Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności melflufenu i deksametazonu u starszych pacjentów z nawrotem szpiczaka mnogiego

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym i wpływa na produkcję prawidłowych komórek krwi. Ta choroba często powraca po leczeniu, co oznacza, że nowotwór pojawia się ponownie po okresie remisji. Badanie to dotyczy pacjentów w podeszłym wieku, u których szpiczak mnogi powrócił po co najmniej dwóch wcześniejszych liniach terapii.

Celem badania jest ocena skuteczności leku melflufen w połączeniu z deksametazonem u starszych pacjentów z nawracającym szpiczakiem mnogim. Melflufen to nowy lek przeciwnowotworowy, który ma na celu zwalczanie komórek nowotworowych, natomiast deksametazon to lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, który często stosuje się w leczeniu nowotworów krwi. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze ta kombinacja leków działa u pacjentów, którzy już wcześniej otrzymywali inne terapie przeciwko tej chorobie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać melflufen wraz z deksametazonem zgodnie z ustalonym schematem leczenia. Lekarze będą regularnie monitorować stan zdrowia uczestników, obserwując odpowiedź na leczenie oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie będzie trwało przez określony okres, podczas którego prowadzone będą regularne wizyty kontrolne i badania diagnostyczne mające na celu ocenę postępów w leczeniu i ogólnego stanu zdrowia pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia - pierwszy cykl

    Rozpocznie się pierwszy 28-dniowy cykl leczenia.

    W 1 dniu cyklu otrzyma dożylnie lek melflufen (melphalan flufenamide) w dawce 40 mg. Lek zostanie podany w postaci wlewu dożylnego, który trwa około 30 minut.

    Tego samego dnia otrzyma także deksametazon w dawce 40 mg doustnie lub dożylnie.

    W 8, 15 i 22 dniu tego cyklu otrzyma dodatkowo deksametazon w dawce 40 mg doustnie.

    Pozostałe dni cyklu to dni odpoczynku od leczenia.

  2. Krok 2

    Kolejne cykle leczenia

    Każdy kolejny cykl trwa 28 dni i przebiega według tego samego schematu.

    W 1 dniu każdego cyklu otrzyma melflufen w dawce 40 mg dożylnie oraz deksametazon w dawce 40 mg.

    W 8, 15 i 22 dniu każdego cyklu otrzyma deksametazon w dawce 40 mg doustnie.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak będzie skuteczne i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

    Między cyklami mogą być robione przerwy, jeśli będzie to konieczne ze względów medycznych.

  3. Krok 3

    Regularne wizyty kontrolne

    Przed każdym nowym cyklem leczenia będzie miała wizytę kontrolną.

    Podczas każdej wizyty zostanie wykonane badanie krwi, aby sprawdzić poziom białych krwinek, płytek krwi i czerwonych krwinek.

    Zostanie sprawdzona funkcja wątroby i nerek poprzez badania krwi.

    Lekarz oceni ogólny stan zdrowia i zapyta o ewentualne dolegliwości.

    Regularnie będzie mierzony poziom białka nowotworowego we krwi lub moczu, aby ocenić skuteczność leczenia.

  4. Krok 4

    Dodatkowe badania kontrolne

    Co kilka cykli zostanie wykonane badanie obrazowe, takie jak tomografia komputerowa lub rezonans magnetyczny, aby sprawdzić stan choroby.

    Może być konieczne wykonanie biopsji szpiku kostnego w celu dokładnej oceny odpowiedzi na leczenie.

    Zostanie sprawdzona funkcja serca za pomocą echokardiografii lub scyntygrafii serca.

    Wszystkie wyniki badań będą omawiane z lekarzem prowadzącym badanie.

  5. Krok 5

    Kontynuacja lub zakończenie leczenia

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak choroba nie będzie się pogarszać i działania niepożądane będą do zniesienia.

    Jeśli choroba zacznie postępować mimo leczenia, terapia zostanie przerwana.

