Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie kliniczne oceniające skuteczność izatuksymabu w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem mnogim po jednej wcześniejszej terapii lenalidomidem i inhibitorem proteasomu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów ze szpiczakiem mnogim, którzy wcześniej przeszli jedną linię leczenia zawierającą lenalidomid i inhibitor proteasomu. W ramach badania stosowana będzie terapia skojarzona trzema lekami: izatuksymabem (podawanym dożylnie), pomalidomidem (w postaci kapsułek) oraz deksametazonem (podawanym doustnie lub dożylnie). Głównym celem badania jest ocena skuteczności tego połączenia leków u pacjentów, u których choroba powróciła po pierwszej linii leczenia.

Szpiczak mnogi jest nowotworem wywodzącym się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Izatuksymab jest przeciwciałem, które działa bezpośrednio na komórki nowotworowe, pomalidomid wspomaga układ odpornościowy w walce z chorobą, a deksametazon pomaga zmniejszyć stan zapalny i działa przeciwnowotworowo. Leczenie będzie prowadzone w cyklach przez okres do 42 miesięcy.

W trakcie badania pacjenci będą regularnie poddawani ocenie odpowiedzi na leczenie. Skuteczność terapii będzie mierzona po sześciu miesiącach od rozpoczęcia leczenia. Pacjenci będą również obserwowani pod kątem ewentualnych działań niepożądanych związanych z zastosowanym leczeniem.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz kombinację trzech leków: izatuksymab, pomalidomid i deksametazon.

    Leczenie będzie podzielone na cykle trwające 28 dni.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Izatuksymab będzie podawany dożylnie w placówce medycznej.

    Pomalidomid przyjmowany jest doustnie według zaleceń lekarza prowadzącego.

    Deksametazon również przyjmowany jest doustnie zgodnie z ustalonym schematem.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie

    Po 6 miesiącach leczenia nastąpi pierwsza główna ocena skuteczności terapii.

    Lekarz będzie regularnie sprawdzał, czy choroba odpowiada na leczenie poprzez badania krwi i inne niezbędne testy.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Przez cały okres leczenia prowadzone będzie monitorowanie działań niepożądanych.

    Wszystkie zauważone objawy będą dokumentowane przez 30 dni po zakończeniu przyjmowania ostatniej dawki leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie może trwać do października 2026 roku.

    Leczenie będzie kontynuowane tak długo, jak długo będzie przynosić korzyści i nie wystąpią poważne działania niepożądane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent musi podpisać formularz świadomej zgody, potwierdzając zrozumienie celu i procedur badania oraz chęć uczestnictwa
  • Wiek minimum 18 lat w momencie podpisania formularza zgody
  • Pacjent przeszedł dokładnie jedną wcześniejszą terapię szpiczaka, która zawierała lenalidomid (minimum 2 cykle) oraz inhibitor proteasomu (np. bortezomib, karfilzomib, iksazomib)

  • Musi występować mierzalna choroba potwierdzona jednym z następujących wskaźników:

    • Poziom białka monoklonalnego w surowicy ≥0,5 g/dL
    • Poziom białka monoklonalnego w moczu ≥200 mg/24h
    • Poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy ≥10 mg/dL
  • Udokumentowana progresja choroby po ostatniej linii leczenia

  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego i wątroby, potwierdzona następującymi parametrami:

    • Liczba neutrofili ≥1,0 x 109/L
    • Hemoglobina ≥7,5 g/dL
    • Płytki krwi ≥75 x 109/L lub ≥50 x 109/L (zależnie od zajęcia szpiku)
    • Prawidłowe parametry wątrobowe
    • Klirens kreatyniny ≥30 mL/min
  • Stan sprawności według skali ECOG ≤ 2 (skala oceniająca sprawność fizyczną pacjenta)
  • Działania niepożądane po poprzednim leczeniu muszą ustąpić lub zmniejszyć się do stopnia 1 lub niższego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci, którzy otrzymali więcej niż jedną linię wcześniejszego leczenia szpiczaka mnogiego
  • Pacjenci, którzy nie otrzymali wcześniejszego leczenia zawierającego zarówno lenalidomid jak i inhibitor proteasomu (są to leki stosowane w terapii szpiczaka)
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
  • Pacjenci z aktywnymi infekcjami wymagającymi leczenia
  • Osoby uczestniczące obecnie w innych badaniach klinicznych
  • Pacjenci z poważnymi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub wyniki badania
  • Pacjenci z nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanego leku (izatuksymab, pomalidomid lub deksametazon)
  • Osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to przeciwciało monoklonalne, które działa poprzez atakowanie specyficznych komórek nowotworowych w organizmie. Pomaga układowi odpornościowemu w walce z chorobą.

  • Pomalidomid

    to lek immunomodulujący używany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wzmacnianie układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Pomaga organizmowi w zwalczaniu choroby.

  • Deksametazon

    to lek z grupy kortykosteroidów, który pomaga zmniejszyć stan zapalny w organizmie. W leczeniu szpiczaka mnogiego jest często stosowany w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, aby zwiększyć ich skuteczność.

  • Lenalidomid

    to lek immunomodulujący stosowany wcześniej u pacjentów w badaniu. Działa podobnie jak pomalidomid, pomagając układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Przeciwciało monoklonalne podawane dożylnie, stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, którzy przeszli wcześniejszą terapię. Lek działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. Stosowany w połączeniu z pomalidomidem i deksametazonem, szczególnie u pacjentów po wcześniejszym leczeniu lenalidomidem i inhibitorem proteasomu.

  • Pomalidomid

    Doustny lek immunomodulujący stosowany w terapii szpiczaka mnogiego, należący do tej samej grupy leków co lenalidomid. Działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz stymulację układu odpornościowego do walki z nowotworem. Stosowany w skojarzeniu z deksametazonem i isatuximabem u pacjentów z nawrotowym szpiczakiem mnogim.

  • Deksametazon

    Syntetyczny kortykosteroid podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Działa przeciwzapalnie i immunosupresyjnie, zmniejszając aktywność układu odpornościowego i hamując wzrost komórek nowotworowych. W terapii szpiczaka stosowany jest zazwyczaj w niskich dawkach jako część schematu leczenia skojarzonego.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Szpiczak mnogi to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i namnażaniem się zmienionych nowotworowo plazmocytów w szpiku kostnym. W miarę rozwoju choroby komórki nowotworowe wypierają prawidłowe komórki szpiku, co prowadzi do zaburzeń w produkcji krwinek. Szpiczak mnogi często powoduje uszkodzenia kości, które stają się osłabione i podatne na złamania. Choroba może również prowadzić do niedokrwistości, zwiększonej podatności na infekcje oraz problemów z nerkami. W przebiegu choroby występuje nadmierna produkcja nieprawidłowych białek, które można wykryć we krwi lub moczu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516060-28-00Kod protokołuEAE 115Planowana liczba uczestników56 osóbSponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).