym przyłączaniu się do białka na powierzchni komórek nowotworowych i uwalnianiu w ich wnętrzu substancji niszczącej komórkę. Należy go klasyfikować jako przeciwciało skierowane przeciwko konkretnemu celowi białkowemu połączone z silnym lekiem cytotoksycznym.

  • Mezigdomide

    Ten lek przyjmuje się doustnie w formie kapsułek i jest on przedmiotem trwających badań naukowych w celu znalezienia nowych metod leczenia. Jest stosowany w przypadku szpiczaka mnogiego, gdzie działa poprzez pobudzanie układu odpornościowego organizmu do skuteczniejszego rozpoznawania i niszczenia komórek rakowych. W klasyfikacji farmakologicznej zalicza się go do grupy modulatorów receptora glikokortykoidowego, które pomagają organizmowi walczyć z nowotworem.

Badane choroby

Nawrotowy/oporny na leczenie szpiczak plazmocytowy - Jest to rodzaj nowotworu krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. Choroba polega na niekontrolowanym mnożeniu się komórek plazmatycznych, które normalnie odpowiadają za produkcję przeciwciał. W wersji nawrotowej choroba powraca po okresie poprawy, natomiast w postaci opornej nie reaguje na dotychczasowe metody działania. Proces ten prowadzi do gromadzenia się nieprawidłowych komórek w organizmie. Z czasem może to wpływać na prawidłowe funkcjonowanie układu odpornościowego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-520976-25-00Kod protokołu24CH294Planowana liczba uczestników44 osobySponsorCentre Hospitalier Universitaire De Saint Etienne

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).