    W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych lekarz może zdecydować o przerwie w leczeniu lub jego zakończeniu.

    Decyzja o kontynuacji leczenia będzie podejmowana przed każdym nowym cyklem na podstawie wyników badań i ogólnego stanu zdrowia.

  6. Krok 6

    Obserwacja po zakończeniu leczenia

    Po zakończeniu leczenia będą kontynuowane regularne wizyty kontrolne.

    Częstotliwość wizyt będzie stopniowo zmniejszana - początkowo co miesiąc, później co 3 miesiące.

    Podczas każdej wizyty będzie sprawdzany stan choroby poprzez badania krwi i obrazowe.

    Obserwacja będzie trwała przez długi czas, aby monitorować ewentualny powrót choroby i długoterminowe skutki leczenia.

    W przypadku pogorszenia stanu zdrowia lub podejrzenia powrotu choroby należy natychmiast skontaktować się z zespołem badawczym.

Kto może wziąć udział w badaniu?

16 kryteriów

  • Pacjent ma szpiczaka mnogiego (typ nowotworu krwi), który wrócił lub się pogorszył po co najmniej 2 poprzednich leczeniach
  • Wiek od 70 do 85 lat
  • Oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące
  • Pacjent był wcześniej leczony przynajmniej jednym lekiem z każdej z trzech grup: przeciwciała anty-CD38 (rodzaj immunoterapii), IMiD (leki wpływające na układ odpornościowy) oraz inhibitor proteasomu (leki blokujące białka w komórkach nowotworowych)
  • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca zdolność do codziennego funkcjonowania) wynosi maksymalnie 2, co oznacza, że pacjent może być ograniczony w aktywności fizycznej, ale jest w stanie się poruszać
  • Wątroba działa prawidłowo, co oznacza że:
    • Bilirubina całkowita (produkt rozpadu czerwonych krwinek) nie przekracza 1,5 razy górnej granicy normy
    • AST i ALT (enzymy wątrobowe) nie przekraczają 2,5 razy górnej granicy normy
    • Klirens kreatyniny (wskaźnik funkcjonowania nerek) wynosi co najmniej 30 ml/min
    • Szpik kostny (miejsce wytwarzania komórek krwi) funkcjonuje odpowiednio:
      • Liczba neutrofili (typ białych krwinek) wynosi co najmniej 1,0 × 10^9/L
      • Liczba płytek krwi wynosi co najmniej 50 × 10^9/L (bez wspomagania transfuzjami)
      • Hemoglobina (białko przenoszące tlen) wynosi co najmniej 8 g/dL
      • Funkcja serca jest prawidłowa - frakcja wyrzutowa lewej komory (wskaźnik wydajności serca) wynosi co najmniej 40%
      • W krwi lub moczu można wykryć białko monoklonalne (nieprawidłowe białko wytwarzane przez komórki nowotworowe) w określonych ilościach
      • Mężczyźni, którzy nie przeszli wazektomii (zabiegu uniemożliwiającego płodność), muszą stosować odpowiednie metody zapobiegania ciąży u partnerki
      • Pacjent jest skłonny i w stanie przestrzegać wymagań badania oraz uczestniczyć w zaplanowanych wizytach
      • Pacjent podpisał świadomą zgodę na uczestnictwo w badaniu po otrzymaniu wszystkich niezbędnych informacji

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Jeśli jesteś w wieku poniżej 65 lat - badanie jest przeznaczone tylko dla osób starszych
  • Jeśli masz szpiczaka mnogiego (nowotwór krwi) po raz pierwszy lub to jest Twoja pierwsza nawrót choroby - badanie jest dla pacjentów z drugim lub kolejnym powrotem choroby
  • Jeśli Twój stan ogólny jest bardzo słaby i nie jesteś w stanie wykonywać codziennych czynności
  • Jeśli masz poważne problemy z nerkami, które wymagają dializy (oczyszczania krwi maszyną)
  • Jeśli masz ciężkie problemy z wątrobą
  • Jeśli masz aktywny nowotwór inny niż szpiczak mnogi
  • Jeśli masz poważne problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas leczenia
  • Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią
  • Jeśli masz aktywną infekcję, która wymaga leczenia
  • Jeśli masz problemy z krzepnięciem krwi, które nie są pod kontrolą
  • Jeśli jesteś uczulony na melflufen (lek testowany w badaniu) lub deksametazon (lek przeciwzapalny używany w leczeniu)
  • Jeśli brałeś udział w innym badaniu klinicznym z nowym lekiem w ciągu ostatnich 30 dni
  • Jeśli nie jesteś w stanie zrozumieć informacji o badaniu lub podpisać zgody na udział
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Melflufen

