Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Skuteczność teclistamabu w połączeniu z kombinacją leków (bortezomib, lenalidomid, dexamethason, daratumumab) u pacjentów z szpiczakiem mnogim do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy niedawno zdiagnozowanego Multiple Myeloma u pacjentów, którzy kwalifikują się do stem cell transplantation. Choroba ta jest rzadkim nowotworem krwi, w którym nieprawidłowe komórki plazmatyczne rozmnażają się w szpiku kostnym. W ramach terapii badanej stosuje się nowy lek teclistamab w połączeniu z lekami standardowymi: lenalidomide, bortezomib, daratumumab oraz dexamethasone, a także wysoką dawkę melphalan przed przeszczepieniem własnych komórek macierzystych.

Celem badania jest ocena, czy nowa kombinacja leków prowadzi do większej liczby pacjentów z MRD negativity przed rozpoczęciem terapii podtrzymującej, przy użyciu metody NGS (next‑generation sequencing – technika laboratoryjna pozwalająca wykrywać bardzo małe ilości DNA nowotworowego). Uczestnicy otrzymują sześć cykli leczenia wstępnego, następnie poddawani są intensywnej chemioterapii, przeszczepieniu własnych komórek macierzystych i wreszcie długotrwałej terapii podtrzymującej, która jest monitorowana przez okres do 24 miesięcy.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii indukcyjnej

    Po dołączeniu do badania rozpoczynasz pierwszą 28‑dniową serię leczenia (cykl). w zależności od przydzielonej grupy otrzymujesz jeden z dwóch zestawów leków.

    Jeśli przydzielono ci tec‑drd, w każdym cyklu przyjmujesz:

    Lenalidomide 25 mg w postaci kapsułki, doustnie codziennie przez 21 dni,

    Dexamethasone 40 mg doustnie raz w tygodniu,

    Teclistamab 3 mg/kg podskórnie (iniekcja pod skórę) w wyznaczonych dniach cyklu,

    Darzalex 1800 mg podskórnie w dniu 1 każdego cyklu.

    Jeśli przydzielono ci dvrd, w każdym cyklu przyjmujesz:

    Lenalidomide 25 mg doustnie codziennie przez 21 dni,

    Dexamethasone 40 mg doustnie raz w tygodniu,

    Bortezomib 1,3 mg/m² podskórnie w dniu 1, 8 i 15 cyklu,

    Darzalex 1800 mg podskórnie w dniu 1 każdego cyklu.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii indukcyjnej przez 6 cykli

    Cała seria indukcji trwa sześć kolejnych 28‑dniowych cykli, co łącznie daje około 6 miesięcy leczenia.

    W każdym cyklu przyjmujesz leki zgodnie z opisem w kroku 1.

    Regularnie odbywają się wizyty kontrolne, podczas których ocenia się reakcję na leczenie i ewentualne działania niepożądane.

  3. Krok 3

    Przygotowanie do wysokodawkowego melphalanu i przeszczepu autologicznego

    Po zakończeniu szóstego cyklu lekarz ocenia, czy możesz przystąpić do intensywnej terapii wysokodawkowym melphalanem oraz przeszczepu własnych komórek macierzystych (autologiczny przeszczep).

    Przed podaniem melphalanu pobiera się komórki macierzyste z krwi, które zostaną później zwrócone po wysokiej dawce leku.

  4. Krok 4

    Wysokodawkowy melphalan i przeszczep autologiczny

    Otrzymujesz jednorazową wysoką dawkę melphalanu (lek podawany dożylnie, dawka nie jest podana w źródłach).

    Po kilku dniach podania melphalanu następuje przeszczep pobranych wcześniej komórek macierzystych, które pomagają przywrócić funkcję szpiku kostnego.

  5. Krok 5

    Okres rekonwalescencji i ocena przed terapią podtrzymującą

    Po przeszczepie pozostajesz pod obserwacją, aby monitorować odzyskanie liczby krwinek i brak powikłań.

