Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna
Nie rekrutuje

Badanie skuteczności iberdomidu i deksametazonu w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów nowo zdiagnozowanych, niekwalifikujących się do przeszczepu

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia przy użyciu iberdomidu w połączeniu z deksametazonem oraz w połączeniu z daratumumabem i deksametazonem. Iberdomid to lek w formie kapsułek, a daratumumab to lek podawany w formie roztworu do wstrzykiwań. Deksametazon jest lekiem steroidowym, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk.

W badaniu biorą udział pacjenci, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu i są nowo zdiagnozowani. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie, mierząc ogólną odpowiedź na leczenie oraz pełną odpowiedź na leczenie zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka z 2016 roku. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leczenie jest stosowane.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych kombinacjach i dawkach przez ustalony czas. Pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Czas trwania badania jest przewidziany do końca 2029 roku, a jego wyniki pomogą lepiej zrozumieć, jak skuteczne są te kombinacje leków w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o wszystkich procedurach i wymaganiach związanych z badaniem klinicznym.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, rozumiejąc, że może wycofać się w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Pacjent przechodzi badania wstępne, aby potwierdzić, że spełnia kryteria kwalifikacyjne, takie jak odpowiedni stan zdrowia i funkcje narządów.

    Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy i stosować skuteczną antykoncepcję przez cały czas trwania badania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

  3. Krok 3

    Rozpoczęcie leczenia

    Pacjent rozpoczyna leczenie z użyciem iberdomidu i deksametazonu (grupa IBERDEX) lub w połączeniu z daratumumabem (grupa IBERDARADEX).

    Daratumumab podawany jest w formie infuzji dożylnej, a iberdomid w formie kapsułek doustnych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem odpowiedzi na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez mierzenie wskaźnika odpowiedzi całkowitej (ORR) oraz innych kategorii odpowiedzi, w tym wskaźnika całkowitej odpowiedzi (CRR).

  5. Krok 5

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu osiągnięcia zamierzonych celów badania lub wystąpienia nieakceptowalnych działań niepożądanych.

    Pacjent może być poproszony o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących jakości życia w określonych odstępach czasu.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, aby określić długoterminowe efekty terapii.

    Pacjent jest informowany o wynikach badania oraz dalszych krokach w opiece zdrowotnej.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjent musi być, zdaniem badacza, chętny i zdolny do przestrzegania wymagań protokołu badania.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Muszą rozumieć ryzyko dla nienarodzonego dziecka i konieczność stosowania skutecznej antykoncepcji przed, w trakcie i po zakończeniu leczenia.
  • Mężczyźni muszą stosować antykoncepcję zgodnie z lokalnymi przepisami i rozumieć ryzyko związane z aktywnością seksualną z kobietą w ciąży lub kobietą w wieku rozrodczym. Muszą używać prezerwatywy, nawet jeśli przeszli wazektomię.
  • Wszystkie wcześniejsze działania niepożądane związane z leczeniem muszą być na poziomie ≤ 1 (z wyjątkiem wypadania włosów) w momencie rejestracji do badania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć procedury badania.
  • Pacjent musi wyrazić dobrowolną pisemną zgodę na udział w badaniu przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem.
  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowaną chorobę szpiczaka mnogiego, być w wieku 65 lat lub młodszy, ale nie kwalifikować się do przeszczepu i wymagać rozpoczęcia aktywnego leczenia.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę sekrecyjną, co oznacza określone poziomy białka monoklonalnego we krwi lub moczu.
  • Pacjent musi być zdefiniowany jako niekruchy lub kruchy według zmodyfikowanej skali IMWG.
  • Pacjent musi mieć status wydolności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję narządów, zgodnie z określonymi kryteriami w protokole badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z badanymi lekami.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał przeszczep szpiku kostnego.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na którykolwiek z badanych leków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma niewydolność nerek lub wątroby.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywną infekcję, która wymaga leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma historię innych nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Iberdomide

    to lek badany w tym badaniu klinicznym, który jest oceniany pod kątem skuteczności w leczeniu pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Iberdomide jest testowany zarówno samodzielnie w połączeniu z innymi lekami, aby sprawdzić, jak dobrze działa w poprawie odpowiedzi na leczenie.

  • Deksametazon

    to lek stosowany w połączeniu z iberdomidem w celu oceny jego skuteczności w leczeniu szpiczaka mnogiego. Deksametazon jest kortykosteroidem, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i jest często stosowany w leczeniu różnych chorób, w tym nowotworów.

  • Daratumumab

    to lek, który jest stosowany w połączeniu z iberdomidem i deksametazonem w jednej z grup badawczych. Daratumumab jest przeciwciałem monoklonalnym, które działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Iberdomide

    Iberdomide jest lekiem podawanym doustnie, który jest obecnie badany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest w fazie badań klinicznych, co oznacza, że jego skuteczność i bezpieczeństwo są nadal oceniane. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Iberdomide działa na poziomie molekularnym poprzez modulację układu odpornościowego, co pomaga w zwalczaniu komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

  • Deksametazon

    Deksametazon to lek podawany doustnie lub dożylnie, szeroko stosowany w medycynie jako środek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Jest dobrze znany i stosowany w leczeniu wielu schorzeń, w tym szpiczaka mnogiego. Działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

  • Daratumumab

    Daratumumab to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest zatwierdzony do użytku medycznego i szeroko opisany w literaturze medycznej. Jego główne wskazania obejmują leczenie pacjentów z szpiczakiem mnogim, którzy nie kwalifikują się do przeszczepu. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. W przebiegu choroby dochodzi do nadmiernego namnażania się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz zaburzeń w produkcji krwinek. Choroba może rozwijać się powoli, początkowo nie dając wyraźnych objawów, ale z czasem może prowadzić do osłabienia, bólu kości, anemii i podatności na infekcje. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać problemów z nerkami oraz zwiększonego poziomu wapnia we krwi. Szpiczak mnogi jest chorobą przewlekłą, która wymaga stałego monitorowania i zarządzania objawami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518870-15-00Kod protokołuGEM-IBERDARAXPlanowana liczba uczestników140 osóbSponsorFundacion PETHEMA

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).