Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności leczenia bortezomibem, melphalanem i prednizonem oraz karfilzomibem, lenalidomidem i deksametazonem u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim w wieku 65-80 lat

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy szpiczaka mnogiego, co jest rodzajem nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest porównanie skuteczności różnych terapii u pacjentów w wieku od 65 do 80 lat, którzy są w dobrym stanie zdrowia i niedawno zdiagnozowano u nich szpiczaka mnogiego. W badaniu zostaną zastosowane różne kombinacje leków, w tym bortezomib, melphalan, prednizon, lenalidomid, dexametazon, karfilzomib oraz daratumumab. Niektóre z tych leków są podawane doustnie, a inne w formie zastrzyków.

Badanie będzie składać się z kilku etapów. Na początku pacjenci otrzymają terapię wstępną, która potrwa 18 cykli. Następnie przejdą do fazy konsolidacji i utrzymania, gdzie będą kontynuować leczenie przez dłuższy czas. Celem jest ocena, która z terapii jest najbardziej skuteczna w uzyskaniu pełnej odpowiedzi na leczenie, co oznacza brak wykrywalnych oznak choroby. W badaniu zostanie również zastosowany placebo w niektórych przypadkach, aby lepiej ocenić skuteczność badanych leków.

Wyniki badania pomogą określić, która z terapii jest najskuteczniejsza w leczeniu szpiczaka mnogiego u starszych pacjentów. Badanie ma na celu poprawę jakości życia pacjentów oraz zwiększenie ich szans na dłuższe przeżycie bez progresji choroby. W trakcie badania będą monitorowane różne aspekty zdrowia pacjentów, w tym odpowiedź na leczenie oraz ewentualne skutki uboczne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie terapii indukcyjnej

    Terapia indukcyjna rozpoczyna się od podania leków: bortezomib, melphalan i prednison. Bortezomib podawany jest podskórnie, melphalan i prednison doustnie.

    Celem tej fazy jest przygotowanie organizmu do dalszego leczenia poprzez zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

  2. Krok 2

    Kontynuacja terapii indukcyjnej

    Po zakończeniu pierwszej części terapii indukcyjnej, pacjent otrzymuje lenalidomid i dexamethason doustnie.

    Terapia ta trwa 18 cykli, a jej celem jest dalsze zmniejszenie liczby komórek nowotworowych.

  3. Krok 3

    Alternatywna terapia indukcyjna

    W ramach alternatywnej terapii indukcyjnej pacjent może otrzymać carfilzomib dożylnie, lenalidomid doustnie i dexamethason doustnie, z możliwością dodania daratumumabu podskórnie.

    Podobnie jak w standardowej terapii, celem jest zmniejszenie liczby komórek nowotworowych w ciągu 18 cykli.

  4. Krok 4

    Terapia konsolidacyjna

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjent przechodzi do fazy konsolidacyjnej, której celem jest utrwalenie uzyskanej odpowiedzi na leczenie.

    W tej fazie pacjent kontynuuje przyjmowanie lenalidomidu i daratumumabu.

  5. Krok 5

    Terapia podtrzymująca

    Ostatnim etapem jest terapia podtrzymująca, której celem jest utrzymanie uzyskanej odpowiedzi na leczenie i zapobieganie nawrotowi choroby.

