Complexo Hospitalario Universitario De Vigo
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Vigo, Hiszpania
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności kamizestrastu w porównaniu ze standardową terapią hormonalną u pacjentek z wczesnym rakiem piersi ER+ HER2- po zakończeniu leczenia
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy wczesnego raka piersi typu ER+/HER2-, czyli takiego, w którym komórki nowotworowe mają receptory estrogenowe, ale nie mają receptora HER2. Uczestnikami badania mogą być kobiety i mężczyźni, którzy przeszli już odpowiednie leczenie chirurgiczne z radioterapią lub bez niej oraz zakończyli leczenie miejscowe nowotworu. W badaniu będzie stosowanych kilka różnych leków hormonalnych. Lek badany to camizestrant (znany również jako AZD9833), który należy do nowej grupy leków działających na receptory estrogenowe. Leki porównawcze to standardowe leki hormonalne stosowane w leczeniu raka piersi: anastrozol, letrozol, exemestan oraz tamoksyfen. Dodatkowo, niektórzy pacjenci mogą otrzymać abemacyklib. Pacjenci, u których jajniki są jeszcze czynne, będą również otrzymywać leki tłumiące ich funkcję, takie jak goserelin, tryptorelina lub leuprorelin.
Celem badania jest sprawdzenie, czy camizestrant jest lepszy od standardowych leków hormonalnych w zapobieganiu powrotowi raka piersi u osób z pośrednim, wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem nawrotu choroby. Badanie ma formę otwartą, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest podawany. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup leczenia.
Podczas badania pacjenci będą przyjmować przydzielone im leki w postaci tabletek doustnie przez okres do 84 miesięcy, czyli siedmiu lat. Regularnie będą przeprowadzane wizyty kontrolne, podczas których oceniane będą działania niepożądane leków, wykonywane będą badania laboratoryjne oraz pomiary parametrów życiowych. Badacze będą również oceniać jakość życia pacjentów oraz nasilenie objawów ubocznych leczenia za pomocą specjalnych kwestionariuszy. Głównym punktem oceny w badaniu będzie czas do wystąpienia nawrotu inwazyjnego raka piersi. Dodatkowo będzie oceniany czas do pojawienia się jakiejkolwiek postaci nawrotu choroby, czas do wystąpienia przerzutów odległych oraz całkowity czas przeżycia pacjentów.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
5 kryteriów
- Kobiety i mężczyźni w wieku 18 lat lub więcej w momencie wstępnej oceny
- Potwierdzony przez badanie histologiczne (badanie komórek i tkanek pod mikroskopem) wczesny stopień raka piersi ER+/HER2-, który został usunięty chirurgicznie. ER+ oznacza, że komórki raka mają receptory dla hormonu estrogenu. HER2- oznacza, że komórki raka nie mają nadmiaru białka HER2. Brak jakichkolwiek oznak choroby przerzutowej (raka, który rozprzestrzenił się do innych części ciała)
- Ukończone odpowiednie leczenie miejscowe (operacja z lub bez radioterapii - leczenia promieniami), z lub bez chemioterapii neoadiuwantowej lub adiuwantowej. Chemioterapia neoadiuwantowa to leczenie lekami przeciwnowotworowymi podawane przed operacją. Chemioterapia adiuwantowa to leczenie lekami przeciwnowotworowymi podawane po operacji. Pacjent musi być zakwalifikowany do badania w ciągu 12 miesięcy od operacji piersi. Pacjent mógł otrzymywać terapię hormonalną przez maksymalnie 12 tygodni przed włączeniem do badania
- Stan sprawności według skali ECOG wynoszący 0 lub 1. Skala ECOG ocenia, jak dobrze pacjent funkcjonuje w codziennym życiu, gdzie 0 oznacza pełną sprawność, a 1 oznacza niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej
- Odpowiednie funkcjonowanie narządów i szpiku kostnego, co oznacza, że nerki, wątroba i szpik kostny działają prawidłowo zgodnie z wynikami badań laboratoryjnych
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
1 kryterium
- Brak danych dotyczących kryteriów wykluczenia z tego badania klinicznego w dostępnych informacjach.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii
Zweryfikowany ośrodekSzybki kontakt
Wrocław, PolskaFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer
Zweryfikowany ośrodekBarcelona, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Camizestrant
(znany również jako AZD9833) to doustny lek należący do nowej generacji leków, które pomagają niszczyć receptory estrogenowe w komórkach nowotworowych. Estrogen to hormon, który może stymulować wzrost niektórych typów raka piersi. Ten lek działa poprzez selektywne usuwanie receptorów estrogenowych, co pomaga zapobiegać nawrotom raka piersi u pacjentek z hormonozależnym rakiem piersi.
