Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności toksyny botulinowej typu A w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu u pacjentów dorosłych

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła szczelina odbytu to schorzenie, które występuje, gdy w skórze wokół odbytu powstaje pęknięcie lub rana, która nie goi się przez dłuższy czas, zwykle ponad 6 tygodni. Ta dolegliwość może powodować ból, szczególnie podczas wypróżnień, i często nie reaguje na standardowe leczenie, takie jak zmiany w diecie, leki rozluźniające mięśnie lub maści.

W tym badaniu sprawdzane jest leczenie przewlekłej szczeliny odbytu za pomocą wstrzyknięć toksyny botulinowej A, która jest substancją pomagającą rozluźnić napięte mięśnie wokół odbytu. Głównym celem badania jest sprawdzenie, czy technika wstrzykiwania toksyny z pomocą ultrasonografu jest skuteczniejsza i bezpieczniejsza niż standardowa metoda. Ultrasonograf to urządzenie, które używa fal dźwiękowych do tworzenia obrazów wnętrza ciała, co pozwala lekarzom dokładnie zobaczyć, gdzie umieszczają zastrzyk.

Podczas badania pacjenci otrzymają wstrzyknięcia toksyny botulinowej A w okolice mięśni zwieracza odbytu. W jednej grupie zastrzyki będą podawane przy użyciu ultrasonografu endorektalnego, który jest specjalną sondą wprowadzaną do odbytu, aby dokładnie pokazać miejsce wstrzyknięcia. W drugiej grupie zastrzyki będą podawane standardową metodą bez kontroli ultrasonograficznej. Badacze będą obserwować, jak pacjenci reagują na leczenie, mierząc poziom bólu oraz sprawdzając, czy występują jakiekolwiek problemy z kontrolowaniem wypróżnień po zabiegu.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania i wstępne oceny

    Na początku badania zostanie przeprowadzona ocena poziomu bólu przy użyciu skali VAS - jest to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból.

    Zostanie również przeprowadzona ocena możliwych problemów z trzymaniem stolca przy użyciu skali Wesner - jest to 20-punktowa skala oceniająca różne aspekty nietrzymania kału.

    W przypadku problemów z trzymaniem stolca zostanie użyta dodatkowa skala FIQL (Fecal Incontinence Quality of Life), która ocenia wpływ nietrzymania na jakość życia.

    Zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne przez odbyt w celu zmierzenia grubości wewnętrznego zwieracza odbytu - jest to mięsień odpowiedzialny za kontrolę wypróżnień.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do iniekcji

    Zostanie przygotowany lek - toksyna botulinowa typu A w postaci proszku, który zostanie rozpuszczony w roztworze do iniekcji.

    Dawka leku wynosi 300 jednostek toksyny botulinowej typu A.

    Zostanie przygotowana sonda ultrasonograficzna, która pomoże w precyzyjnym określeniu miejsca wstrzyknięcia leku.

  3. Krok 3

    Wykonanie iniekcji pod kontrolą ultrasonografii

    Iniekcja zostanie wykonana pod kontrolą ultrasonografii przez odbyt - oznacza to, że lekarz będzie mógł dokładnie widzieć, gdzie wstrzykuje lek.

    Lek zostanie wstrzyknięty między zwieracze odbytu - w przestrzeń między wewnętrznym a zewnętrznym zwieraczem odbytu.

    Ta metoda ma na celu precyzyjne umieszczenie leku w odpowiednim miejscu, co ma zwiększyć skuteczność leczenia i zmniejszyć ryzyko powikłań.

    Procedura jest jednokrotna - lek zostanie podany tylko raz podczas całego badania.

  4. Krok 4

    Obserwacja po iniekcji

    Po wykonaniu iniekcji będzie prowadzona obserwacja stanu zdrowia i reakcji organizmu na podany lek.

    Zostanie ocenione, czy występują jakiekolwiek skutki uboczne lub niepożądane reakcje na tokszynę botulinową.

    Będzie monitorowana skuteczność leczenia przez obserwację gojenia się przewlekłej szczeliny odbytu.

  5. Krok 5

    Kontrolne oceny skuteczności i bezpieczeństwa

    W określonych odstępach czasu zostanie ponownie oceniony poziom bólu przy użyciu skali VAS.

    Zostanie sprawdzone, czy nastąpiła poprawa w kontroli wypróżnień przy użyciu skali Wesner.

    W razie potrzeby zostanie ponownie zastosowana skala FIQL do oceny jakości życia.

    Zostanie wykonane kontrolne badanie ultrasonograficzne przez odbyt w celu zmierzenia zmian w grubości wewnętrznego zwieracza odbytu.

  6. Krok 6

    Porównanie z metodą standardową

    Wyniki leczenia zostaną porównane ze standardową techniką wstrzykiwania toksyny botulinowej, która nie używa kontroli ultrasonograficznej.

    Zostanie ocenione, czy nowa metoda z użyciem ultrasonografii jest bardziej skuteczna i bezpieczniejsza niż dotychczas stosowana technika.

