Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności Isatuximabu i Evencaleucelu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim po leczeniu wysokodawkowym

Zarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest sprawdzenie, czy połączenie dwóch leków, isatuximab i CellProtect, jest bardziej skuteczne niż sam isatuximab w leczeniu pacjentów, którzy przeszli intensywną terapię. Isatuximab to lek podawany dożylnie, który działa na komórki nowotworowe, a CellProtect to terapia komórkowa, która wzmacnia układ odpornościowy pacjenta.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzyma isatuximab w połączeniu z CellProtect, a druga grupa tylko isatuximab. Celem jest ocena, czy dodanie CellProtect poprawia odpowiedź na leczenie. Badanie będzie trwało do 2030 roku, a pacjenci będą monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Podczas badania będą oceniane różne aspekty zdrowia pacjentów, takie jak reakcja na leczenie, występowanie działań niepożądanych oraz ogólny stan zdrowia. Wyniki te pomogą określić, czy połączenie tych dwóch terapii jest bardziej korzystne dla pacjentów ze szpiczakiem mnogim niż stosowanie samego isatuximab.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po przystąpieniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich szczegółach dotyczących badania klinicznego. Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, z pełnym zrozumieniem, że może wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na swoją opiekę medyczną.

  2. Krok 2

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem leku isatuximab, który jest podawany w formie dożylnej infuzji. Lek ten jest stosowany jako leczenie podtrzymujące u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy przeszli wysokodawkową chemioterapię.

  3. Krok 3

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: jedna grupa otrzymuje isatuximab w połączeniu z CellProtect, a druga grupa otrzymuje tylko isatuximab. Celem jest ocena skuteczności obu terapii.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie. Obejmuje to ocenę parametrów laboratoryjnych, oznak życiowych, masy ciała oraz wyników badań fizykalnych.

    Odpowiedź na leczenie jest oceniana na podstawie zmniejszenia poziomu białka M w surowicy, co jest wskaźnikiem skuteczności leczenia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić ogólną odpowiedź na leczenie. Wyniki te są porównywane z wynikami uzyskanymi na początku badania, aby ocenić skuteczność terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi mieć aktywną postać szpiczaka mnogiego, co oznacza, że choroba jest obecna i wykrywalna.
  • Pacjent może być mężczyzną lub kobietą. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziom białka M w surowicy wynosi co najmniej 1,0 g/dL lub w moczu co najmniej 200 mg/24 godziny.
  • Jeśli pacjent nie ma mierzalnego białka M, poziom wolnych łańcuchów lekkich immunoglobulin w surowicy musi wynosić co najmniej 10 mg/dL.
  • Pacjent musi być nowo zdiagnozowany i rozważany do chemioterapii wysokodawkowej.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że może ją wycofać w dowolnym momencie.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według skali ECOG wynoszący 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać codzienne czynności z różnym stopniem trudności.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leku oraz powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią reakcji alergicznych na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością serca, co oznacza, że serce nie pompuje krwi tak dobrze, jak powinno.
  • Osoby z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie funkcjonuje prawidłowo.
  • Osoby z aktywnymi infekcjami, które wymagają leczenia antybiotykami.
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi, gdzie układ odpornościowy atakuje własne ciało.
  • Osoby z historią nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem niektórych rodzajów raka skóry.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym isatuximab jest stosowany jako leczenie podtrzymujące po intensywnej terapii u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim.

  • CellProtect

    to terapia, która jest badana w połączeniu z Isatuximabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia szpiczaka mnogiego. CellProtect ma na celu wspieranie układu odpornościowego pacjenta w walce z komórkami nowotworowymi, co może prowadzić do lepszej odpowiedzi na leczenie. W badaniu klinicznym CellProtect jest stosowany razem z Isatuximabem jako leczenie podtrzymujące po intensywnej terapii.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z innymi terapiami. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy są kandydatami do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Objawy mogą obejmować bóle kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Choroba postępuje stopniowo, a jej przebieg może być różny u poszczególnych pacjentów. W miarę rozwoju choroby, może dojść do poważnych komplikacji, takich jak złamania kości czy niewydolność nerek. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, wymagającą długotrwałego monitorowania i leczenia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-514527-42-00Kod protokołuISA-HC-NKPlanowana liczba uczestników62 osobySponsorKarolinska Institutet

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).