Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa seleninu sodu u pacjentów z zaawansowanym rakiem leczonych chemioterapią

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy zaawansowanego raka, czyli nowotworu złośliwego w stadium trzecim lub czwartym. W badaniu stosowany jest selenin sodu, który podawany jest w postaci długiego wlewu dożylnego trwającego 99 godzin, po którym następuje leczenie chemioterapią. Selenin sodu to związek chemiczny zawierający selen, który w tym badaniu jest podawany pacjentom w celu sprawdzenia jego działania przeciwnowotworowego.

Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki seleninu sodu, która będzie jednocześnie dobrze tolerowana przez pacjentów i skuteczna w leczeniu nowotworu. Badanie ma na celu określenie takiej ilości leku, która przyniesie najlepsze efekty w zmniejszaniu lub zatrzymywaniu wzrostu guza, bez powodowania poważnych działań niepożądanych. Dodatkowo badanie ocenia, jak leczenie selenirem sodu wpływa na późniejszą skuteczność chemioterapii oraz czy poprawia ogólny stan zdrowia i objawy choroby.

Podczas badania pacjenci otrzymują selenin sodu w postaci ciągłego wlewu przez prawie cztery doby. Przed rozpoczęciem leczenia oraz po jego zakończeniu wykonywane są badania obrazowe, takie jak tomografia komputerowa, aby ocenić wielkość guza i sprawdzić, czy leczenie przynosi efekty. Pobierane są również próbki krwi i moczu w celu monitorowania poziomu selenu w organizmie i bezpieczeństwa leczenia. Po zakończeniu podawania seleninu sodu pacjenci otrzymują standardową chemioterapię, a następnie ponownie oceniany jest stan nowotworu. Badanie sprawdza również, jak organizm przetwarza selenin sodu i jak jego stężenie we krwi wpływa na skuteczność leczenia i ewentualne działania niepożądane.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przygotowanie do leczenia selenitem sodu

    Przed rozpoczęciem leczenia selenitem sodu należy odczekać co najmniej 3 tygodnie od ostatniej chemioterapii lub radioterapii.

    Zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej (badanie obrazowe pozwalające zobaczyć nowotwór w ciele), które posłuży do oceny rozmiaru i stanu guza przed rozpoczęciem leczenia.

    Zostanie oceniony stan ogólny według skali WHO (skala określająca sprawność fizyczną i zdolność do codziennych czynności).

    Zostaną pobrane próbki krwi i moczu do badań rutynowych oraz badawczych.

    Zostaną wykonane badania znaczników nowotworowych oraz innych parametrów laboratoryjnych.

  2. Krok 2

    Leczenie selenitem sodu

    Zostanie podany selenit sodu w postaci ciągłego wlewu dożylnego przez 99 godzin (około 4 dni).

    Preparat używany to Selesyn 500 mikrogramów/10 ml, roztwór do wstrzykiwań o stężeniu 50 mikrogramów na mililitr.

    Dawka selenu będzie dostosowana indywidualnie i mierzona jako mg/m² powierzchni ciała/99 godzin.

    Celem jest znalezienie optymalnej dawki, która zapewni najlepsze efekty leczenia bez poważnych działań niepożądanych.

    Podczas wlewu zostanie monitorowany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane według skali CTCAE (skala oceny nasilenia działań niepożądanych).

    Będą pobierane próbki krwi, czerwonych krwinek i moczu przed, podczas i po wlewie w celu sprawdzenia poziomu selenu i selenitu w organizmie.

    Zostanie oceniony wpływ wysokiej dawki selenitu na układ odpornościowy.

  3. Krok 3

    Ocena odpowiedzi na leczenie selenitem

    Po zakończeniu wlewu selenitu zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej w celu oceny odpowiedzi guza na leczenie.

    Odpowiedź guza będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1 (międzynarodowy system oceny zmian wielkości guza).

    Zostanie oceniona poprawa objawów chorobowych poprzez sprawdzenie stanu ogólnego według skali WHO.

    Zostaną zbadane znaczniki nowotworowe oraz inne parametry laboratoryjne w celu oceny poprawy.

  4. Krok 4

    Chemioterapia po leczeniu selenitem

    Po zakończeniu leczenia selenitem sodu zostanie podana chemioterapia.

    Przed rozpoczęciem chemioterapii zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej.

    Podczas chemioterapii będzie monitorowany stan zdrowia oraz ewentualne działania niepożądane.

    Będą pobierane próbki krwi i moczu do badań rutynowych i badawczych.

  5. Krok 5

    Ocena odpowiedzi na chemioterapię

    Po zakończeniu chemioterapii zostanie wykonane badanie tomografii komputerowej w celu oceny odpowiedzi guza.

    Odpowiedź na chemioterapię będzie oceniana według kryteriów RECIST 1.1.

