CHRU De Nancy
Zweryfikowany ośrodek
Vandoeuvre-les-Nancy, Francja
Wkrótce rekrutacja
Badanie skuteczności metyloprednizolonu i prednizonu u pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego z zaburzoną funkcją lewej komory serca
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego, u których występuje osłabiona funkcja lewej komory serca. Jest to stan, w którym mięsień sercowy ulega zapaleniu, co prowadzi do pogorszenia jego zdolności do pompowania krwi. Rozpoznanie choroby następuje przy pomocy rezonansu magnetycznego serca lub poprzez pobranie próbki tkanki sercowej.
W ramach badania stosowane są dwa leki z grupy glikokortykosteroidów: metyloprednizolon podawany dożylnie przez 3 dni, a następnie prednizon przyjmowany doustnie. Część pacjentów otrzymuje te leki, a część placebo. Wszystkim pacjentom podawane jest standardowe leczenie niewydolności serca. Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie glikokortykosteroidów do standardowej terapii poprawia wyniki leczenia i funkcję serca po 6 miesiącach.
W trakcie badania pacjenci są obserwowani przez okres 6 miesięcy. Lekarze będą oceniać występowanie poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych oraz sprawdzać, czy nastąpiła poprawa w funkcjonowaniu serca. Oceniana będzie również jakość życia pacjentów przy użyciu specjalnego kwestionariusza dotyczącego życia z niewydolnością serca.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Wiek co najmniej 18 lat
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
- Przynależność do francuskiego systemu opieki zdrowotnej lub innego systemu zabezpieczenia społecznego (z wyjątkiem państwowej pomocy medycznej AME)
- Aktywne zapalenie mięśnia sercowego potwierdzone przez wszystkie poniższe kryteria:
- Występowanie bólu w klatce piersiowej i/lub niewydolności serca i/lub omdleń i/lub zaburzeń rytmu serca i/lub zmian w EKG
- Podwyższony poziom troponiny (1,5 razy powyżej normy)
- Diagnoza potwierdzona w rezonansie magnetycznym serca lub w biopsji mięśnia sercowego
- Osłabiona funkcja lewej komory serca określona jako:
- Frakcja wyrzutowa poniżej 50% i/lub
- Globalne odkształcenie podłużne poniżej -16% w badaniu echokardiograficznym
- Prawidłowy wynik koronarografii lub tomografii komputerowej tętnic wieńcowych (bez zwężeń powyżej 50%) wykonanych w ciągu ostatniego roku
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjenci z ostrym zapaleniem mięśnia sercowego bez potwierdzenia w badaniu rezonansu magnetycznego serca lub biopsji mięśnia sercowego
- Osoby poniżej 18 roku życia i powyżej 65 lat
- Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) powyżej 50%
- Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania kortykosteroidów (metyloprednizolon, prednizon)
- Pacjenci z aktywną infekcją wymagającą antybiotykoterapii
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z rozpoznaną chorobą autoimmunologiczną
- Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
- Osoby z zaburzeniami krzepnięcia krwi lub przyjmujące leki przeciwkrzepliwe
- Pacjenci z rozpoznaną chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodekMarsylia, FrancjaAssistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodekCréteil, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Wkrótce rekrutacjaNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Metyloprednizolon - lek z grupy glikokortykosteroidów podawany dożylnie. Jest to silny lek przeciwzapalny stosowany w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego. Pomaga zmniejszyć stan zapalny w sercu i może poprawić jego funkcjonowanie.
Prednizon - lek z grupy glikokortykosteroidów podawany doustnie. Jest stosowany jako kontynuacja terapii po początkowym leczeniu dożylnym. Podobnie jak Metyloprednizolon, działa przeciwzapalnie i pomaga w leczeniu stanu zapalnego mięśnia sercowego.
Konwencjonalna terapia niewydolności serca - standardowe leczenie stosowane u pacjentów z osłabioną funkcją serca, które może obejmować różne leki wspomagające pracę serca i krążenie krwi. Jest to podstawowe leczenie stosowane u wszystkich pacjentów w badaniu.
Co już wiadomo o tej terapii
Methylprednisolone
Lek podawany dożylnie w formie pulsacyjnej, należący do grupy glikokortykosteroidów, stosowany w leczeniu ostrego zapalenia mięśnia sercowego z dysfunkcją lewej komory. Mechanizm działania polega na silnym hamowaniu procesów zapalnych i immunologicznych poprzez wpływ na ekspresję genów odpowiedzialnych za produkcję cytokin prozapalnych. Jest to lek o udowodnionym działaniu przeciwzapalnym, który w połączeniu ze standardową terapią niewydolności serca może poprawiać funkcję lewej komory i zapobiegać poważnym zdarzeniom sercowo-naczyniowym.
Prednisone
Doustny glikokortykosteroid stosowany jako kontynuacja terapii po wstępnym leczeniu methylprednisolonem w przypadkach ostrego zapalenia mięśnia sercowego. Lek działa poprzez hamowanie odpowiedzi immunologicznej i procesów zapalnych w organizmie, wpływając na ekspresję genów związanych z reakcją zapalną. Jest powszechnie stosowany w medycynie ze względu na skuteczne działanie przeciwzapalne i immunosupresyjne, a jego forma doustna umożliwia wygodne prowadzenie długoterminowej terapii podtrzymującej.
Badane choroby
Ostre zapalenie mięśnia sercowego
Ostre zapalenie mięśnia sercowego to stan zapalny dotykający mięśnia sercowego. Jest to choroba, w której dochodzi do uszkodzenia i stanu zapalnego komórek mięśnia sercowego. Może prowadzić do osłabienia funkcji skurczowej serca i zmniejszenia frakcji wyrzutowej lewej komory. Stan ten często objawia się bólem w klatce piersiowej, zmęczeniem, dusznością i zaburzeniami rytmu serca. Choroba może rozwinąć się nagle i wpływać na zdolność serca do pompowania krwi. W przebiegu choroby może dojść do zaburzeń kurczliwości mięśnia sercowego, co można zaobserwować w badaniach obrazowych.
Niewydolność serca
Niewydolność serca to stan, w którym serce nie jest w stanie pompować wystarczającej ilości krwi, aby zaspokoić potrzeby organizmu. Charakteryzuje się osłabieniem siły skurczu mięśnia sercowego, co prowadzi do gromadzenia się płynów w organizmie. Typowe objawy obejmują duszność, zwłaszcza podczas wysiłku, obrzęki kończyn dolnych i zmęczenie. Pacjenci często odczuwają trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu ograniczonej wydolności fizycznej. Stan ten może rozwinąć się jako następstwo innych chorób serca.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510602-90-00Kod protokołuAPHP230855Planowana liczba uczestników420 osóbSponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?