Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Ocena skuteczności rytuksymabu z glikokortykosteroidami w porównaniu do placebo z glikokortykosteroidami u pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawrotowym zapaleniem naczyń IgA

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym zapaleniem naczyń IgA (IgAV). Jest to choroba, w której dochodzi do zapalenia małych naczyń krwionośnych, co może prowadzić do uszkodzenia różnych narządów. W ramach badania porównywane są dwie metody leczenia: pierwsza polega na podawaniu glikokortykosteroidów w połączeniu z lekiem rytuksymab, druga natomiast na stosowaniu glikokortykosteroidów z placebo.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności rytuksymabu w osiągnięciu remisji choroby u dorosłych pacjentów z zapaleniem naczyń IgA. Lek rytuksymab podawany jest w formie wlewu dożylnego. Maksymalna dawka dzienna wynosi 1 gram, a całkowity okres leczenia może trwać do 15 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie przez okres 360 dni. W tym czasie będą regularnie oceniane różne parametry zdrowotne, w tym funkcjonowanie nerek, występowanie objawów choroby oraz ogólny stan zdrowia. Szczególna uwaga zostanie zwrócona na możliwość osiągnięcia remisji choroby bez konieczności stosowania prednizonu (rodzaju glikokortykosteroidu) po 180 i 360 dniach leczenia.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po potwierdzeniu rozpoznania zapalenia naczyń IgA na podstawie biopsji, rozpoczyna się udział w badaniu klinicznym.

    Pacjent otrzymuje leczenie kortykosteroidami (prednizon) w dawce do 1 mg/kg/dzień przez pierwsze 21 dni.

  2. Krok 2

    Podanie leku badanego

    Pacjent otrzymuje dożylnie jeden z dwóch preparatów:

    - Rituximab (MabThera lub Rixathon) w postaci wlewu dożylnego

    - lub placebo (roztwór soli fizjologicznej) w postaci wlewu dożylnego

  3. Krok 3

    Okres obserwacji - 180 dni

    Przeprowadzana jest ocena stanu zdrowia pacjenta po 180 dniach od rozpoczęcia leczenia.

    Oceniane są parametry nerkowe, w tym: funkcja nerek, białkomocz, krwiomocz, ciśnienie tętnicze.

    Wykonywana jest ocena jakości życia za pomocą specjalnych kwestionariuszy.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji - 360 dni

    Następuje końcowa ocena stanu zdrowia pacjenta po 360 dniach od rozpoczęcia leczenia.

    Sprawdzane jest osiągnięcie remisji choroby przy całkowitym odstawieniu prednizonu.

    Ponownie oceniane są parametry nerkowe oraz jakość życia pacjenta.

    Dokumentowane są wszystkie działania niepożądane, które wystąpiły w trakcie badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Potwierdzone biopsją rozpoznanie IgAV (zapalenie naczyń związane z IgA) zgodnie z definicjami Chapel Hill Consensus Conference
  • Wiek co najmniej 18 lat
  • Pacjenci z nowo zdiagnozowaną chorobą lub nawrotem choroby w momencie kwalifikacji, z aktywnymi objawami związanymi z IgAV
  • Pacjenci z ciężkim zajęciem co najmniej jednego narządu
  • Pacjenci w okresie pierwszych 21 dni od rozpoczęcia lub zwiększenia dawki kortykosteroidów w dawce ≤1 mg/kg/dzień (podanie dożylne metyloprednizolonu przed terapią doustną nie jest wymagane, ale jest dozwolone według uznania lekarza)
  • Podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
  • Pacjenci muszą być objęci ubezpieczeniem zdrowotnym

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktywne zakażenie, w tym zapalenie wątroby typu B lub C lub HIV
  • Wcześniejsze leczenie rytuksymabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Poważne choroby współistniejące, takie jak:
    • niewydolność serca
    • ciężka choroba płuc
    • aktywna choroba nowotworowa
    • Znana nadwrażliwość na rytuksymab lub inne składniki leku
    • Aktywne szczepienie szczepionkami zawierającymi żywe wirusy w ciągu ostatnich 4 tygodni
    • Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
    • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
    • Poważne zaburzenia psychiatryczne, które mogą wpływać na przestrzeganie protokołu badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Rituximab

    to lek biologiczny stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych. Działa poprzez zmniejszenie liczby określonych komórek układu odpornościowego (limfocytów B) w organizmie. W tym badaniu jest stosowany w celu wywołania remisji u dorosłych pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym zapaleniem naczyń IgA.

  • Glukokortykoidy

    to grupa leków przeciwzapalnych, które naśladują działanie naturalnych hormonów produkowanych przez organizm. Pomagają zmniejszyć stan zapalny i złagodzić objawy choroby. W tym badaniu są stosowane jako podstawowe leczenie u wszystkich pacjentów w połączeniu z rituximabem lub placebo.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Rituximab

    Lek podawany dożylnie, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych i niektórych nowotworów układu krwiotwórczego. W przypadku zapalenia naczyń związanego z IgA (IgAV) działa poprzez selektywne niszczenie limfocytów B, które są odpowiedzialne za produkcję przeciwciał powodujących stan zapalny naczyń krwionośnych. Rituximab jest stosowany w połączeniu z glikokortykosteroidami jako terapia dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym lub nawracającym IgAV, szczególnie w przypadkach potwierdzonych biopsją.

  • Glikokortykosteroidy

    Leki podawane doustnie lub dożylnie, będące syntetycznymi odpowiednikami naturalnych hormonów produkowanych przez nadnercza. W leczeniu zapalenia naczyń IgA działają poprzez hamowanie reakcji zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu, zmniejszając stan zapalny w ścianach naczyń krwionośnych. Stanowią podstawową terapię w leczeniu IgAV, a ich skuteczność może być zwiększona przez połączenie z rituximabem w przypadkach wymagających intensywnego leczenia.

Badane choroby

Plamica IgA - Zapalenie naczyń związane z IgA, znane również jako plamica Schönleina-Henocha, jest chorobą autoimmunologiczną, w której dochodzi do zapalenia małych naczyń krwionośnych. Choroba charakteryzuje się odkładaniem się kompleksów immunologicznych zawierających immunoglobulinę A (IgA) w ścianach naczyń krwionośnych. Typowymi objawami są wysypka skórna w postaci plamicy, bóle stawów, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz możliwe zajęcie nerek. Choroba może występować zarówno u dzieci, jak i u dorosłych, przy czym u dorosłych często ma cięższy przebieg. Stan zapalny może obejmować różne narządy i układy, prowadząc do różnorodnych objawów klinicznych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IVNumer badania2024-516052-17-01Planowana liczba uczestników72 osobySponsorHospital Foch

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).