    Pozytywna ocena kliniczna i laboratoryjna umożliwia przejście do kolejnego etapu badania – terapii podtrzymującej, która rozpoczyna się po zakończeniu tego okresu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

19 kryteriów

  • Wiek od 18 do 70 lat, włącznie.
  • Mężczyzna musi zgodzić się nie oddawać nasienia w czasie trwania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku; warto rozważyć jego zamrożenie wcześniej, ponieważ terapia może wpłynąć na płodność.
  • Uczestnik musi nie oddawać krwi podczas przyjmowania leku lenalidomid i przez 28 dni po jego odstawieniu.
  • Należy podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumiesz cel i procedury badania oraz wyrażasz chęć udziału.
  • Trzeba być gotowym i zdolnym do przestrzegania wszelkich zaleceń dotyczących stylu życia określonych w protokole badania.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę multiple myeloma spełniającą kryteria: rozpoznanie według międzynarodowych wytycznych, choroba nieleczona wymagająca terapii oraz mierzalne zmiany w badaniach laboratoryjnych (np. poziom białka M we krwi ≥ 1,0 g/dl, w moczu ≥ 200 mg/24 h lub podwyższony poziom wolnych łańcuchów immunoglobulin).
  • Ocena sprawności fizycznej ECOG musi wynosić 0‑2 (skala opisująca zdolność do codziennych czynności, gdzie 0 to pełna sprawność, a 2 oznacza pewne ograniczenia).
  • Podczas badań kontrolnych muszą być spełnione następujące wyniki laboratoryjne:
    • Hemoglobina (czerwone krwinki) ≥ 8 g/dl.
    • Płytki krwi ≥ 75 × 10⁹/L, jeśli w szpiku mniej niż 50 % komórek to plamki, a ≥ 50 × 10⁹/L, jeśli więcej niż 50 %.
    • Neutrofile (białe krwinki) ≥ 1,0 × 10⁹/L.
    • Enzymy wątroby AST i ALT nie wyższe niż 3‑krotność górnej granicy normy.
    • Poziom bilirubiny nie wyższy niż 2‑krotność normy (lub w niektórych przypadkach specyficzne limity).
    • Funkcja nerek oceniana jako eGFR ≥ 30 ml/min.
    • Poziom wapnia skorygowany do albuminy ≤ 14 mg/dl.
    • Musisz być uznany przez lekarza za odpowiedniego do intensywnej chemioterapii melphalan oraz autologicznego przeszczepu szpiku (przeszczep własnych komórek macierzystych).
    • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć negatywny, bardzo czuły test ciążowy przed badaniem oraz ponownie w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia i zgodzić się na dalsze testy w trakcie badania.
    • Kobieta musi być albo niezdolna do zajścia w ciążę, albo stosować co najmniej jedną bardzo skuteczną metodę antykoncepcji.
    • Kobieta musi zgodzić się nie oddawać ani nie zamrażać swoich komórek jajowych do celów reprodukcji w czasie badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce leku; warto rozważyć ich zachowanie przed rozpoczęciem leczenia, ponieważ terapia może wpłynąć na płodność.
    • Mężczyzna musi używać prezerwatywy (z lub bez środka spermicydowego) przy każdej aktywności seksualnej, w której może dojść do wytrysku, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po ostatniej dawce leku.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