    Zostanie oceniona poprawa objawów chorobowych oraz stan ogólny.

    Zostaną zbadane znaczniki nowotworowe oraz inne wyniki laboratoryjne.

  6. Krok 6

    Obserwacja długoterminowa

    Zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja od pierwszego dnia leczenia selenitem do momentu zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Celem jest ocena całkowitego czasu przeżycia.

    Wszystkie wizyty kontrolne i leczenie w ramach badania będą przeprowadzane w jednostce fazy I w Tema Cancer, Szpitalu Uniwersyteckim Karolinska.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć zaawansowaną chorobę nowotworową w stadium III lub IV, co oznacza, że nowotwór jest w bardziej zaawansowanej fazie rozwoju.
  • Nowotwór musi być potwierdzony badaniem histologicznym (badanie fragmentu tkanki pod mikroskopem) lub cytologicznym (badanie komórek).
  • Nowotwór musi się rozwijać pomimo wcześniejszego leczenia wszystkimi standardowymi metodami dostępnymi dla danego typu nowotworu.
  • Pacjent musi mieć status sprawności według WHO na poziomie 0, 1 lub 2, co oznacza, że jest w stanie funkcjonować samodzielnie lub z niewielkimi ograniczeniami w codziennych czynnościach.
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat.
  • Od zakończenia radioterapii (leczenia promieniami) lub chemioterapii (leczenia lekami przeciwnowotworowymi) musi minąć co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia selenitem.
  • Pacjent musi wyrazić zgodę na pobieranie próbek krwi i moczu do badań rutynowych i badawczych.
  • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu, co oznacza, że otrzymał pełną informację o badaniu i dobrowolnie wyraził zgodę na uczestnictwo.
  • Kobieta może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie może zajść w ciążę (po histerektomii - usunięciu macicy, podwiązaniu jajowodów, po menopauzie lub jest niepłodna z powodu wcześniejszej chemioterapii) lub jeśli może zajść w ciążę, ale zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję lub całkowitą abstynencję seksualną.
  • Wysoce skuteczne metody antykoncepcji obejmują: partnera po wazektomii (zabiegu uniemożliwiającym płodność u mężczyzny), antykoncepcję hormonalną (tabletki, plastry, implanty lub zastrzyki), wkładkę wewnątrzmaciczną uwalniającą hormony lub wkładkę wewnątrzmaciczną ze skutecznością większą niż 99%.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Brak szczegółowych kryteriów wykluczenia (czyli powodów, dla których pacjent nie może wziąć udziału w badaniu) w dostępnych informacjach o tym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Sodium selenite to lek podawany dożylnie przez 99 godzin. Jest to forma selenu, która w tym badaniu jest testowana u pacjentów z zaawansowanym nowotworem. Lek jest podawany w formie ciągłego wlewu, a następnie pacjenci otrzymują chemioterapię. Celem badania jest znalezienie najlepszej dawki tego leku, która będzie skuteczna w leczeniu nowotworu, ale jednocześnie będzie dobrze tolerowana przez pacjentów.

Co już wiadomo o tej terapii

Sodium selenite – Lek podawany dożylnie w postaci ciągłego wlewu trwającego 99 godzin, stosowany w leczeniu zaawansowanych nowotworów złośliwych. Substancja ta jest badana w badaniach klinicznych fazy I/II w celu określenia optymalnej dawki, która będzie skuteczna i dobrze tolerowana przez pacjentów, a następnie jest łączona z chemioterapią. Selen w postaci seleninu działa na poziomie komórek nowotworowych, powodując ich uszkodzenie i śmierć poprzez wytwarzanie związków, które zakłócają procesy życiowe komórek rakowych. Ten związek należy dogrupy leków przeciwnowotworowych opartych na mikroelementach i jest obecnie przedmiotem badań mających na celu ustalenie najlepszego sposobu jego stosowania w terapii nowotworów.

Badane choroby

Rak zaawansowany – Zaawansowany rak to stadium choroby nowotworowej, w którym nowotwór złośliwy rozrósł się znacznie poza miejsce swojego pierwotnego powstania. W tym etapie komórki rakowe często rozprzestrzeniają się do okolicznych tkanek i narządów. Choroba może również dawać przerzuty do odległych części ciała przez układ limfatyczny lub krwionośny. Pacjenci z zaawansowanym rakiem często doświadczają nasilających się objawów związanych z rosnącym guzem i jego wpływem na funkcjonowanie organizmu. Postęp choroby prowadzi do pogorszenia ogólnego stanu zdrowia i sprawności fizycznej. Zaawansowane stadium raka oznacza, że nowotwór znajduje się w późniejszej fazie rozwoju.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza INumer badania2025-522798-13-00Kod protokołuSECAR 1cPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorKarolinska University Hospital

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).