Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności isatuksymabu, bortezomibu i lenalidomidu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim niekwalifikujących się do przeszczepu

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi, który wpływa na komórki plazmatyczne w szpiku kostnym. Celem badania jest ocena, ilu pacjentów osiągnie stan, w którym nie ma minimalnej choroby resztkowej (MRD) po zastosowaniu kombinacji leków.

W badaniu stosowane są leki: isatuximab, bortezomib, lenalidomid oraz minimalne dawki deksametazonu. Isatuximab to przeciwciało monoklonalne, które działa na białko CD38 na powierzchni komórek nowotworowych. Bortezomib i lenalidomid to leki przeciwnowotworowe, które pomagają w walce z komórkami nowotworowymi, a deksametazon to steryd, który zmniejsza stan zapalny i obrzęk.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w różnych kombinacjach przez określony czas. Na początku pacjenci otrzymują isatuximab w połączeniu z bortezomibem, lenalidomidem i deksametazonem przez dwa cykle. Następnie przez sześć cykli stosuje się isatuximab z bortezomibem i lenalidomidem, a na końcu przez dziesięć cykli isatuximab z lenalidomidem. Celem jest sprawdzenie, jak skutecznie te leki działają razem w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem kombinacji leków. Celem badania jest ocena minimalnej choroby resztkowej po zastosowaniu isatuksymabu w połączeniu z bortezomibem i lenalidomidem oraz minimalną ilością deksametazonu u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu autologicznego.

  2. Krok 2

    Cykle leczenia

    Leczenie składa się z kilku cykli, które obejmują różne kombinacje leków:

    Pierwsze 2 cykle obejmują isatuksymab podawany dożylnie, bortezomib podawany podskórnie, lenalidomid doustnie oraz deksametazon doustnie.

    Kolejne 6 cykli obejmują isatuksymab, bortezomib i lenalidomid bez deksametazonu.

    Ostatnie 10 cykli obejmują isatuksymab i lenalidomid.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Podczas badania regularnie monitorowane są parametry laboratoryjne oraz występowanie działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez pomiar negatywności minimalnej choroby resztkowej (MRD) oraz innych wskaźników, takich jak wskaźnik przeżycia bez progresji (PFS) i wskaźnik przeżycia całkowitego (OS).

  4. Krok 4

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2026 roku. Po zakończeniu leczenia pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu.
  • Pacjent musi mieć więcej niż 18 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi, który nie kwalifikuje się do terapii wysokodawkowej i przeszczepu komórek macierzystych.
  • Choroba musi być mierzalna zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka: a. Poziom białka monoklonalnego (białko M) w surowicy > 10 g/L lub poziom białka M w moczu > 200 mg/24 godziny; lub b. Szpiczak mnogi z lekkimi łańcuchami bez mierzalnej choroby w surowicy lub moczu: zaangażowane immunoglobuliny FLC w surowicy > 100 mg/L i nieprawidłowy stosunek immunoglobulin kappa lambda FLC w surowicy.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0, 1 lub 2. ECOG 3 jest akceptowalny tylko, jeśli jest spowodowany szpiczakiem.
  • Wartości laboratoryjne spełniające następujące kryteria podczas fazy przesiewowej: a. Odpowiednia funkcja szpiku kostnego: - Hemoglobina >7,5 g/dL (dopuszczalne jest przetaczanie krwi, stosowanie rekombinowanej ludzkiej EPO, jednak przetaczanie nie jest dozwolone w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym) - Bezwzględna liczba neutrofili > 1,0 x 109/L (dopuszczalne jest stosowanie G-CSF) - Liczba płytek krwi >70 x 109/L a) Odpowiednia funkcja nerek: - eGFR>30 mL/min/m2
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania harmonogramu wizyt i innych wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć potwierdzony negatywny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 10-14 dni przed i ponownie w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem leczenia badawczego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni, którzy są aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym, muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas okresu interwencji, przez co najmniej 5 miesięcy po ostatniej dawce leczenia izatuksymabem i co najmniej 28 dni po ostatnim leczeniu lenalidomidem. Mężczyźni muszą powstrzymać się od oddawania nasienia w tym okresie.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Bortezomib

    to lek przeciwnowotworowy, który działa poprzez hamowanie proteasomów w komórkach nowotworowych. To prowadzi do zatrzymania wzrostu i podziału komórek nowotworowych, co może pomóc w kontrolowaniu choroby.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych oraz wspieranie układu odpornościowego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk. W kontekście leczenia szpiczaka mnogiego, jest stosowany w celu zmniejszenia objawów i poprawy skuteczności innych leków przeciwnowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Isatuximab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie jest oceniany w połączeniu z bortezomibem i lenalidomidem. Głównym celem terapii jest osiągnięcie negatywności minimalnej choroby resztkowej u pacjentów. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwi. Choroba może rozwijać się powoli, a jej objawy mogą obejmować bóle kości, osłabienie, zmęczenie oraz podatność na infekcje. W miarę postępu choroby, mogą pojawić się problemy z nerkami oraz niedokrwistość. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 65 latFazaFaza IINumer badania2023-510194-34-00Planowana liczba uczestników51 osóbSponsorOslo University Hospital HF

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).