    Zostanie przeanalizowane, czy precyzyjne określenie miejsca wstrzyknięcia wpływa na lepsze rezultaty leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi być pełnoletni - to oznacza, że musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody - jest to dokument, w którym pacjent potwierdza, że rozumie badanie i zgadza się w nim uczestniczyć
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą szparę odbytu - jest to bolesne pęknięcie w skórze wokół odbytu, które trwa długo i trudno się goi
  • Szpara odbytu musi trwać dłużej niż 6 tygodni pomimo różnych sposobów leczenia
  • Pacjent musiał już próbować leczenia za pomocą zmian w diecie i higienie
  • Pacjent musiał już stosować leki rozluźniające takie jak NTG (nitrogliceryna - lek rozszerzający naczynia krwionośne) lub blokery kanałów wapniowych (leki obniżające napięcie mięśni)
  • Szpara musi wykazywać oznaki przewlekłości, które lekarz może zobaczyć podczas badania, takie jak:
  • Stwardniałe brzegi szpary - brzegi rany są twarde i zgrubiałe
  • Widoczne włókna mięśnia zwieracza na dnie szpary - można zobaczyć głębsze struktury mięśniowe
  • Obecność polipa wartowniczego - jest to mały narośl skórny, który pojawia się przy przewlekłych szparach i utrzymuje się dłużej niż 6 tygodni

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent ma mniej niż 18 lat
  • Kobieta jest w ciąży lub karmi piersią
  • Pacjent ma alergię na toksyne botulinową - substancję, która jest stosowana w leczeniu w celu rozluźnienia mięśni
  • Pacjent ma zaburzenia krzepnięcia krwi - problemy z prawidłowym krzepnięciem krwi, które mogą prowadzić do nadmiernego krwawienia
  • Pacjent przyjmuje leki rozrzedzające krew, które nie mogą być przerwane przed zabiegiem
  • Pacjent ma aktywne zakażenie w okolicy odbytu
  • Pacjent ma chorobę zapalną jelit - przewlekłe schorzenie powodujące zapalenie przewodu pokarmowego, takie jak choroba Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
  • Pacjent ma nowotwór w okolicy odbytu lub jelita grubego
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację odbytu lub jelita grubego
  • Pacjent ma nietrzymanie stolca - brak kontroli nad wypróżnianiem
  • Pacjent ma poważne choroby serca, wątroby lub nerek
  • Pacjent ma zaburzenia neurologiczne - problemy z układem nerwowym wpływające na funkcjonowanie mięśni
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu
  • Pacjent ma problemy psychiczne uniemożliwiające zrozumienie badania
  • Pacjent uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Toksyna botulinowa A to substancja, która jest produkowana przez bakterię i ma właściwość blokowania sygnałów nerwowych do mięśni. W tym badaniu toksyna botulinowa A jest wstrzykiwana w okolicę odbytu, aby pomóc w leczeniu przewlekłej szczeliny odbytu. Toksyna działa poprzez rozluźnienie mięśni wokół odbytu, co może pomóc w gojeniu się szczeliny i zmniejszeniu bólu. Substancja ta jest często używana w medycynie do leczenia różnych problemów związanych z nadmiernym napięciem mięśni.

Co już wiadomo o tej terapii

Toksyna botulinowa typu A – To lek podawany w postaci iniekcji bezpośrednio w mięśnie zwieracza odbytu, zazwyczaj pod kontrolą ultrasonografii dla zwiększenia precyzji. Substancja ta jest powszechnie stosowana w medycynie do leczenia różnych schorzeń związanych z nadmiernym napięciem mięśni i ma ugruntowaną pozycję w literaturze medycznej jako bezpieczna i skuteczna terapia. Głównym wskazaniem w tym przypadku jest leczenie przewlekłych szczelin odbytu, które nie reagują na standardowe leczenie zachowawcze. Mechanizm działania polega na blokowaniu uwalniania acetylocholiny w zakończeniach nerwowych, co powoduje czasowe rozluźnienie mięśni zwieracza i zmniejszenie napięcia w okolicy szczeliny, umożliwiając jej gojenie.

Badane choroby

Przewlekła szczelina odbytu – Jest to długotrwałe pęknięcie w błonie śluzowej kanału odbytu, które nie goi się samoczynnie w ciągu 6-8 tygodni. Szczelina powstaje najczęściej w wyniku mechanicznego uszkodzenia podczas defekacji lub w następstwie zwiększonego napięcia mięśnia zwieracza wewnętrznego odbytu. Choroba charakteryzuje się nawracającym, ostrym bólem podczas i po wypróżnieniu, który może utrzymywać się przez kilka godzin. Często towarzyszy jej krwawienie z odbytu oraz skurcz zwieracza, który utrudnia gojenie się rany. W miarę postępu choroby może dojść do powstania skórnej fałdki strażniczej oraz przerostowej brodawki odbytu. Przewlekła szczelina odbytu znacznie wpływa na jakość życia pacjenta, powodując strach przed defekacją i związane z tym zaparcia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-520748-13-01Kod protokołuFAC-BOTOXPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorHospital Universitario de Burgos

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).