Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów z szpiczakiem mnogim z dodatnim wynikiem PET-CT po standardowym leczeniu pierwszej linii

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy po standardowym leczeniu pierwszej linii mają dodatni wynik badania PET-CT. Celem badania jest sprawdzenie, ilu pacjentów z dodatnim wynikiem PET-CT może uzyskać wynik ujemny po czterech cyklach leczenia konsolidacyjnego KRd. Leczenie KRd obejmuje stosowanie trzech leków: karfilzomibu (znanego również jako Kyprolis), lenalidomidu oraz deksametazonu. Karfilzomib jest podawany w formie infuzji, natomiast lenalidomid i deksametazon są przyjmowane doustnie.

W trakcie badania pacjenci będą poddawani czterem cyklom leczenia KRd. Każdy cykl trwa określony czas, a po zakończeniu leczenia zostanie oceniony wynik badania PET-CT, aby sprawdzić, czy doszło do zmiany z wyniku dodatniego na ujemny. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tej terapii oraz wpływu na jakość życia pacjentów. Dodatkowo, zostaną zbadane inne aspekty, takie jak czas do kolejnego leczenia oraz ogólne przeżycie pacjentów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o harmonogramie i wymaganiach badania.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje leki w ramach konsolidacji KRd, które obejmują deksametazon, karfilzomib oraz lenalidomid.

    Deksametazon jest podawany doustnie.

    Karfilzomib jest podawany w formie infuzji.

    Lenalidomid jest podawany doustnie.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie składa się z 4 cykli konsolidacji KRd.

    Celem jest ocena zmiany wyniku PET-CT z pozytywnego na negatywny po zakończeniu cykli.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania monitorowane są różne wskaźniki, takie jak bezpieczeństwo, ogólna odpowiedź na leczenie, czas do kolejnego leczenia oraz jakość życia.

    Po zakończeniu 4 cykli ocenia się, czy pacjent przeszedł z wyniku PET-CT pozytywnego na negatywny.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany pod kątem długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat i przewidywany czas przeżycia wynoszący co najmniej 6 miesięcy.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony w skali ECOG na poziomie 0-2. Jeśli masz więcej niż 75 lat, stan zdrowia musi być oceniony na poziomie 0-1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów i szpiku kostnego w ciągu 21 dni przed włączeniem do badania. Oznacza to, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 0,5 x 109/L, a liczba płytek krwi co najmniej 35 x 109/L. Nie można stosować transfuzji płytek krwi w celu spełnienia tych kryteriów w ciągu 3 dni przed rozpoczęciem badania. Można stosować czynniki wzrostu granulocytów, aby spełnić te kryteria.
  • Musisz być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu badania i innych wymagań protokołu.
  • Musisz mieć potwierdzoną diagnozę szpiczaka mnogiego z 2014 roku.
  • Musisz otrzymać standardowe leczenie pierwszej linii z co najmniej bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) zgodnie z kryteriami IMWG. Standardowe leczenie pierwszej linii to VRD, VTD lub VCD, a następnie ASCT z lub bez podtrzymania lenalidomidem. Pacjenci, u których komponent monoklonalny lub dFLC wzrasta w okresie od najlepszej odpowiedzi do badania przesiewowego, mogą być włączeni, jeśli nie ma postępu choroby.
  • Nie możesz wcześniej otrzymywać karfilzomibu.
  • Musisz mieć pozytywny wynik badania PET-CT od centralnego recenzenta w okresie przesiewowym.
  • Musisz mieć przeprowadzoną i dostępną ocenę FISH. FISH to test genetyczny, który sprawdza zmiany w chromosomach.
  • Musisz dobrowolnie wyrazić pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią standardowej opieki medycznej. Możesz wycofać zgodę w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego w surowicy w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję i powstrzymać się od oddawania nasienia przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce karfilzomibu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie ukończyli 18 lat.
  • Pacjenci, którzy mają więcej niż 65 lat.
  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (to rodzaj nowotworu krwi).
  • Pacjenci, którzy nie przeszli standardowego leczenia pierwszej linii.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie poddać się 4 cyklom konsolidacji KRd (to rodzaj terapii lekowej).
  • Pacjenci, którzy są częścią populacji wrażliwej (osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

KRd to kombinacja trzech leków stosowanych w leczeniu szpiczaka mnogiego. W skład tej terapii wchodzą: karfilzomib, lenalidomid oraz deksametazon. Celem tej terapii jest zmniejszenie liczby komórek nowotworowych w organizmie pacjenta. Terapia KRd jest stosowana jako konsolidacja, co oznacza, że ma na celu wzmocnienie efektów wcześniejszego leczenia i zwiększenie szans na długotrwałą remisję choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

KRd – KRd to kombinacja leków stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego, podawana w formie dożylnej lub doustnej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z dodatnim wynikiem PET-CT po standardowym leczeniu pierwszej linii. Mechanizm działania polega na hamowaniu wzrostu komórek nowotworowych poprzez różne szlaki molekularne. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe i immunomodulujące.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, anemię, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, mogą wystąpić problemy z nerkami oraz zwiększone ryzyko złamań kości. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która może mieć różny przebieg u poszczególnych pacjentów. Wymaga regularnego monitorowania i oceny stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-511714-20-00Kod protokołuNMSG25/16Planowana liczba uczestników46 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).