    to eksperymentalne lekarstwo przeciwnowotworowe, które jest badane jako potencjalne leczenie szpiczaka mnogiego. Jest to nowy rodzaj chemioterapii, który został zaprojektowany tak, aby był bardziej skuteczny w niszczeniu komórek nowotworowych szpiczaka mnogiego niż tradycyjne leki. W tym badaniu melflufen jest testowany u starszych pacjentów, u których choroba powróciła po wcześniejszych leczeniach.

  • Deksametazon

    to lek steroidowy, który jest powszechnie stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Pomaga on zmniejszyć stany zapalne w organizmie i może wzmocnić działanie innych leków przeciwnowotworowych. Deksametazon jest często łączony z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, ponieważ może poprawić skuteczność terapii i pomóc kontrolować objawy choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Melflufen

    To lek przeciwnowotworowy podawany dożylnie w postaci wlewu, który jest stosowany w leczeniu nawrotowego szpiczaka mnogiego u starszych pacjentów. Substancja ta znajduje się obecnie w zaawansowanych badaniach klinicznych i jest rozważana jako opcja terapeutyczna dla pacjentów, u których choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu. Melflufen działa poprzez uwalnianie w komórkach nowotworowych substancji chemicznych, które uszkadzają DNA komórek szpiczaka, prowadząc do ich zniszczenia. Jest to lek z grupy alkilujących środków przeciwnowotworowych, który wykazuje szczególną skuteczność w kombinacji z deksametazonem w leczeniu tej trudnej do wyleczenia choroby krwi.

  • Deksametazon

    To syntetyczny kortykosteroid dostępny w postaci tabletek lub wstrzyknięć, szeroko stosowany w onkologii jako element terapii przeciwnowotworowej. Lek ten jest w pełni zatwierdzony i powszechnie używany w praktyce medycznej od wielu lat, szczególnie w leczeniu chorób krwi takich jak szpiczak mnogi. Deksametazon działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i wpływanie na układ odpornościowy, a także bezpośrednio uszkadza komórki nowotworowe poprzez zakłócanie ich metabolizmu. Należy do grupy kortykosteroidów i często jest łączony z innymi lekami przeciwnowotworowymi w celu zwiększenia skuteczności terapii.

Badane choroby

Szpiczak mnogi nawrotowy – Szpiczak mnogi to nowotwór krwi, który powstaje z komórek plazmatycznych znajdujących się w szpiku kostnym. Komórki plazmatyczne to rodzaj białych krwinek odpowiedzialnych za wytwarzanie przeciwciał. W przypadku szpiczaka mnogi te komórki zaczynają się niekontrolowanie dzielić i gromadzić w szpiku kostnym. Nawrotowy szpiczak mnogi oznacza, że choroba powróciła po wcześniejszym leczeniu i okresie remisji. Wraz z progresją choroby komórki nowotworowe coraz bardziej wypierają zdrowe komórki szpiku kostnego. Prowadzi to do zaburzeń w produkcji prawidłowych krwinek czerwonych, białych krwinek i płytek krwi. Choroba może również wpływać na kości, powodując ich osłabienie i zwiększone ryzyko złamań.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2024-514652-33-00Kod protokołuMELISSAPlanowana liczba uczestników30 osóbSponsorFondazione European Myeloma Network Italy O.N.L.U.S.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).