Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i tolerancji nivolumabu i ipilimumabu u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy dMMR

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z wczesnym stadium raka odbytnicy, który charakteryzuje się specyficznymi zmianami genetycznymi, znanymi jako dMMR lub MSI. W badaniu stosowane będą dwa leki: nivolumab i ipilimumab, które są rodzajem terapii zwanej immunoterapią. Immunoterapia to metoda leczenia, która pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z rakiem.

Celem badania jest ocena skuteczności i tolerancji immunoterapii u pacjentów z rakiem odbytnicy w stadium 1-3. Pacjenci będą otrzymywać leki w formie wlewów dożylnych, co oznacza, że leki będą podawane bezpośrednio do krwiobiegu. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a pacjenci będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.

W trakcie badania oceniane będą różne aspekty, takie jak całkowita odpowiedź kliniczna, czyli brak widocznego lub wyczuwalnego guza, oraz brak nawrotu choroby po 12 miesiącach. Dodatkowo, badanie będzie analizować jakość życia pacjentów oraz ewentualne działania niepożądane związane z terapią. Wyniki te pomogą zrozumieć, jak skuteczna i bezpieczna jest ta forma leczenia dla pacjentów z tym typem raka.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności i tolerancji immunoterapii u pacjentów z wczesnym rakiem odbytnicy dMMR.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, zgodnie z wymaganiami lokalnej komisji etycznej.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje nivolumab i ipilimumab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

    Leki te są podawane w cyklach, a ich celem jest stymulacja układu odpornościowego do walki z komórkami nowotworowymi.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi klinicznej

    Około 93 dni po rozpoczęciu terapii, przeprowadzana jest ocena odpowiedzi klinicznej.

    Odpowiedź kliniczna jest oceniana na podstawie badania fizykalnego, endoskopii oraz rezonansu magnetycznego (MR).

  4. Krok 4

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem występowania działań niepożądanych oraz ewentualnych nawrotów choroby.

    Badania kontrolne obejmują ocenę jakości życia oraz analizę biomarkerów, takich jak ctDNA i CEA.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest na zakończenie w listopadzie 2027 roku.

    Po zakończeniu badania, pacjent może być nadal monitorowany w celu oceny długoterminowych efektów terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Musisz mieć co najmniej 18 lat.
  • Musisz podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury badawczej.
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie (czyli zbadany pod mikroskopem) rak odbytnicy w stadium 1-3, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
  • Nie możesz mieć wskazań do lokalnej terapii, takiej jak TEM (przezodbytnicza mikrochirurgia endoskopowa).
  • Musisz mieć potwierdzony histologicznie dMMR lub MSI. To są specyficzne cechy komórek nowotworowych, które można zidentyfikować w badaniach laboratoryjnych.
  • Twój stan zdrowia musi być oceniony jako 0-1 według skali WHO, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności bez większych ograniczeń.
  • Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią ani immunoterapią z powodu raka jelita grubego.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję krwi, co oznacza, że liczba neutrofili (rodzaj białych krwinek) musi wynosić co najmniej 1,5 x 109/l, a liczba płytek krwi co najmniej 100 x 109/l.
  • Musisz mieć odpowiednią funkcję narządów, co oznacza, że poziom bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) nie może przekraczać 1,5 razy górnej granicy normy, a współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) musi być większy niż 30 ml/min.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z krwi w ciągu pięciu dni przed rejestracją do badania. Osoby płodne muszą zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji (czyli z rocznym wskaźnikiem ciąż poniżej 1%) podczas badania i przez sześć miesięcy po zakończeniu przyjmowania leków badawczych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne rodzaje nowotworów niż te określone w badaniu.
  • Osoby, które nie mają raka odbytnicy w stadium 1-3 z określonymi cechami genetycznymi (MSI/dMMR), nie mogą uczestniczyć.
  • Pacjenci, którzy nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału. Przedział wiekowy to osoby dorosłe.
  • Osoby, które są wrażliwą populacją, czyli takie, które mogą być bardziej narażone na ryzyko, nie mogą uczestniczyć.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Nivolumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Działa poprzez blokowanie białka, które hamuje odpowiedź immunologiczną organizmu, co pozwala na bardziej skuteczne zwalczanie raka. Ipilimumab to kolejny lek immunoterapeutyczny, który wspomaga układ odpornościowy w atakowaniu komórek nowotworowych. Działa poprzez aktywację pewnych komórek układu odpornościowego, co zwiększa ich zdolność do niszczenia komórek rakowych.

Co już wiadomo o tej terapii

Nivolumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w immunoterapii nowotworów. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w leczeniu różnych typów raka, w tym raka odbytnicy z nieprawidłowościami w naprawie DNA. Nivolumab działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Należy do klasy leków znanych jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego. Ipilimumab – Ten lek również podawany jest dożylnie i jest stosowany w immunoterapii nowotworów. Jest badany w kontekście leczenia raka odbytnicy z deficytem naprawy DNA. Ipilimumab działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Należy do tej samej klasy leków co nivolumab, czyli inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Rak odbytnicy – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w odbytnicy, czyli końcowej części jelita grubego. Może zaczynać się od małych, łagodnych polipów, które z czasem przekształcają się w nowotwór. W miarę postępu choroby, rak może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy. W zaawansowanych stadiach może również dawać przerzuty do innych części ciała, takich jak wątroba czy płuca. Objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha oraz utratę masy ciała. Wczesne wykrycie jest kluczowe dla skutecznego zarządzania chorobą.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2022-500646-14-00Planowana liczba uczestników39 osóbSponsorOdense University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).