Cork University Hospital
Zweryfikowany ośrodek
Cork, Irlandia
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności trastuzumabu deruxtekanu u pacjentek z wczesnym HER2-dodatnim rakiem piersi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy wczesnego stadium raka piersi, który jest określany jako HER2-dodatni. HER2 to białko, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie trastuzumab deruxtecan, znany również jako DS-8201a. Jest to specjalny rodzaj leku, który łączy przeciwciało celujące w HER2 z lekiem przeciwnowotworowym, co pomaga w zwalczaniu komórek rakowych.
Celem badania jest ocena skuteczności leku T-DXd w leczeniu przedoperacyjnym HER2-dodatniego raka piersi. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy stosowanie tego leku może pomóc pacjentom uniknąć standardowej chemioterapii. Uczestnicy badania otrzymają lek w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że lek będzie podawany bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie jest zaplanowane jako jednoetapowe, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają ten sam lek, bez porównania z innymi terapiami.
Podczas badania będzie oceniane, czy po zastosowaniu leku T-DXd nowotwór całkowicie zniknie z piersi i węzłów chłonnych. Wyniki te będą kluczowe dla zrozumienia, czy lek może być skuteczną alternatywą dla tradycyjnej chemioterapii. Badanie potrwa do 2026 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do opracowania nowych metod leczenia HER2-dodatniego raka piersi.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
21 kryteriów
- Osoby dorosłe, kobiety i mężczyźni, w wieku 18 lat lub starsze.
- Odpowiednie wyniki badań laboratoryjnych zebrane nie później niż 14 dni przed rejestracją. Wszystkie parametry muszą spełniać kryteria włączenia tego samego dnia i muszą być najnowszymi dostępnymi wynikami:
- Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosząca co najmniej 1,5 x 10^9/L.
- Liczba płytek krwi wynosząca co najmniej 100 x 10^9/L.
- Hemoglobina wynosząca co najmniej 9,0 g/dL.
- Alaninowa aminotransferaza (ALT) i asparaginowa aminotransferaza (AST) nie przekraczające 3 razy górnej granicy normy.
- Całkowita bilirubina nie przekraczająca 1,5 razy górnej granicy normy lub mniej niż 3 razy w przypadku zespołu Gilberta.
- Albumina w surowicy wynosząca co najmniej 25 g/L.
- Klirens kreatyniny (CrCL) wynoszący co najmniej 30 ml/min.
- Czas protrombinowy i czas częściowej tromboplastyny nie przekraczające 1,5 razy górnej granicy normy.
- Kobiety muszą mieć potwierdzony status po menopauzie lub negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są w wieku rozrodczym i aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od momentu podpisania formularza zgody do co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
- Mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą używać prezerwatywy z środkiem plemnikobójczym od momentu rejestracji do 4 miesięcy po ostatniej dawce leku.
- Kobiety nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od momentu rejestracji do co najmniej 7 miesięcy po ostatnim podaniu leku.
- Potwierdzony histologicznie HER2-dodatni rak piersi, co oznacza nadmierną ekspresję HER2 w badaniu laboratoryjnym.
- Nowo zdiagnozowany rak piersi, planowany do terapii przedoperacyjnej.
- Rak piersi w stadium 2-3.
- Pacjenci nie mogą mieć wcześniej stosowanej terapii na raka piersi.
- Pacjenci muszą zgodzić się na obowiązkową biopsję guza w określonym czasie przed operacją.
- Status wydolności ECOG wynoszący 0-1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
- Dostępność archiwalnej tkanki z biopsji guza podczas badania przesiewowego.
- Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) wynosząca co najmniej 50%, co oznacza, że serce pompuje krew efektywnie.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjentka nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Osoby, które wcześniej były leczone na raka piersi, nie mogą brać udziału.
- Pacjenci z alergią na składniki leku stosowanego w badaniu nie mogą uczestniczyć.
- Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą brać udziału w tym badaniu.
- Pacjenci z niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno, nie mogą uczestniczyć.
- Osoby z niekontrolowanym nadciśnieniem, czyli zbyt wysokim ciśnieniem krwi, nie mogą brać udziału.
- Pacjenci z problemami z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
St Vincent's University Hospital
Zweryfikowany ośrodekDublin, IrlandiaUniversity Hospital Limerick
Zweryfikowany ośrodekDooradoyle, Irlandia
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Trastuzumab deruxtecan (T-DXd) to lek stosowany w leczeniu raka piersi, który jest dodatni na receptor HER2. W badaniu klinicznym SHAMROCK, T-DXd jest podawany pacjentom przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i zwiększyć szanse na całkowitą odpowiedź patologiczną, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych po leczeniu. Celem jest ocena skuteczności tego leku w leczeniu nowotworu, jednocześnie unikając standardowej chemioterapii.
Co już wiadomo o tej terapii
Trastuzumab deruxtecan – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu wczesnego stadium raka piersi z dodatnim wynikiem HER2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które mają na celu ocenę jego skuteczności jako leczenia neoadiuwantowego, czyli przedoperacyjnego. Głównym celem terapeutycznym jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi patologicznej, co oznacza brak wykrywalnych komórek nowotworowych po leczeniu. Mechanizm działania leku polega na łączeniu się z receptorem HER2 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciała z lekiem, co oznacza, że łączy w sobie działanie przeciwciała monoklonalnego z lekiem cytotoksycznym.
Badane choroby
Wczesny rak piersi HER2-dodatni – Jest to rodzaj raka piersi, w którym komórki nowotworowe mają nadmierną ilość białka HER2 na swojej powierzchni. HER2 to receptor, który może przyspieszać wzrost komórek nowotworowych. Wczesny etap oznacza, że rak nie rozprzestrzenił się jeszcze na inne części ciała. Choroba może rozwijać się szybko, ale wczesne wykrycie daje szansę na skuteczne leczenie. W miarę postępu choroby, guz może rosnąć i wpływać na otaczające tkanki. W niektórych przypadkach może dojść do przerzutów do węzłów chłonnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516582-36-00Kod protokołuCTRIAL‐IE-22‐01Planowana liczba uczestników77 osóbSponsorCancer Trials Ireland
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?