    Pacjent kontynuuje przyjmowanie lenalidomidu i daratumumabu przez co najmniej pięć lat.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy muszą rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi opublikowanymi w 2014 roku przez Międzynarodową Grupę Roboczą ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory serca wynosząca co najmniej 40%.
  • Mężczyźni przyjmujący lek lenalidomid muszą zgodzić się na stosowanie prezerwatyw podczas stosunków seksualnych z kobietą w ciąży lub zdolną do zajścia w ciążę, nawet jeśli przeszli udaną wazektomię. Muszą również zgodzić się na całkowitą abstynencję seksualną, jeśli jest to część ich stylu życia. Zobowiązanie to musi być utrzymane także w okresach przerwy w podawaniu leku oraz przez co najmniej 30 dni po zakończeniu leczenia. Ponadto, mężczyźni ci nie mogą oddawać nasienia podczas leczenia oraz przez co najmniej 90 dni po jego zakończeniu.
  • Wiek od 65 do 80 lat, włącznie.
  • Pacjent w dobrym ogólnym stanie zdrowia, ocenionym za pomocą skali oceny geriatrycznej w hematologii (Geriatric Assessment in Hematology, GAH). Pacjenci z wynikiem 42 lub mniej punktów będą włączeni do badania.
  • Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza: a. Dla wydzielającego szpiczaka mnogiego, obecność mierzalnego białka M co najmniej 0,5 g/dl lub wydalanie wolnych łańcuchów lekkich w moczu co najmniej 200 mg/24h. b. Dla oligo-wydzielającego lub niewydzielającego szpiczaka mnogiego, poziom wolnych łańcuchów lekkich w osoczu musi wynosić co najmniej 10 mg/dl (100 mg/L) z nieprawidłowym stosunkiem wolnych łańcuchów lekkich.
  • Status funkcjonalny wynoszący 2 lub mniej według Wschodniej Grupy Współpracy Onkologicznej (ECOG).
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
  • Odpowiednia funkcja narządów: a. Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm3, hemoglobina co najmniej 8 g/dl i liczba neutrofili co najmniej 1 000/mm3. Najniższe wartości są dozwolone tylko, jeśli są spowodowane naciekiem szpiku kostnego. b. AspAT i AlAT nie więcej niż 2,5 razy powyżej górnej granicy normy. c. Całkowita bilirubina nie więcej niż 2 razy powyżej górnej granicy normy. d. Kreatynina w surowicy nie więcej niż 2 mg/dl. e. Wapń nie więcej niż 14 mg/dl lub skorygowany wapń w osoczu nie więcej niż 14 mg/dl u pacjentów z nieprawidłowym poziomem albumin.
  • W ocenie badacza pacjent jest w stanie spełnić wszystkie wymagania protokołu badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mogą przystąpić do badania, to ci, którzy nie spełniają określonych kryteriów zdrowotnych.
  • Osoby, które nie są w dobrym ogólnym stanie zdrowia, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie kwalifikują się do badania.
  • Osoby, które są zdolne do przeszczepu szpiku kostnego, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w wieku dorosłym, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które należą do wrażliwych grup populacji, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bortezomib

    to lek stosowany w terapii indukcyjnej, który pomaga w leczeniu szpiczaka mnogiego poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych.

  • Melphalan

    jest lekiem chemioterapeutycznym, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Prednizon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i osłabić reakcję układu odpornościowego. Jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który wzmacnia układ odpornościowy, pomagając w zwalczaniu komórek nowotworowych. Jest stosowany w terapii podtrzymującej i konsolidacyjnej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to silny kortykosteroid, który zmniejsza stan zapalny i pomaga w leczeniu szpiczaka mnogiego, często stosowany w połączeniu z innymi lekami.

  • Karfilzomib

    to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w eksperymentalnej terapii indukcyjnej w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część standardowej terapii dla pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory proteasomów.

  • Melphalan

    Lek ten jest podawany doustnie lub dożylnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w literaturze medycznej jako skuteczny środek w terapii tego nowotworu. Działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako lek alkilujący.

  • Prednizon

    Jest to lek podawany doustnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego jako część terapii skojarzonej. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez hamowanie odpowiedzi zapalnej organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii skojarzonej. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany w medycynie jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Działa poprzez hamowanie odpowiedzi zapalnej organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Karfilzomib

    Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest stosunkowo nowym lekiem w medycynie, ale zyskuje na popularności jako skuteczny środek w terapii tego nowotworu. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może również prowadzić do hiperkalcemii, czyli podwyższonego poziomu wapnia we krwi, co może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, pragnienie i dezorientację. Choroba ta często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w późniejszych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-516905-22-00Planowana liczba uczestników462 osobySponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).