Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności isatuksymabu, pomalidomidu i deksametazonu z karfilzomibem u pacjentów z nawrotowym lub opornym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, który jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności nowego połączenia leków w leczeniu tej choroby. W badaniu stosowane są leki: isatuximab, pomalidomid, deksametazon oraz karfilzomib. Isatuximab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Pomalidomid działa poprzez modyfikację odpowiedzi immunologicznej organizmu, a deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny. Karfilzomib jest lekiem przeciwnowotworowym, który hamuje wzrost komórek nowotworowych.

Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa to połączenie leków u pacjentów, u których szpiczak mnogi powrócił lub nie reaguje na wcześniejsze leczenie. Pacjenci będą przyjmować leki doustnie lub dożylnie przez określony czas. Deksametazon będzie podawany w formie tabletek lub roztworu doustnego, a karfilzomib w formie infuzji dożylnej. Isatuximab również będzie podawany dożylnie. Pomalidomid będzie przyjmowany w formie kapsułek. Czas trwania leczenia może się różnić w zależności od reakcji pacjenta na terapię.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie monitorowani, aby ocenić skuteczność leczenia oraz ewentualne działania niepożądane. Badanie ma na celu nie tylko ocenę odpowiedzi na leczenie, ale także zbadanie, jak długo pacjenci pozostają bez progresji choroby oraz jakie są ich ogólne wyniki zdrowotne. Wyniki te pomogą w lepszym zrozumieniu, jak skuteczne jest to nowe podejście terapeutyczne w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna przyjmowanie leków zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Leki stosowane w badaniu to: dexamethasone, pomalidomide, isatuximab oraz carfilzomib.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Dexamethasone jest podawany doustnie w formie kapsułek.

    Pomalidomide jest również podawany doustnie w formie kapsułek o różnych dawkach: 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg.

    Isatuximab jest podawany w formie infuzji dożylnej.

    Carfilzomib jest podawany w formie infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Częstotliwość i czas trwania

    Leki są podawane zgodnie z harmonogramem ustalonym przez zespół badawczy.

    Czas trwania podawania leków oraz ich częstotliwość są dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta i specyfiki badania.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się zgodnie z kryteriami IMWG, które obejmują m.in. ocenę odpowiedzi na leczenie oraz czas trwania odpowiedzi.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie jest planowane do zakończenia w dniu 15 września 2025 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być poddany dalszej ocenie w celu monitorowania długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić ponad 6 miesięcy.
  • Pacjent musi być w fazie nawrotu choroby szpiczaka mnogiego, z mierzalną chorobą, po 1 do maksymalnie 2 liniach terapii przed przystąpieniem do badania. Musi mieć wcześniejsze leczenie zawierające Lenalidomid przez co najmniej 2 kolejne cykle.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że musi mieć wyraźnie wykrywalną i mierzalną wartość białka monoklonalnego M w surowicy i/lub moczu.
  • Pacjent musi mieć wynik w skali sprawności ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) wynoszący 0, 1 lub 2. Skala ta ocenia, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Pacjent musi mieć przerwę w leczeniu szpiczaka mnogiego wynoszącą co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania, z wyjątkiem leczenia anty-CD-38.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba neutrofili musi wynosić co najmniej 1 x 109/L, liczba płytek krwi co najmniej 75 x 109/L, a poziom hemoglobiny co najmniej 8,5 g/dL.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że poziom bilirubiny w surowicy musi być mniejszy niż 2 razy górna granica normy, klirens kreatyniny co najmniej 30 ml/min, a poziom enzymów wątrobowych SGOT/AST lub SGPT/ALT mniejszy niż 3 razy górna granica normy.
  • Pacjent musi być objęty odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym, musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, np. prezerwatywy z pianką/żelem/filmem/kremem/środkiem plemnikobójczym, nawet jeśli przeszedł wazektomię. Wszyscy mężczyźni muszą również powstrzymać się od oddawania nasienia podczas badania i przez 5 miesięcy po zakończeniu leczenia.
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi zrozumieć i zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie, bez przerwy: przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas trwania leczenia, podczas przerw w dawkowaniu oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą zgodzić się na nieoddawanie krwi podczas okresu leczenia, przerw w leczeniu oraz przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia.
  • Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i zaakceptować warunki planu zapobiegania ciąży związanego z Pomalidomidem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na jakiekolwiek składniki leku używanego w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być zagrożeniem podczas badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą zwiększać ryzyko infekcji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Pomalidomid

    to lek, który pomaga wzmocnić układ odpornościowy, aby mógł lepiej zwalczać komórki nowotworowe. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów, u których inne terapie nie były skuteczne.

  • Deksametazon

    to rodzaj kortykosteroidu, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. Jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby złagodzić objawy i poprawić skuteczność leczenia.

  • Karfilzomib

    to lek, który działa poprzez blokowanie działania proteasomów w komórkach nowotworowych. Proteasomy to struktury, które pomagają komórkom pozbywać się niepotrzebnych białek. Blokowanie ich działania prowadzi do śmierci komórek nowotworowych, co jest korzystne w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie w przypadkach nawrotowych lub opornych na leczenie. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność jest oceniana w połączeniu z innymi lekami. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

  • Pomalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, zwłaszcza w przypadkach, gdy inne terapie zawiodły. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Pomalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego i bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego jako część terapii skojarzonej. Jest szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Deksametazon działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Karfilzomib

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie w przypadkach nawrotowych lub opornych. Obecnie jest badany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności leczenia. Karfilzomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. Choroba może powodować bóle kostne, anemię, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, może dojść do poważnych uszkodzeń kości, takich jak złamania patologiczne. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może również przybierać bardziej agresywną formę. Wczesne objawy mogą być niespecyficzne, co utrudnia wczesne rozpoznanie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516670-29-00Planowana liczba uczestników90 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).