Abemaciclib
to lek, który może być stosowany w połączeniu z innymi terapiami w tym badaniu. Działa on poprzez hamowanie białek, które pomagają komórkom nowotworowym się dzielić i rosnąć. Lek ten pomaga spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek raka piersi.
Inhibitor aromatazy
to standardowa terapia hormonalna stosowana w leczeniu raka piersi. Ten rodzaj leku działa poprzez zmniejszenie ilości estrogenu w organizmie, co pomaga zapobiegać wzrostowi komórek raka piersi, które potrzebują estrogenu do rozwoju.
Tamoxifen
to standardowy lek hormonalny stosowany w leczeniu raka piersi. Działa on poprzez blokowanie receptorów estrogenowych w komórkach raka piersi, zapobiegając w ten sposób działaniu estrogenu, który mógłby stymulować wzrost nowotworu.
Co już wiadomo o tej terapii
Camizestrant
Lek podawany doustnie w formie tabletek, który należy do nowej generacji selektywnych degraderów receptora estrogenowego. Substancja jest obecnie badana w zaawansowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie wspomagające u pacjentów z wczesnym rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenowym i ujemnym receptorem HER2. Działa poprzez wiązanie się z receptorem estrogenowym w komórkach nowotworowych i powodowanie jego rozkładu, co prowadzi do zahamowania wzrostu komórek rakowych zależnych od estrogenów. W badaniu klinicznym jest porównywany ze standardową terapią hormonalną w celu oceny, czy może skuteczniej zapobiegać nawrotom raka piersi u pacjentów po zakończonym leczeniu miejscowym.
Abemaciclib
Lek dostępny w formie tabletek do przyjmowania doustnego, który jest stosowany w leczeniu niektórych rodzajów raka piersi. Należy do grupy leków zwanych inhibitorami kinaz zależnych od cyklin (CDK4/6), które hamują niekontrolowany podział komórek nowotworowych. Działa poprzez blokowanie białek CDK4 i CDK6, które są odpowiedzialne za przechodzenie komórek przez cykl podziałowy, co skutkuje zatrzymaniem wzrostu komórek rakowych. W badaniu jest stosowany w połączeniu z terapią hormonalną w celu zwiększenia skuteczności leczenia wspomagającego u pacjentów z wczesnym rakiem piersi o pośrednio-wysokim lub wysokim ryzyku nawrotu.
Badane choroby
Wczesny rak piersi – Wczesny rak piersi to nowotwór złośliwy, który rozwija się w tkance gruczołu piersiowego i jest wykrywany we wczesnym stadium zaawansowania. Choroba rozpoczyna się, gdy komórki w piersi zaczynają się niekontrolowanie dzielić i tworzyć guz. W tym stadium nowotwór jest ograniczony do piersi lub okolicznych węzłów chłonnych i nie rozprzestrzenił się na odległe narządy. Typ ER+/HER2- oznacza, że komórki nowotworowe posiadają receptory estrogenowe, ale nie posiadają nadmiernej ilości receptora HER2. Hormon estrogen może stymulować wzrost tego typu raka. Choroba może postępować przez zwiększanie się rozmiaru guza lub rozprzestrzenianie się na inne części ciała, jeśli nie zostanie odpowiednio leczona.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-504031-41-00Kod protokołuD8535C00001Planowana liczba uczestników5 677 osóbSponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?