Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacja

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa substancji ADX-038 u dorosłych osób z zanikiem geograficznym związanym z wiecznym zwyrodnieniem plamki żółtej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na atropię geograficzną, która jest zaawansowanym stadium choroby znanej jako zwyrodnienie plamki żółtej. Atropia geograficzna polega na zaniku komórek w części siatkówki oka odpowiedzialnej za centralne widzenie, co może prowadzić do pogorszenia ostrości wzroku. Celem badania jest sprawdzenie, czy substancja o nazwie ADX-038 może wpłynąć na tempo powiększania się obszarów uszkodzonej tkanki w oku.

W ramach badania uczestnicy będą otrzymywać podawany podskórnie preparat ADX-038 lub placebo. Podanie podskórne oznacza, że substancja zostanie wprowadzona bezpośrednio pod skórię za pomocą zastrzyku. Podczas trwania badania będzie monitorowany stan oczu, aby ocenić zmiany w wielkości obszarów dotkniętych chorobą oraz poziom utraty zdrowych komórek wzrokowych.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    <b>Podanie leku</b>

    Podczas udziału w badaniu otrzymywany jest lek testowy o nazwie ADX-038 lub placebo (substancja obojętna, która nie zawiera aktywnego składnika leczniczego).

    Podawanie odbywa się w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę).

    Dawka ADX-038 wynosi 400 mg, natomiast dawka placebo to 2 ml roztworu soli fizjologicznej (chlorku sodu).

  2. Krok 2

    <b>Monitorowanie postępów</b>

    Przez okres 12 miesięcy następuje obserwacja zmian w obszarze zaniku geograficznego (stanu chorobowego oka) przy użyciu specjalistycznego badania obrazowego FAF (autofluorescencja fundusku oka).

    W 12. miesiącu oraz w 24. miesiącu przeprowadzane są badania OCT (tomografia optyczna) oraz mapowanie w celu oceny utraty komórek odpowiedzialnych za widzenie (fotoreceptorów).

  3. Krok 3

    <b>Zakończenie obserwacji</b>

    Pełny okres monitorowania zmian w obszarze zaniku trwa do 24 miesięcy od rozpoczęcia podawania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi wynosić od 60 do 100 lat w momencie podpisywania zgody na udział w badaniu.
  • Uczestnik musi być zaszczepiony przeciwko pneumokokom (bakteriom wywołującym zapalenie płuc), Heamophilus influenzae (bakterii wywołującej infekcje dróg oddechowych) oraz Neisseria meningitidis (bakteriom wywołującym zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych) co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  • Uczestnik musi wyrazić zgodę na przyjmowanie dodatkowych dawek przypominających szczepionek w trakcie trwania badania, jeśli będzie to wymagane.
  • Żonatcy lub mężczyźni w stałych związkach, którzy mogą mieć dzieci, muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji (zapobiegania ciąży) oraz nie mogą oddawać nasienia od rozpoczęcia badania aż do 3 miesięcy po ostatniej dawce leku.
  • Kobiety mogące zajść w ciążę muszą mieć ujemny wynik badania krwi na obecność ciąży przed badaniem oraz ujemny wynik testu z moczu w dniu podania leku. Muszą one również stosować skuteczne metody antykoncepcji.
  • Kobiety, które nie mają możliwości zajścia w ciążę (np. z powodu trwałej sterylizacji lub braku miesiączki przez 12 miesięcy bez medycznej przyczyny), nie muszą stosować dodatkowych metod zapobiegania ciąży.
  • Kobiety karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Uczestnik musi podpisać pisemną zgodę na udział w badaniu i przestrzegać wszystkich jego zasad.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną zanik geograficzny (obszary uszkodzenia siatkówki) będący skutkiem zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem (choroby oczu powodującej utratę centralnego widzenia).
  • Zanik geograficzny musi spełniać określone wymagania dotyczące wielkości (od 2,5 do 12,5 mm²) oraz lokalizacji w obrębie plamki (centralnej części siatkówki odpowiedzialnej za ostre widzenie).
  • Badanie obrazowe FAF (obrazowanie fluorescencji autofluorescencji, które pokazuje stan komórek siatkówki) musi wykazać obecność specyficznych wzorów światła w obszarze zmian.
  • Badanie OCT (skanowanie optyczne warstw siatkówki, które pozwala zobaczyć przekrój oka) musi potwierdzić konkretne parametry dotyczące stanu RPE (warstwy nabłonka barwnikowego siatkówki) oraz EZ (strefy elipsoidalnej, która jest ważna dla zdrowia fotoreceptorów, czyli komórek światłoczułych).
  • Ostrość wzdachi, mierzona za pomocą specjalnej tabeli liter, musi wynosić co najmniej 24 litery, a w przypadku uszkodzenia samego centrum widzenia (fovea), musi wynosić co najmniej 50 liter.
  • Oczy muszą być na tyle przejrzyste, a źrenice na tyle rozszerzone, aby lekarz mógł wykonać wysokiej jakości zdjęcia oka.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