39 kryteriów

  • Obecny zespół mielodysplastyczny lub nowotwór komórek B (inny niż szpiczak mnogi). Zespół mielodysplastyczny to zaburzenie szpiku kostnego, a nowotwór komórek B to nowotwór krwi pochodzący od limfocytów B.
  • Otrzymano łącznie dawkę kortykosteroidów równoważną deksemethazonowi ≥ 160 mg w ciągu 14 dni przed losowaniem. Kortykosteroidy to leki przeciwzapalne, a deksametazon jest jednym z nich.
  • Podano szczepionkę żywą, osłabioną (live attenuated vaccine) w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badania.
  • Przeszło się poważną operację lub poważne urazy w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, nie doszło do pełnego wyzdrowienia, lub planowana jest operacja w trakcie trwania badania lub w ciągu 2 tygodni po ostatniej dawce.
  • Występuje jednoczesna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może utrudnić przebieg badania, w tym:
    • Ostra, rozległa choroba płuc (acute diffuse infiltrative pulmonary disease).
    • Aktywna infekcja wirusowa, grzybicza lub bakteryjna wymagająca leczenia antybiotykami.
    • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy (z wyjątkiem vitiligo, kontrolowanej cukrzycy typu 1 i kontrolowanej choroby autoimmunologicznej tarczycy).
    • Ciężkie zaburzenia psychiczne (np. uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, poważna demencja, zaburzenia świadomości).
    • Inne problemy, które utrudniałyby przyjmowanie lub tolerowanie leczenia, zrozumienie zgody lub mogłyby zagrażać zdrowiu.
    • Historia nieprzestrzegania zaleceń medycznych.
    • Udar mózgu, przejściowy atak niedotlenienia mózgu (TIA) lub napad padaczkowy w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
    • Pozytywny wynik na HIV (wirus HIV), infekcję hepatitis B (obecny HBsAg lub wykrywalny DNA wirusa) lub aktywną infekcję hepatitis C (obecny RNA wirusa).
    • Przewlekła obturacyjna choroba płuc (COPD) z wynikiem FEV1 < 50 % przewidywanej wartości, lub umiarkowana/ciężka astma w ciągu ostatnich 2 lat lub astma niekontrolowana. FEV1 to miara pojemności płuc.
    • Ciężkie choroby serca, w tym:
      • Niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA.
      • Zawał serca, niestabilna dławica piersiowa lub pomostowanie tętnic wieńcowych ≤ 6 miesięcy przed rekrutacją.
      • Znaczące zaburzenia rytmu serca (ventricular arrhythmia) lub niejasne omdlenia.
      • Nieuregulowane zaburzenia rytmu lub istotne nieprawidłowości w badaniu EKG.
      • Jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania lub w ciągu 6 miesięcy po ostatniej dawce.
      • Planuje ojcostwo w trakcie badania lub w ciągu 3 miesięcy po ostatniej dawce.
      • Historia nadwrażliwości (alergii) na lek badawczy, podobne substancje chemiczne lub składniki pomocnicze leku.
      • Historia innego nowotworu (poza szpiczakiem mnogim) o wysokim ryzyku nawrotu wymagającego leczenia systemowego.
      • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych lub okres obserwacji w konkurencyjnych badaniach.
      • Przebywanie w placówce pod legalnym lub oficjalnym zakazem.
      • Uznany za niezdolnego prawnie do podejmowania decyzji.
      • Aktywny nowotwór (postępujący lub wymagający zmiany leczenia) w ciągu ostatnich 24 miesięcy, z wyjątkiem:
        • Nieinwazyjny rak pęcherza moczowego (jedyny, mały, bez raka w miejscu in situ).
        • Nowotwory skóry nieczerniakowe leczone z powodzeniem lub zlokalizowany czerniak leczony jedynie chirurgicznie.
        • Nowotwór szyjki macicy nieinwazyjny.
        • Rak piersi w postaci in situ (LCIS lub DCIS) lub ograniczony rak piersi, leczony adekwatnie.
        • Lokalny rak prostaty (M0, N0) z wynikiem Gleason ≤ 7a, leczony wyłącznie lokalnie.
        • Inny nowotwór uznany za wyleczony z niskim ryzykiem nawrotu.
        • Obecność plazmocytowej białaczki, wczesnego stadium szpiczaka (smoldering MM), makroglobulinemii Waldenströma, zespołu POEMS (polineuropatia, powiększenie organów, zaburzenia hormonalne, białko M, zmiany skórne) lub pierwotnej amyloidozy łańcucha lekkiego.
        • Zaangażowanie ośrodkowego układu nerwowego (CNS) lub objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych w związku z szpiczakiem mnogim (wymagane negatywne MRI mózgu i badanie płynu mózgowo-rdzeniowego).
        • Wcześniejsze leczenie terapią skierowaną przeciw BCMA (celowy receptor antygenowy komórek B).
        • Wcześniejsze leczenie terapią redyrekcjonującą limfocyty T.
        • Historia przeszczepu komórek macierzystych (autologicznego lub alogenicznego) lub przeszczepu organu.
        • Ostatnie lub jednoczesne podanie (w określonym czasie przed randomizacją):
          • Leków celowanych, epigenetycznych lub eksperymentalnych (w ciągu 21 dni lub ≤ 5 okresów półtrwania).
          • Szczepionki eksperymentalnej (w ciągu 4 tygodni).
          • Leków monoklonalnych przeciwciał (w ciągu 21 dni).
          • Radioterapii (w ciągu 14 dni) lub radiacji ogniskowej (w ciągu 7 dni).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Lenalidomid

