Badanie skuteczności terapii poznawczo-behawioralnej wraz z degareliksem lub testosteronem cipionatem w zapobieganiu zaburzeniom seksualnym u osób z zaburzeniami seksualnymi.

Rozpoczęcie badania i przydział do grupy

Po dołączeniu do badania zostaje przydzielony do jednej z grup terapeutycznych.

Podjęte zostaną działania obejmujące terapię poznawczo-behawioralną, czyli metodę psychologiczną skupioną na zmianie wzorców myślenia i zachowania, oraz ewentualne stosowanie leków.

Leczenie farmakologiczne

W ramach leczenia może zostać zastosowany lek degarelix, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego w dawce 2,63 mg. lek ten służy do obniżania poziomu hormonów.

Osoby w grupie otrzymują również placebo, czyli substancję nieaktywną, podawaną w formie zastrzyku podskórnego (0,07 ml).

W celu uzupełnienia terapii może zostać zastosowany testosteron w postaci żelu do stosowania przez skórę w dawce 20 mg lub placebo w formie żelu, który jest identyczny z żelem testosteronowym.

Monitorowanie stanu zdrowia i zbieranie danych

W trakcie całego okresu badania odbywa się regularne monitorowanie za pomocą kwestionariuszy i skal ocen, w tym skali SOTIPS, która służy do oceny postępów w terapii.

Badania obejmują ocenę objawów seksualnych oraz zachowań antyspołecznych w określonych odstępach czasu: w 30, 121, 180, 244, 304 oraz 365 dniu po randomizacji (czyli po losowym przydzieleniu do grupy).

Regularnie oceniane są również inne aspekty, takie jak popęd seksualny, nastroje, satysfakcja seksualna oraz jakość życia.

Badania medyczne i laboratoryjne

Wykonywane są badania krwi w celu oceny wskaźników metabolicznych w dniach: baseline (punkt wyjścia), 121, 244 oraz 365 dniu.

Przeprowadzane jest badanie gęstości mineralnej kości oraz składu tkanki tłuszczowej za pomocą skanowania DXA w dniu rozpoczęcia oraz w 365 dniu.

Możliwe jest również wykorzystanie metod obrazowania mózgu, takich jak rezonans magnetyczny (MRI).