29 kryteriów

  • Występowanie zaniku geograficznego (stan, w którym dochodzi do niszczenia części siatkówki) spowodowanego innymi chorobami niż zwyrodnienie plamki związane z wiekiem, na przykład chorobą Stargardta lub uszkodzeniami toksycznymi wywołanymi lekami.
  • Aktywna infekcja wirusowa (w tym COVID-19), bakteryjna lub grzybicza; wymagane jest pełne wyzdrowienie co najmniej 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Przeprowadzenie operacji wewnątrz oka, w tym operacji wymiany soczewki, w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  • Historia operacyjnego naprawiania odwarstwienia siatkówki (stan, w którym siatkówka oddziela się od podłoża).
  • Brak soczewki naturalnej (afakia) lub brak tylnej torebki soczewki.
  • Wszelkie inne schorzenia oka, które wymagają operacji lub leków i mogą wpłynąć na wzrok w trakcie badania.
  • Wysoka krótkowzroczność patologiczna (wada wzroku powyżej 8 dioptrii) lub zmiany w plamce oka z nią związane.
  • Obecna choroba nowotworowa lub historia nowotworu w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem niektórych typów nowotworów skóry).
  • Wcześniejsze stosowanie terapii zmieniającej geny (terapia genowa lub edycja genów) w celu leczenia zaniku geograficznego.
  • Stosowanie zastrzyków do wnętrza oka (terapia IVT) z inhibitorami dopełniacza (białek układu odpornościowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem w oku objętym badaniem.
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub dodatni wynik testu na HIV podczas wstępnej kontroli.
  • Wrodzony lub nabyty niedobór dopełniacza (części układu odpornościowego).
  • Dodatnie wyniki testów na obecność Wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub Wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Uszkodzenie wątroby stwierdzone w badaniach krwi, objawiające się podwyższonym poziomem transaminaz (enzymów wątrobowych) lub bilirubiny (barwnika żółciowego).
  • Nieprawidłowe wyniki badań krwi, takie jak zbyt niska liczba białych krwinek, zbyt niski poziom hemoglobiny (białka przenoszącego tlen) lub zbyt niska liczba płytek krwi (odpowiedzialnych za krzepnięcie).
  • Przyjmowanie leków blokujących układ dopełniacza w formie ogólnoustrojowej w ciągu 6 miesięcy przed badaniem.
  • Udział w innym badaniu klinicznym leku w ciągu ostatnich 90 dni.
  • Przyjmowanie leków, które są znane ze szkodliwego wpływu na siatkówkę oka (np. hydroksychlorochina).
  • Stosowanie leków obniżających odporność lub sterydów (leków przeciwzapalnych) w formie doustnej, zastrzyków lub maści w momencie rozpoczęcia badania.
  • Oddanie krwi (powyżej 200 ml) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Przyjmowanie transfuzji krwi w ciągu 90 dni przed badaniem.
  • Inne poważne problemy zdrowotne, które zdaniem lekarza mogą uniemożliwić bezpieczny udział w badaniu.
  • Historia nawracających infekcji wywołanych przez konkretne bakterie (np. meningokoki lub pneumokoki).
  • Poważne choroby towarzyszące, takie jak ciężka choroba nerek, zaawansowana choroba serca lub ciężka choroba płuc.
  • Historia lub obecność angiogenezy plamki (tworzenie się nieprawidłowych naczyń krwionośnych w plamce oka).
  • Aktywna choroba oka utrudniająca widzenie, taka jak zapalenie błony naczyniowej (uveitis), cukrzycowa retinopatia (uszkodzenie siatkówki przez cukrzycę) lub niekontrolowane jaskra (wysokie ciśnienie w oku).
  • Historia leczenia laserowego w obszarze plamki oka.
  • Historia operacji usunięcia śledziony (splenektomia).
  • Historia lub aktywna gruźlica (choroba zakaźna płuc).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ADX-038 to badany lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, którego celem jest sprawdzenie, czy może on spowolnić powiększanie się zmian chorobowych w oku u osób cierpiących na zanik geograficzny związany z chorobą zwyrodnienia plamki żółtej.

Co już wiadomo o tej terapii

  • ADX-038

    Jest to badany lek podawany w formie zastrzyku podskórnego, który znajduje się obecnie w fazie testów klinicznych. Substancja ta ma na celu spowolnienie postępu zmian w siatkówce oka u osób cierpiących na geograficzną atrofię wynikającą z choroby zwyrodnieniowej plamki żółtej. Mechanizm działania polega na blokowaniu konkretnych procesów biologicznych w komórkach oka, co ma zapobiegać ich niszczeniu. Jako nowatorska cząsteczka terapeutyczna, ADX-038 jest klasyfikowany jako potencjalny lek celowany w leczeniu chorób wzroku.

  • Sód chlorkowy

    Ten preparat podawany jest w formie płynnego roztworu podskórnego i służy jako substancja nieaktywna, czyli placebo, w badaniu. Jest to powszechnie znana i bezpieczna sól stosowana w medycynie jako rozcieńczalnik lub płyn do nawadniania organizmu. W tym badaniu nie wykazuje on żadnego działania leczniczego na wzrok, a jego głównym zadaniem jest umożliwienie przeprowadzenia testu w sposób umożliwiający porównanie wyników z badanym lekiem. Klasyfikuje się go jako substancję pomocniczą używaną do przygotowywania roztworów leczniczych.

Badane choroby

Zanik geograficzny wtórny do zwyrodnienia plamki związanego z wiekiem - Jest to proces polegający na powolnym zaniku komórek w centralnej części siatkówki oka. Choroba ta stanowi zaawansowany etap zmian związanych ze starzeniem się narządu wzroku. W wyniku tego procesu dochodzi do niszczenia warstw siatkówki, co tworzy charakterystyczne, jaśniejsze obszary widoczne w badaniach obrazowych. Zmiany te rozszerzają się stopniowo, zajmując coraz większe powierzchnie w obrębie plamki. Postępujący zanik prowadzi do utraty komórek odpowiedzialnych za dokładne widzenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521779-30-00Kod protokołuADX-038-202Planowana liczba uczestników240 osóbSponsorAdarx Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).