's Heeren Loo
Zweryfikowany ośrodek
Amersfoort, Bułgaria
Wkrótce rekrutacjaZachowanie anormalne
Badanie skuteczności pipamperonu i arypiprazolu w trudnych zachowaniach u osób z niepełnosprawnością intelektualną
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy osób z niepełnosprawnością intelektualną, u których występują trudne zachowania stanowiące wyzwanie w codziennym funkcjonowaniu. W badaniu będą stosowane trzy różne leki: pipamperon, aripiprazol oraz tiamina. Pipamperon i aripiprazol to leki z grupy przeciwpsychotycznych, które mogą wpływać na zmniejszenie trudnych zachowań. Tiamina to witamina z grupy B. Każdy uczestnik będzie przyjmował te leki w różnych okresach, a między nimi będą również okresy bez przyjmowania leków przeciwpsychotycznych.
Celem badania jest sprawdzenie, czy pipamperon i aripiprazol są skuteczne w zmniejszaniu trudnych zachowań u osób z niepełnosprawnością intelektualną w porównaniu z okresami, kiedy te leki nie są przyjmowane. Badanie ma pomóc w ustaleniu, czy leczenie tymi lekami przynosi korzyści dla uczestników. W trakcie badania będzie oceniana nasilenie trudnych zachowań, objawy drażliwości, ogólny stan kliniczny oraz poprawa stanu zdrowia. Będą również sprawdzane inne aspekty, takie jak jakość życia, codzienne funkcjonowanie oraz ewentualne działania niepożądane leków.
Badanie będzie przebiegać w taki sposób, że każdy uczestnik będzie przyjmował różne leki w określonych okresach czasu, przy czym kolejność przyjmowania leków będzie zmieniać się. Każdy okres leczenia będzie trwał kilka tygodni, a pomiędzy nimi będą okresy bez przyjmowania leków przeciwpsychotycznych. W czasie całego badania będą przeprowadzane regularne oceny zachowania, stanu zdrowia i samopoczucia uczestnika przez personel medyczny i opiekunów. Badanie pozwoli na indywidualne określenie, który lek jest najbardziej skuteczny dla danej osoby.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
7 kryteriów
- Osoba musi mieć wskazanie do długoterminowej opieki wydane przez odpowiednie władze, co oznacza, że potrzebuje stałej pomocy i wsparcia w codziennym życiu.
- Osoba musi mieć ukończone trzynaście lat lub więcej.
- Osoba musi mieć niepełnosprawność intelektualną w dowolnym stopniu, czyli trudności w uczeniu się i rozumieniu otaczającego świata, które pojawiły się przed osiągnięciem dorosłości.
- Zachowania stanowiące wyzwanie muszą osiągać określony poziom nasilenia, mierzony za pomocą specjalnej skali oceny CGI-S (wynik co najmniej 2), która określa jak poważne są objawy.
- Osoba musi wykazywać objawy drażliwości mierzone skalą ABC-I (wynik co najmniej 6), co oznacza skłonność do szybkiego denerwowania się, gniewu lub pobudzenia.
- Jeśli osoba jest aktywna seksualnie, musi stosować antykoncepcję, czyli metody zapobiegające ciąży.
- Lekarz prowadzący osobę musi uznać, że istnieje potrzeba sprawdzenia, czy leczenie pipamperonem lub aripiprazolem może przynieść korzyści w przypadku zachowań stanowiących wyzwanie, po wspólnym podjęciu decyzji z innymi specjalistami zajmującymi się osobą, zespołem opiekuńczym, samą osobą (jeśli to możliwe) oraz jej rodziną i przedstawicielem prawnym, czyli osobą uprawnioną do podejmowania decyzji w imieniu uczestnika.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak określonych kryteriów wykluczenia (warunków, które uniemożliwiają udział w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Pipamperone
to lek stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania. W tym badaniu jest testowany u osób z niepełnosprawnością intelektualną, aby sprawdzić, czy pomaga zmniejszyć trudne zachowania. Lek ten będzie porównywany z okresami, w których pacjenci nie będą przyjmować żadnych leków przeciwpsychotycznych.
Aripiprazole
to lek przeciwpsychotyczny, który wpływa na substancje chemiczne w mózgu. W tym badaniu jest sprawdzany u osób z niepełnosprawnością intelektualną w celu oceny, czy jest skuteczny w radzeniu sobie z trudnymi zachowaniami. Podobnie jak pipamperone, będzie porównywany z okresami bez przyjmowania leków przeciwpsychotycznych.
Co już wiadomo o tej terapii
Pipamperone
Lek przeciwpsychotyczny dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest stosowany w leczeniu zaburzeń zachowania u osób z niepełnosprawnością intelektualną. Działa poprzez blokowanie receptorów dopaminy i serotoniny w mózgu, co pomaga zmniejszyć agresywne i trudne zachowania. W badaniach klinicznych jest obecnie oceniany pod kątem skuteczności w porównaniu z innymi lekami lub brakiem leczenia u pacjentów z problemami zachowania.
Aripiprazole
Lek przeciwpsychotyczny podawany w formie tabletek doustnych, który należy do grupy leków atypowych i jest używany w terapii zaburzeń zachowania u osób z niepełnosprawnością intelektualną. Jego działanie polega na częściowej aktywacji i blokowaniu receptorów dopaminy oraz serotoniny w mózgu, co pozwala na stabilizację nastroju i zmniejszenie trudnych zachowań. W obecnych badaniach klinicznych jest porównywany z innymi metodami leczenia w celu określenia jego skuteczności u pacjentów z wyzwaniami behawioralnymi.
Badane choroby
Niepełnosprawność intelektualna – Niepełnosprawność intelektualna to stan charakteryzujący się znacznym ograniczeniem zarówno funkcjonowania intelektualnego, jak i zachowań przystosowawczych. Osoby z tą kondycją mają trudności z rozumowaniem, planowaniem, rozwiązywaniem problemów i uczeniem się. Często występują także problemy z codziennymi umiejętnościami praktycznymi i społecznymi. Niepełnosprawność intelektualna pojawia się w okresie rozwojowym, zwykle przed osiągnięciem pełnoletności. U osób z tą kondycją mogą występować trudne zachowania, takie jak agresja, autoagresja czy pobudzenie. Stopień nasilenia objawów może być różny, od lekkiego do głębokiego.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519833-51-00Kod protokołu2024-519833-51-00Planowana liczba uczestników45 osóbSponsorStichting GGZ Drenthe
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?