Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności leczenia szpiczaka mnogiego u pacjentów z ryzykiem pośrednim i wysokim za pomocą deksametazonu, lenalidomidu i karfilzomibu

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia pacjentów z tzw. "tlącym się" szpiczakiem mnogim, który jest w fazie pośredniego ryzyka, oraz pacjentów z aktywnym szpiczakiem mnogim o wysokim ryzyku. W badaniu stosowane będą leki: dexametazon, lenalidomid oraz carfilzomib. Dexametazon to lek przeciwzapalny, lenalidomid jest lekiem immunomodulującym, a carfilzomib to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

W badaniu pacjenci z pośrednim ryzykiem będą leczeni kombinacją dexametazonu i lenalidomidu, natomiast pacjenci z wysokim ryzykiem otrzymają dodatkowo carfilzomib. Celem jest osiągnięcie tzw. "negatywności MRD" (minimalnej choroby resztkowej) po trzech latach od rozpoczęcia badania. MRD to termin używany do opisania bardzo niskiego poziomu komórek nowotworowych, które mogą pozostać w organizmie po leczeniu.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa to leczenie oraz jakie są jego efekty uboczne. Uczestnicy będą monitorowani przez cały czas trwania badania, aby sprawdzić, jak reagują na leczenie i czy występują jakiekolwiek działania niepożądane. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu skuteczniejszych metod leczenia szpiczaka mnogiego w przyszłości.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje harmonogram wizyt i procedur.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leków

    Pacjent z pośrednim ryzykiem smoldering multiple myeloma (SMM) otrzymuje terapię skojarzoną z dexametazonem i lenalidomidem.

    Pacjent z wysokim ryzykiem SMM otrzymuje terapię skojarzoną z dexametazonem, lenalidomidem oraz carfilzomibem.

    Dexametazon jest podawany w formie tabletek, lenalidomid w formie kapsułek, a carfilzomib w formie roztworu do infuzji.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania reakcji na leczenie oraz oceny bezpieczeństwa.

    Podczas wizyt kontrolnych przeprowadzane są badania laboratoryjne oraz ocena stanu zdrowia pacjenta.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena odsetka pacjentów z negatywnością MRD (minimalna choroba resztkowa) po trzech latach od rozpoczęcia badania.

    Dodatkowe cele obejmują ocenę odpowiedzi klinicznej oraz bezpieczeństwa terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia we wrześniu 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o wynikach oraz dalszych zaleceniach dotyczących leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktywną lub nieleczoną postać szpiczaka mnogiego (MM) lub szpiczaka plazmocytowego (SMM).
  • Pacjent musi być gotowy do przestrzegania ścisłych zasad kontroli urodzeń zgodnie z protokołem badania.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu badania oraz innych wymagań protokołu.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat i oczekiwaną długość życia wynoszącą co najmniej 6 miesięcy.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że musi spełniać przynajmniej jeden z następujących warunków: białko monoklonalne w surowicy >1,0 g/L, >200 mg białka monoklonalnego w moczu w ciągu 24 godzin, wolne łańcuchy lekkie immunoglobulin w surowicy ≥10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek wolnych łańcuchów lekkich kappa do lambda w surowicy.
  • Pacjent może mieć wcześniejsze leczenie z powodu plazmocytomy (pojedynczego guza plazmocytowego), ale musi minąć więcej niż 7 dni od ostatniego dnia radioterapii.
  • Pacjent musi mieć status wydolności fizycznej według skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego wykonanego nie później niż 7 dni przed przystąpieniem do badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na którykolwiek z leków używanych w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami stosowanymi w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego w przeszłości.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na sposób, w jaki organizm przetwarza leki.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 30 dni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Deksametazon

    to lek stosowany w celu zmniejszenia stanu zapalnego i osłabienia reakcji układu odpornościowego. W badaniu klinicznym jest używany jako część terapii skojarzonej w leczeniu pacjentów z pośrednim ryzykiem szpiczaka tlącego się oraz pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka tlącego się.

  • Lenalidomid

    to lek, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy i hamować wzrost komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z deksametazonem w leczeniu pacjentów z pośrednim ryzykiem szpiczaka tlącego się oraz w połączeniu z deksametazonem i karfilzomibem w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka tlącego się.

  • Karfilzomib

    to lek, który działa poprzez blokowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z deksametazonem i lenalidomidem w leczeniu pacjentów z wysokim ryzykiem szpiczaka tlącego się.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez hamowanie zapalenia i odpowiedzi immunologicznej na poziomie molekularnym. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w medycynie i często opisywany w literaturze medycznej. Główne wskazania obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, zwłaszcza w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Karfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest uznawany w medycynie i opisany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, szczególnie w połączeniu z innymi lekami. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór krwi, który powstaje w wyniku niekontrolowanego wzrostu plazmocytów, czyli komórek produkujących przeciwciała. Choroba ta prowadzi do nadmiernej produkcji nieprawidłowych białek, które mogą uszkadzać nerki i inne narządy. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, osłabienia, anemii oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może przejść w bardziej agresywną formę. W zaawansowanych stadiach może prowadzić do poważnych komplikacji zdrowotnych.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519353-11-00Planowana liczba uczestników80 osóbSponsorLandspitali

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).