Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Wkrótce rekrutacjaWrodzona malformacja tętnicza
Badanie skuteczności sirolimusu i prednizolonu w leczeniu powierzchownych malformacji tętniczo-żylnych u pacjentów z tym schorzeniem.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie kliniczne dotyczy leczenia *powierzchownych malformacji tętniczo-żylnych*, które są nieprawidłowymi połączeniami między tętnicami a żyłami. W ramach badania stosowany będzie lek o nazwie *sirolimus*, znany również jako *Rapamune*. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w zmniejszaniu objętości malformacji.
W trakcie badania pacjenci będą przyjmować *sirolimus* w postaci tabletek powlekanych. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymywać *placebo*, czyli substancję nieaktywną, która wygląda jak lek, ale nie ma działania leczniczego. Badanie będzie trwało do czterech lat, a jego wyniki będą oceniane na podstawie zmian w objętości malformacji za pomocą specjalistycznych badań obrazowych.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy *sirolimus* jest skuteczny w zmniejszaniu objętości malformacji tętniczo-żylnych. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, a ocena skuteczności leczenia będzie przeprowadzana co trzy miesiące. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia i leczenia tego rodzaju malformacji.
Przebieg badania
To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Pacjenci muszą mieć co najmniej 2 lata.
- Pacjenci muszą mieć zdiagnozowane powierzchowne malformacje tętniczo-żylne w stadium II+, III lub IV według klasyfikacji Schöbingera z 1994 roku. Malformacje mogą być aktywne lub nieaktywne, z krwawieniami lub bez.
- Pacjenci lub rodzice/opiekunowie prawni w przypadku osób niepełnoletnich muszą podpisać formularz zgody po otrzymaniu jasnych informacji o spodziewanych ryzykach i korzyściach związanych z udziałem w badaniu.
- Pacjenci muszą stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz do 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi (test β-HCG).
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
2 kryteria
- Pacjent nie może mieć powierzchownych malformacji tętniczo-żylnych. To są nieprawidłowe połączenia między tętnicami a żyłami.
- Pacjent nie może być w grupie wrażliwej populacji. Oznacza to, że nie może być w grupie osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko w badaniu.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
Zweryfikowany ośrodekAmiens, FrancjaCentre Hospitalier Universitaire De Dijon
Zweryfikowany ośrodekDijon, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Sirolimus (Rapamune) to lek, który jest stosowany w badaniu klinicznym w celu leczenia powierzchownych malformacji tętniczo-żylnych. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek, co może pomóc w zmniejszeniu objętości malformacji. Sirolimus jest znany z tego, że wpływa na układ odpornościowy, co może być korzystne w kontrolowaniu nieprawidłowego wzrostu naczyń krwionośnych. W badaniu ocenia się jego skuteczność w zmniejszaniu objętości malformacji poprzez analizę zmian w badaniach obrazowych.
Co już wiadomo o tej terapii
Sirolimus (Rapamune) – Sirolimus jest lekiem podawanym doustnie, najczęściej w formie tabletek lub roztworu. Obecnie jest badany w kontekście leczenia powierzchownych malformacji tętniczo-żylnych, co jest przedmiotem trwających badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują redukcję objętości tych malformacji, co jest oceniane poprzez zmiany w badaniach angioskanograficznych. Na poziomie molekularnym sirolimus działa poprzez hamowanie mTOR, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek i zmniejszenia proliferacji naczyń krwionośnych. Farmakologicznie klasyfikowany jest jako inhibitor mTOR, co oznacza, że wpływa na szlaki sygnałowe związane z wzrostem i podziałem komórek.
Badane choroby
Płytkie malformacje tętniczo-żylne – Są to nieprawidłowe połączenia między tętnicami a żyłami, które występują blisko powierzchni skóry. Malformacje te mogą prowadzić do zwiększonego przepływu krwi, co powoduje ich powiększanie się. Z czasem mogą stać się bardziej widoczne i wyczuwalne jako pulsujące masy pod skórą. W miarę postępu mogą powodować ból, obrzęk oraz zmiany skórne. Często są obecne od urodzenia, ale mogą się rozwijać i zmieniać w ciągu życia. W niektórych przypadkach mogą prowadzić do powikłań, takich jak krwawienia lub owrzodzenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516001-23-00Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?