Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu u pacjentów do 70 lat z bezobjawowym szpiczakiem mnogim wysokiego ryzyka

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z bezobjawowym szpiczakiem mnogim o wysokim ryzyku przekształcenia się w objawowy szpiczak mnogi. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności kombinacji trzech leków: karfilzomibu, lenalidomidu i deksametazonu jako terapii wstępnej, a następnie przeszczepienia własnych komórek macierzystych krwi pacjenta. Po przeszczepie pacjenci będą kontynuować leczenie wspomnianymi lekami, a także daratumumabem.

W badaniu stosowane są różne formy leków, takie jak Imnovid (zawierający pomalidomid) w postaci twardych kapsułek oraz daratumumab w formie iniekcji podskórnej. Deksametazon jest podawany w postaci tabletek. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, w tym czy osiągają pełną remisję, co oznacza brak wykrywalnych oznak choroby. Badanie obejmuje kilka etapów: terapię wstępną, przeszczepienie komórek macierzystych, konsolidację leczenia oraz jego utrzymanie.

Pacjenci biorący udział w badaniu będą monitorowani pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczna jest ta kombinacja leków w zapobieganiu przekształceniu się bezobjawowego szpiczaka mnogiego w jego objawową formę. Czas trwania badania przewidziany jest do 2027 roku.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię indukcyjną, która obejmuje stosowanie kombinacji leków: dexamethasone, pomalidomide oraz daratumumab.

    Dexamethasone i pomalidomide są podawane doustnie w formie twardych kapsułek, natomiast daratumumab jest podawany podskórnie.

  2. Krok 2

    Terapia wysokodawkowa i przeszczep

    Po zakończeniu terapii indukcyjnej pacjent przechodzi terapię wysokodawkową z użyciem leku melphalan.

    Następnie pacjent poddawany jest autologicznemu przeszczepowi komórek macierzystych krwi obwodowej.

  3. Krok 3

    Konsolidacja

    Po przeszczepie pacjent kontynuuje leczenie konsolidacyjne z użyciem kombinacji leków: carfilzomib, lenalidomide oraz dexamethasone.

  4. Krok 4

    Utrzymanie

    Po zakończeniu fazy konsolidacji pacjent przechodzi do fazy utrzymania, w której stosowane są leki lenalidomide oraz dexamethasone.

  5. Krok 5

    Monitorowanie

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena odpowiedzi immunofenotypowej odbywa się za pomocą cytometrii przepływowej w dniu +100 po terapii wysokodawkowej i przeszczepie.

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Pacjent musi, według opinii badacza, być w stanie spełnić wszystkie wymagania badania klinicznego.
  • Pacjent musi dobrowolnie podpisać dokument zgody na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych, które nie są częścią standardowej opieki medycznej. Pacjent musi być świadomy, że może wycofać się z badania w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Pacjent musi mieć od 18 do 70 lat i kwalifikować się do otrzymania terapii wysokodawkowej oraz autologicznego przeszczepu komórek macierzystych z krwi obwodowej.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną SMM (tlący się szpiczak mnogi) z wysokim ryzykiem przejścia w objawowy szpiczak mnogi lub z ultra-wysokim ryzykiem przejścia w objawową chorobę w ciągu pięciu lat przed włączeniem do badania. Oznacza to, że mówimy o diagnozie wysokiego ryzyka SMM w tym okresie, a nie o monoklonalnej gammapatii lub SMM o średnim lub niskim ryzyku.
  • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG mniejszy niż 2. Jest to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi być w stanie uczestniczyć w zaplanowanych wizytach.
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego (z krwi lub moczu) przeprowadzonego w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem badanym. Kobiety aktywne seksualnie muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji (np. hormonalne środki antykoncepcyjne, podwiązanie jajowodów, wkładka wewnątrzmaciczna, metody barierowe z plemnikobójczym środkiem, lub partner przeszedł wazektomię) podczas przyjmowania leku badanego. Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą zgodzić się na wykonywanie testu ciążowego co 4 tygodnie (z moczu lub krwi) podczas przyjmowania leku badanego (lub co 14 dni, jeśli mają nieregularne cykle miesiączkowe) oraz 4 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą zakłócać działanie leków badanych.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep narządu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być niebezpieczne podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli nie jest w stanie przestrzegać zaleceń badania lub regularnie uczestniczyć w wizytach kontrolnych.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Carfilzomib

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest częścią terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej oraz podtrzymującej.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący, który pomaga wzmocnić odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Jest stosowany w terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej oraz podtrzymującej w badaniu klinicznym.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami jako część terapii indukcyjnej, konsolidacyjnej oraz podtrzymującej.

  • Melfalan

    to lek stosowany w chemioterapii, który działa poprzez uszkadzanie DNA komórek nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci. W badaniu klinicznym jest stosowany w terapii wysokodawkowej przed przeszczepem komórek macierzystych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Carfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie jest badany w kontekście leczenia szpiczaka tlącego się z wysokim ryzykiem progresji do objawowego szpiczaka. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. W badaniach klinicznych jest oceniany jako część terapii dla pacjentów z wysokim ryzykiem progresji szpiczaka tlącego się. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu różnych stanów zapalnych i nowotworowych. W badaniach klinicznych jest używany w terapii skojarzonej dla pacjentów z wysokim ryzykiem progresji szpiczaka tlącego się. Działa jako silny glikokortykosteroid, zmniejszając stan zapalny i hamując wzrost komórek nowotworowych.

Badane choroby

Tląca się postać szpiczaka mnogiego wysokiego ryzyka progresji do postaci objawowej – Jest to stan przednowotworowy, w którym w organizmie występuje zwiększona liczba nieprawidłowych komórek plazmatycznych, ale nie ma jeszcze objawów typowych dla pełnoobjawowego szpiczaka mnogiego. Choroba ta charakteryzuje się wysokim ryzykiem przejścia w pełnoobjawowy szpiczak mnogi, co oznacza, że może prowadzić do uszkodzenia kości, nerek, anemii i innych powikłań. W początkowej fazie pacjenci zazwyczaj nie odczuwają żadnych objawów, a stan ten jest często wykrywany przypadkowo podczas rutynowych badań krwi. Z czasem, jeśli choroba postępuje, mogą pojawić się objawy takie jak zmęczenie, bóle kości czy infekcje. Wysokie ryzyko progresji wymaga regularnego monitorowania stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516908-42-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).