Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności pemigatynibu po terapii miejscowej u pacjentów z zaawansowanym wewnątrzwątrobowym rakiem dróg żółciowych z rearanżacjami FGFR2

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy raka dróg żółciowych, a dokładniej wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (iCCA), który jest zaawansowany lokalnie i posiada specyficzne zmiany genetyczne zwane fuzjami/rearanżacjami FGFR2. Celem badania jest ocena skuteczności leku pemigatynib po zastosowaniu lokalnej terapii leczniczej u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni systemowo. Pemigatynib to lek w formie tabletek, który działa na określone zmiany genetyczne w komórkach nowotworowych.

W badaniu pacjenci, którzy przeszli operację lub inną lokalną terapię leczniczą, będą przyjmować pemigatynib doustnie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze lek działa w zapobieganiu nawrotom choroby w ciągu 12 miesięcy. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skutków ubocznych oraz ogólnego stanu zdrowia i jakości życia. Badanie potrwa do 2025 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent otrzymuje szczegółowe informacje na temat jego przebiegu oraz podpisuje formularz świadomej zgody.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja hematologiczna, wątrobowa i nerkowa, oraz być w stanie przestrzegać protokołu badania.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Pemazyre, który zawiera substancję czynną pemigatynib.

    Lek jest podawany w formie tabletek o dawce 4,5 mg, które pacjent przyjmuje doustnie.

  3. Krok 3

    Kontynuacja leczenia

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie leku zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego, przestrzegając ustalonego harmonogramu.

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania ocenia się różne aspekty zdrowia pacjenta, w tym ogólny stan zdrowia, jakość życia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Celem jest ocena skuteczności leku pemigatynib w zapobieganiu nawrotom choroby po lokalnej terapii leczniczej.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się po upływie określonego czasu lub w przypadku wystąpienia określonych zdarzeń klinicznych.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, co oznacza, że rozumie i zgadza się na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednie wyniki badań krwi, w tym:
    • Wystarczająca liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) i płytek krwi.
    • Wystarczający poziom hemoglobiny (białko w czerwonych krwinkach).
    • Poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) nie może przekraczać 1,5 razy normy.
    • Poziomy enzymów wątrobowych (AST i ALT) muszą być w normie, chyba że pacjent ma przerzuty do wątroby.
    • Poziom kreatyniny (produkt przemiany materii) we krwi musi być w normie lub pacjent musi mieć odpowiednią wydolność nerek.
    • Pacjent musi mieć prawidłową krzepliwość krwi, chyba że przyjmuje leki przeciwzakrzepowe, które muszą być zmienione na heparynę drobnocząsteczkową przed rozpoczęciem badania.
    • Pacjenci z wirusem HIV mogą uczestniczyć, jeśli spełniają określone kryteria, takie jak odpowiednia liczba komórek CD4 i niewykrywalny poziom wirusa.
    • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania zasad badania, w tym stosowania środków antykoncepcyjnych, jeśli to konieczne.
    • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu B muszą mieć niski poziom wirusa i być gotowi kontynuować leczenie przez cały czas trwania badania.
    • Pacjenci z wirusem zapalenia wątroby typu C mogą uczestniczyć, jeśli nie przyjmują terapii przeciwwirusowej w trakcie badania.
    • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
    • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (badanie tkanki) i możliwy do wyleczenia lokalny rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych z określonymi zmianami genetycznymi (FGFR2).
    • Pacjent musiał wcześniej otrzymać lokalne leczenie raka dróg żółciowych, takie jak operacja lub radioterapia, do 12 tygodni przed rozpoczęciem badania.
    • Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji podczas leczenia i przez tydzień po jego zakończeniu.
    • Pacjent musi mieć status sprawności fizycznej według skali ECOG 0-1, co oznacza, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na lek używany w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał wcześniej inne nowotwory, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo stosowania leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń związanych z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Pemigatinib to lek stosowany w badaniu klinicznym, którego celem jest ocena jego skuteczności u pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Lek ten jest podawany po miejscowej terapii mającej na celu wyleczenie. Pemigatinib działa poprzez blokowanie specyficznych białek, które mogą przyczyniać się do wzrostu komórek nowotworowych, szczególnie w przypadkach, gdy występują fuzje lub przemieszczenia genu FGFR2.

Co już wiadomo o tej terapii

Pemigatinib – Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu zaawansowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (iCCA) z obecnością fuzji lub przemieszczeń FGFR2. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, które oceniają jego skuteczność po miejscowej terapii leczniczej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych. Działa poprzez hamowanie receptorów FGFR2, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor kinazy tyrozynowej.

Badane choroby

Cholangiocarcinoma wewnątrzwątrobowe (iCCA) z fuzjami/przestawieniami FGFR2 – Jest to rodzaj raka dróg żółciowych, który rozwija się wewnątrz wątroby. Charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek w przewodach żółciowych, co prowadzi do tworzenia się guzów. W przypadku obecności fuzji lub przestawień genu FGFR2, komórki nowotworowe mogą wykazywać specyficzne cechy molekularne. Choroba może postępować poprzez lokalne rozprzestrzenianie się w wątrobie oraz potencjalne przerzuty do innych części ciała. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Wczesne stadia mogą być trudne do wykrycia, co często prowadzi do późniejszej diagnozy.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512018-16-00Kod protokołuPEARLDIFERPlanowana liczba uczestników20 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).