Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności isatuksymabu, lenalidomidu i deksametazonu u starszych pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu i są w wieku od 65 do 80 lat. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena skuteczności różnych kombinacji leków w leczeniu tej choroby.

W badaniu stosowane są leki: isatuximab (znany również jako Sarclisa), lenalidomid (znany jako Revlimid), dexamethasone oraz bortezomib (znany jako Velcade). Isatuximab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Lenalidomid i bortezomib to leki przeciwnowotworowe, które działają na różne sposoby, aby zahamować wzrost komórek nowotworowych. Dexamethasone to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i wspiera działanie innych leków.

Badanie jest prowadzone w dwóch grupach. Jedna grupa otrzymuje kombinację isatuximabu, lenalidomidu i dexamethasonu, a druga grupa dodatkowo bortezomib. Czas trwania leczenia wynosi do 60 miesięcy, a pacjenci są regularnie monitorowani pod kątem skuteczności leczenia i ewentualnych działań niepożądanych. Celem jest ocena, która kombinacja leków jest bardziej skuteczna w osiąganiu remisji choroby, co oznacza zmniejszenie liczby komórek nowotworowych w organizmie pacjenta.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna terapię zgodnie z ustalonym harmonogramem.

    Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody oraz przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent otrzymuje deksametazon doustnie w formie kapsułek.

    Lek isatuximab podawany jest dożylnie jako koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

    Pacjent przyjmuje lenalidomid doustnie w formie twardych kapsułek.

    Lek bortezomib podawany jest podskórnie jako proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz skuteczności leczenia.

    Oceniane są parametry kliniczne i laboratoryjne, zdarzenia niepożądane oraz objawy życiowe.

  4. Krok 4

    Ocena minimalnej choroby resztkowej

    Głównym celem badania jest ocena wskaźnika minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiku kostnym po 18 miesiącach leczenia.

    MRD jest definiowana jako obecność mniej niż 1 komórki nowotworowej na 100 000 komórek w szpiku kostnym.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w sierpniu 2026 roku.

    Po zakończeniu badania pacjent może być monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody.
  • Pacjent musi być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt i innych wymagań badania.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi wynosić więcej niż 6 miesięcy.
  • Pacjent, mężczyzna lub kobieta, musi mieć co najmniej 65 lat i mniej niż 80 lat.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną chorobę szpiczaka mnogiego, która wymaga leczenia.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że poziomy białek M w surowicy lub moczu muszą być odpowiednio wysokie.
  • Pacjent nie może być kandydatem do przeszczepu i nie może być w stanie osłabienia.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza, że liczba krwinek musi być w normie bez wsparcia transfuzji lub czynników wzrostu.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą być w normie.
  • Pacjent musi być objęty odpowiednim systemem ubezpieczeń społecznych.
  • Mężczyzna, który jest aktywny seksualnie z kobietą w ciąży lub kobietą mogącą zajść w ciążę, musi zgodzić się na stosowanie metody barierowej antykoncepcji, np. prezerwatywy.
  • Kobieta uczestnicząca w badaniu nie może być w ciąży ani karmić piersią i musi spełniać określone warunki dotyczące testów ciążowych i antykoncepcji.
  • Wszyscy pacjenci muszą zrozumieć i zaakceptować warunki planu zapobiegania ciąży podczas stosowania leku lenalidomid.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie zostali niedawno zdiagnozowani z szpiczakiem mnogim. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Pacjenci, którzy są zdolni do przeszczepu. Oznacza to, że ich stan zdrowia pozwala na przeprowadzenie przeszczepu komórek macierzystych.
  • Pacjenci, którzy są młodsi niż 65 lat.
  • Pacjenci, którzy są słabi lub mają poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na ich zdolność do udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji. Oznacza to, że mogą mieć dodatkowe potrzeby lub ograniczenia, które mogą wpływać na ich udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, ponieważ może spowolnić lub zatrzymać wzrost komórek nowotworowych.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście szpiczaka mnogiego, deksametazon jest używany, aby wspomóc działanie innych leków przeciwnowotworowych.

  • Bortezomib

    to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, aby pomóc w kontrolowaniu wzrostu nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów starszych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, a jego skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

  • Lenalidomid

    Lek ten jest podawany doustnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów starszych, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi. Jest szeroko stosowany w praktyce medycznej i dobrze udokumentowany w literaturze. Jego główne zastosowanie to leczenie nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez modulację układu odpornościowego i hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Deksametazon

    Jest to lek podawany doustnie lub dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów starszych, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w medycynie. Główne wskazania obejmują leczenie nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Działa jako silny środek przeciwzapalny i immunosupresyjny, zmniejszając obrzęk i reakcje zapalne. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

  • Bortezomib

    Lek ten jest podawany dożylnie lub podskórnie i stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie u pacjentów starszych, którzy nie mogą poddać się przeszczepowi. Jest dobrze znany w literaturze medycznej i szeroko stosowany. Jego główne zastosowanie to leczenie nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, a jego objawy mogą być początkowo subtelne. Z czasem może dojść do poważnych komplikacji, takich jak złamania kości czy niewydolność nerek. Choroba ta jest najczęściej diagnozowana u osób starszych, a jej przebieg może się różnić w zależności od indywidualnych cech pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IIINumer badania2024-517215-67-00Kod protokołuIFM2020-05-BENEFITPlanowana liczba uczestników270 osóbSponsorCentre Hospitalier Universitaire De Poitiers

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).