Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i tolerancji leczenia skojarzonego daratumumabem, teklistamabem i talkwetamabem u osób w podeszłym wieku z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim. Jest to nowotwór krwi, który rozwija się w szpiku kostnym. W ramach badania stosowane będą trzy leki: daratumumab (Darzalex), teklistamab oraz talkwetamab. Wszystkie te leki podawane są w formie zastrzyków podskórnych.

Głównym celem badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch różnych kombinacji leków: daratumumabu z teklistamabem oraz daratumumabu z talkwetamabem u pacjentów z osłabioną kondycją fizyczną (określanych jako pacjenci wątli). Leki te należą do grupy przeciwciał, które pomagają układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać leczenie w jednej z dwóch grup. W pierwszej grupie stosowana będzie kombinacja daratumumabu z teklistamabem, a w drugiej grupie daratumumabu z talkwetamabem. Leczenie będzie prowadzone przez określony czas, a stan zdrowia pacjentów będzie regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po zakwalifikowaniu do badania otrzymasz diagnozę szpiczaka mnogiego (nowotwór szpiku kostnego).

    Zostaniesz przydzielony do jednej z dwóch grup badawczych (kohorta 1 lub kohorta 2).

  2. Krok 2

    Leczenie podstawowe

    W zależności od przydzielonej grupy otrzymasz jeden z dwóch schematów leczenia:

    Kohorta 1: połączenie leków teclistamab i daratumumab

    Kohorta 2: połączenie leków talquetamab i daratumumab

    Wszystkie leki będą podawane w formie zastrzyków podskórnych

  3. Krok 3

    Okres obserwacji

    Przez 18 miesięcy będziesz regularnie badany w celu oceny skuteczności leczenia

    Lekarze będą sprawdzać odpowiedź organizmu na leczenie poprzez regularne badania krwi i inne niezbędne testy

    Szczególna uwaga będzie zwrócona na wykrywanie i kontrolowanie możliwych działań niepożądanych

  4. Krok 4

    Ocena końcowa

    Po 18 miesiącach zostanie przeprowadzona szczegółowa ocena skuteczności leczenia

    Będzie sprawdzane, czy choroba postępuje oraz jaka jest ogólna odpowiedź na zastosowane leczenie

    W razie potrzeby możliwe będzie ponowne rozpoczęcie terapii

Kto może wziąć udział w badaniu?

7 kryteriów

  • Wiek minimum 18 lat oraz zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody
  • Nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi (choroba nowotworowa krwi), który nie był wcześniej leczony
  • Obecność mierzalnej choroby, co oznacza:
    • Poziom białka M w surowicy krwi wynoszący co najmniej 1 g/dL, lub
    • Poziom wolnych łańcuchów lekkich w surowicy wynoszący co najmniej 10 mg/dL oraz nieprawidłowy stosunek łańcuchów kappa/lambda
    • Pacjent spełniający kryteria zespołu kruchości według uproszczonego indeksu IMWG (ocena stanu ogólnego pacjenta)
    • Wyniki badań laboratoryjnych spełniające określone kryteria medyczne (szczegółowe wartości określone w protokole badania)
    • W przypadku osób w wieku rozrodczym - zgoda na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu podpisania zgody na udział w badaniu do 3 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku badanego

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

12 kryteriów

  • Pacjenci, którzy przeszli wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego
  • Osoby poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min)
  • Osoby z aktywną infekcją wymagającą leczenia systemowego
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie krwi powyżej 160/100 mmHg)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi chorobami serca, w tym niewydolnością serca klasy III lub IV według NYHA
  • Pacjenci z innymi aktywnymi nowotworami złośliwymi w ciągu ostatnich 3 lat
  • Osoby uczestniczące w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Osoby z przeciwwskazaniami do stosowania któregokolwiek z leków używanych w badaniu
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby (poziom bilirubiny > 1,5 x górna granica normy)
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Teclistamab

    jest przeciwciałem monoklonalnym stosowanym w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jest to nowoczesny lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi odpornościowemu organizmu w walce z komórkami nowotworowymi. Lek działa poprzez łączenie się z określonymi białkami na powierzchni komórek nowotworowych.

  • Talquetamab

    to również przeciwciało monoklonalne używane w terapii szpiczaka mnogiego. Działa on poprzez aktywowanie komórek odpornościowych organizmu do walki z komórkami nowotworowymi. Jest to innowacyjna forma immunoterapii.

  • Daratumumab

    (w badaniu stosowany w połączeniu z pozostałymi lekami) jest przeciwciałem monoklonalnym, które atakuje specyficzne białko znajdujące się na powierzchni komórek szpiczaka. Pomaga on układowi odpornościowemu w rozpoznawaniu i niszczeniu komórek nowotworowych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Teclistamab

    Lek podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, należący do nowej generacji przeciwciał bispecyficznych, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jego mechanizm działania polega na jednoczesnym wiązaniu się z antygenem BCMA na komórkach szpiczakowych oraz z receptorem CD3 na limfocytach T, co prowadzi do aktywacji układu odpornościowego i niszczenia komórek nowotworowych. Jest to innowacyjna terapia celowana, która znajduje zastosowanie szczególnie u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, zwłaszcza u osób w gorszym stanie ogólnym.

  • Talquetamab

    Nowoczesny lek immunoterapeutyczny podawany w formie wstrzyknięć podskórnych, stosowany w terapii szpiczaka mnogiego. Działa poprzez mechanizm bispecyficzny, łącząc się jednocześnie z antygenem GPRC5D na komórkach szpiczakowych oraz receptorem CD3 na limfocytach T, co aktywuje naturalne mechanizmy obronne organizmu przeciwko komórkom nowotworowym. Jest to lek będący w fazie badań klinicznych, szczególnie badany w kontekście leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, zwłaszcza u osób wymagających szczególnej opieki ze względu na stan zdrowia.

  • Daratumumab

    Lek w formie dożylnej lub podskórnej, należący do grupy przeciwciał monoklonalnych, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Jego mechanizm działania polega na wiązaniu się z białkiem CD38 występującym na powierzchni komórek szpiczakowych, co prowadzi do ich zniszczenia poprzez różne mechanizmy immunologiczne. Jest to sprawdzony lek, często stosowany w kombinacji z innymi terapiami, szczególnie skuteczny w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Jest to nowotwór złośliwy wywodzący się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. Choroba prowadzi do niekontrolowanego namnażania się zmienionych nowotworowo plazmocytów w szpiku kostnym. W miarę rozwoju choroby komórki szpiczaka wypierają prawidłowe komórki szpiku, co prowadzi do niedokrwistości i osłabienia układu odpornościowego. Charakterystyczną cechą choroby jest produkcja nieprawidłowych białek, zwanych białkiem monoklonalnym lub białkiem M. Szpiczak mnogi może powodować uszkodzenia kości, prowadząc do ich zwiększonej łamliwości. Choroba najczęściej występuje u osób starszych, po 60 roku życia.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-520433-76-00Kod protokołuEMN37Planowana liczba uczestników150 osóbSponsorEmn Trial Office S.r.l. Impresa Sociale

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).