Uppsala University Hospital
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Uppsala, Szwecja
Rekrutacja w tokuStatus sprawności w skali Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej
Badanie skuteczności tocilizumabu i prednizolonu w leczeniu zapalenia stawów wywołanego terapią przeciwnowotworową u pacjentów z potwierdzonym nowotworem
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z rakiem, którzy rozwijają zapalenie stawów w wyniku leczenia za pomocą inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Inhibitory te są nowoczesnymi lekami stosowanymi w terapii nowotworów, które mogą czasami prowadzić do zapalenia stawów jako efekt uboczny. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch metod leczenia tego zapalenia stawów.
W badaniu porównywane są dwie grupy pacjentów. Pierwsza grupa otrzymuje glikokortykosteroidy (krótkoterminowe leki przeciwzapalne), takie jak prednizolon, który jest dostępny w formie tabletek. Druga grupa otrzymuje kombinację glikokortykosteroidów i leku o nazwie tocilizumab. Tocilizumab to lek podawany w formie zastrzyku, który blokuje działanie białka zwanego IL-6, co może pomóc w zmniejszeniu stanu zapalnego.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie tocilizumabu do standardowego leczenia glikokortykosteroidami jest bardziej skuteczne w kontrolowaniu zapalenia stawów niż same glikokortykosteroidy. Pacjenci będą monitorowani przez 16 tygodni, aby ocenić, jak dobrze kontrolowane jest zapalenie stawów w obu grupach. W badaniu używany jest również placebo, aby lepiej zrozumieć efekty leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu lepszych metod leczenia zapalenia stawów u pacjentów z rakiem.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
8 kryteriów
- Osoba musi być chętna i zdolna do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Musi mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania świadomej zgody.
- Pacjenci muszą mieć potwierdzony nowotwór, który rozwinął się w wyniku leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Inhibitory te to leki stosowane w leczeniu raka, które mogą wpływać na układ odpornościowy.
- Muszą być zaangażowane co najmniej 2 stawy, a wynik CDAI (wskaźnik aktywności choroby) musi być większy niż 10. CDAI to sposób oceny, jak bardzo aktywne jest zapalenie stawów.
- Pacjent musi mieć wynik 0-1 w skali ECOG/WHO PS, która ocenia ogólny stan zdrowia i zdolność do wykonywania codziennych czynności. Wynik 2 jest akceptowalny, jeśli jest spowodowany trwającymi działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem.
- Pacjenci, którzy już przyjmują glikokortykosteroidy (leki przeciwzapalne) na zapalenie stawów, mogą być włączeni, jeśli czas trwania leczenia tymi lekami wynosi maksymalnie 1 tydzień.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przy włączeniu do badania.
- Kobiety muszą być rok po menopauzie lub być gotowe i zdolne do stosowania wysoce skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i do 3 miesięcy po ostatniej dawce badanego leku. Akceptowane formy antykoncepcji to m.in. hormonalne środki antykoncepcyjne, wkładki wewnątrzmaciczne, sterylizacja chirurgiczna, czy abstynencja seksualna.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
4 kryteria
- Pacjenci, którzy nie mają potwierdzonego raka za pomocą badania histologicznego (badanie tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznego (badanie komórek).
- Pacjenci, u których zapalenie stawów nie jest wynikiem leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego (leki wpływające na układ odpornościowy).
- Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym dla badania.
- Osoby, które należą do populacji wrażliwej, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z udziałem w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest
Zweryfikowany ośrodek
Brest, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Bordeaux
Zweryfikowany ośrodekBordeaux, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Tocilizumab to lek stosowany w celu blokowania receptora IL-6, co pomaga w zmniejszeniu stanu zapalnego. W tym badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z krótkoterminowymi glikokortykosteroidami, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w kontrolowaniu zapalenia stawów wywołanego przez immunoterapię nowotworową.
Glikokortykosteroidy to leki, które pomagają zmniejszyć stan zapalny i odpowiedź immunologiczną organizmu. W tym badaniu są stosowane samodzielnie, aby ocenić ich skuteczność w leczeniu zapalenia stawów wywołanego przez immunoterapię nowotworową.
Co już wiadomo o tej terapii
Tocilizumab – Tocilizumab jest lekiem podawanym dożylnie lub podskórnie, stosowanym w leczeniu zapalenia stawów wywołanego terapią przeciwnowotworową z użyciem inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego. Obecnie jest badany w kontekście skuteczności w połączeniu z krótkoterminowymi glikokortykosteroidami w porównaniu do samych glikokortykosteroidów. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie zapalenia stawów. Działa poprzez blokowanie receptora interleukiny-6 (IL-6R), co zmniejsza stan zapalny. Klasyfikowany jest jako lek immunosupresyjny.
Badane choroby
Artretyzm wywołany inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego – Jest to stan zapalny stawów, który rozwija się u pacjentów z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie nowotworem, jako skutek uboczny leczenia inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się bólem, obrzękiem i sztywnością stawów, co może prowadzić do ograniczenia ruchomości. Objawy mogą pojawić się w różnym czasie po rozpoczęciu terapii przeciwnowotworowej i mogą obejmować zarówno małe, jak i duże stawy. W miarę postępu choroby, objawy mogą się nasilać, wpływając na codzienne funkcjonowanie pacjenta. W niektórych przypadkach, objawy mogą ustąpić po zakończeniu leczenia, ale u części pacjentów mogą utrzymywać się dłużej.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-501130-33-00Planowana liczba uczestników57 osóbSponsorKarolinska University Hospital
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?