    lek przyjmowany doustnie w postaci kapsułek. Działa jako immunomodulator, czyli wpływa na układ odpornościowy, pomagając zahamować wzrost komórek szpikowych nowotworów. Jest często stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, aby spowolnić rozwój choroby.

  • Bortezomib

    lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Należy do grupy inhibitorów proteasomu, które blokują proces rozkładu białek w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Stosowany jest w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Daratumumab

    lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Jest monoklonalnym przeciwciałem, które rozpoznaje białko CD38 znajdujące się na powierzchni komórek szpiczaka. Dzięki temu pomaga układowi odpornościowemu zniszczyć te komórki.

  • Dexamethasone

    lek przyjmowany doustnie w postaci tabletek. Należy do grupy kortykosteroidów, działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie. W terapii szpiczaka pomaga w zabijaniu komórek nowotworowych oraz zmniejsza niektóre skutki uboczne innych leków.

  • Teclistamab

    lek podawany podskórnie w formie roztworu do wstrzyknięcia. Jest bispecyficznym przeciwciałem, które jednocześnie przyciąga komórki T (część układu odpornościowego) i komórki szpiczaka, co umożliwia układowi odpornościowemu bezpośrednie atakowanie nowotworu. To nowa terapia badana w tym badaniu klinicznym.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Lenalidomide

    Podaje się doustnie w postaci twardej kapsułki. Jest lekem zatwierdzonym i szeroko opisanym w literaturze medycznej, stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulowanie układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Należy do grupy leków immunomodulujących i przeciwnowotworowych.

  • Teclistamab

    Podaje się podskórnie w formie roztworu do wstrzykiwań. Jest lekiem badanym w badaniach klinicznych i nie ma jeszcze pełnej rejestracji. Łączy się z białkiem BCMA na komórkach szpiczaka oraz z CD3 na limfocytach T, co pomaga układowi odpornościowemu zniszczyć komórki nowotworowe. Należy do grupy bispecyficznych przeciwciał łączących komórki T.

  • Bortezomib

    Podaje się podskórnie jako roztwór do wstrzykiwań. Jest zatwierdzonym lekiem, szeroko opisanym w literaturze, stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Hamuje enzym proteasom, co uniemożliwia komórkom nowotworowym usuwanie niepotrzebnych białek i prowadzi do ich śmierci. Należy do grupy inhibitorów proteasomu.

  • Daratumumab

    Podaje się podskórnie w postaci roztworu do wstrzykiwań. Jest zatwierdzonym przeciwciałem monoklonalnym, szeroko opisanym w literaturze, stosowanym w terapii szpiczaka mnogiego. Wiąże się z białkiem CD38 na komórkach nowotworowych, co wywołuje ich zniszczenie przez układ odpornościowy. Należy do grupy przeciwciał monoklonalnych anty‑CD38.

  • Dexamethasone

    Podaje się doustnie w postaci tabletki. Jest lekiem powszechnie stosowanym i dobrze opisanym w literaturze, używanym jako wsparcie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa jako steryd, zmniejszając stan zapalny i hamując aktywność układu odpornościowego. Należy do grupy glukokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Multiple Myeloma jest nowotworem komórek plazmatycznych w szpiku kostnym. Powoduje nieprawidłowy wzrost tych komórek, które wypierają zdrowe komórki krwi. Z czasem choroba może prowadzić do bólu kości, anemii i osłabienia układu odpornościowego. Stan zazwyczaj rozwija się stopniowo, a liczba nieprawidłowych komórek rośnie. Może także wpływać na nerki, gdy choroba postępuje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-523990-40-00Kod protokołuGMMG-HD11/DSMM XXIPlanowana liczba uczestników399 osóbSponsorUniversitaetsklinikum Heidelberg AöR

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).