Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutujeChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa riociguatu u pacjentów z wczesną chorobą naczyń płucnych

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby naczyń płucnych, która może prowadzić do wczesnego nadciśnienia tętniczego płucnego. W badaniu zostanie użyty lek o nazwie riociguat (oznaczony jako MK-4836), który jest dostępny w postaci tabletek powlekanych. Celem badania jest sprawdzenie, jak riociguat wpływa na opór naczyniowy w płucach u pacjentów z wczesnym stadium tej choroby w porównaniu do placebo.

W badaniu wezmą udział pacjenci z wczesnym stadium choroby naczyń płucnych. Uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej riociguat lub placebo. Badanie potrwa 24 tygodnie, a pacjenci będą przyjmować lek doustnie. W trakcie badania będą monitorowane zmiany w oporze naczyniowym płuc oraz inne parametry, takie jak wydolność serca, całkowity opór płucny, zdolność dyfuzji płuc, dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu, klasa funkcjonalna WHO oraz jakość życia.

Riociguat jest lekiem syntetycznym, który ma na celu poprawę funkcji naczyń krwionośnych w płucach. Badanie jest prowadzone w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjenci, ani lekarze nie wiedzą, kto otrzymuje riociguat, a kto placebo. To podejście ma na celu zapewnienie obiektywności wyników.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca riociguat lub grupa otrzymująca placebo.

    Badanie jest podwójnie zaślepione, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, która substancja jest podawana.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent przyjmuje riociguat w postaci tabletek powlekanych doustnie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół badawczy i mogą się różnić w zależności od indywidualnych potrzeb pacjenta.

  3. Krok 3

    Okres leczenia

    Leczenie trwa 24 tygodnie.

    W trakcie tego okresu monitorowane są zmiany w oporze naczyniowym płuc oraz inne parametry zdrowotne.

  4. Krok 4

    Monitorowanie zdrowia

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu oceny stanu zdrowia pacjenta.

    Podczas wizyt kontrolnych mierzone są różne wskaźniki, takie jak indeks sercowy, całkowity opór płucny, zdolność dyfuzyjna płuc, dystans pokonany w teście 6-minutowego marszu, klasa funkcjonalna WHO oraz jakość życia.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu 24-tygodniowego okresu leczenia, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowania riociguat w leczeniu wczesnej choroby naczyń płucnych.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć wczesną postać choroby naczyń płucnych. Oznacza to, że ciśnienie w tętnicy płucnej (mPAP) wynosi co najmniej 25 mmHg z oporem naczyniowym płucnym (PVR) od 2 do mniej niż 3 jednostek Wooda (WU) i ciśnieniem zaklinowania tętnicy płucnej (PAWP) nie większym niż 15 mmHg. Może to być również mPAP od 21 do mniej niż 25 mmHg z PVR co najmniej 2 WU i PAWP nie większym niż 15 mmHg, związane z chorobą tkanki łącznej lub jako postać idiopatyczna/dziedziczna.
  • Pacjenci nie mogą być wcześniej leczeni specyficznymi lekami na nadciśnienie płucne (PAH).
  • Dozwolone są niespecyficzne leczenia, które mogą być stosowane w leczeniu nadciśnienia płucnego, takie jak doustne leki przeciwzakrzepowe, diuretyki, digitalis, blokery kanału wapniowego lub tlenoterapia. Dozwolone są również leczenia chorób reumatologicznych, ale muszą być rozpoczęte co najmniej miesiąc przed cewnikowaniem prawego serca.
  • Wyniki cewnikowania prawego serca nie mogą być starsze niż miesiąc na pierwszej wizycie (będą uznawane za wartości wyjściowe, czas ten może być przedłużony do 6 miesięcy, jeśli pacjent nie wykazywał oznak zmian klinicznych, takich jak zmiana o ponad 10% w teście 6-minutowego marszu, WHO FC, zmiana o ponad 30% w NT-proBNP) i muszą być mierzone w uczestniczącym ośrodku zgodnie ze standardowymi warunkami.
  • W badaniu mogą uczestniczyć zarówno mężczyźni, jak i kobiety.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami płuc, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które przyjmują inne leki mogące wpływać na ciśnienie w naczyniach płucnych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z niewydolnością nerek lub wątroby, co oznacza, że te narządy nie działają prawidłowo.
  • Pacjenci z historią poważnych reakcji alergicznych na leki podobne do riociguatu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, czyli bardzo wysokim ciśnieniem krwi, które nie jest dobrze leczone.
  • Osoby z chorobami serca, które mogą zwiększać ryzyko powikłań podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Riociguat (MK-4836) to lek badany w tym badaniu klinicznym, który ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa u pacjentów z wczesną chorobą naczyń płucnych. Lek ten jest testowany, aby sprawdzić, czy może pomóc w zmniejszeniu oporu naczyniowego w płucach, co jest ważne w leczeniu wczesnego nadciśnienia płucnego. Riociguat działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co może poprawić przepływ krwi i zmniejszyć obciążenie serca.

Co już wiadomo o tej terapii

Riociguat – Riociguat jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie IIa badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu wczesnej choroby naczyń płucnych, co może prowadzić do nadciśnienia płucnego. Działa poprzez stymulację enzymu cyklazy guanylanowej, co prowadzi do rozszerzenia naczyń krwionośnych i zmniejszenia oporu naczyniowego. Klasyfikowany jest jako stymulator cyklazy guanylanowej.

Badane choroby

Choroba naczyń płucnych – Jest to grupa schorzeń, które wpływają na naczynia krwionośne w płucach, prowadząc do ich zwężenia, zablokowania lub uszkodzenia. W wyniku tych zmian dochodzi do zwiększenia oporu naczyniowego, co utrudnia przepływ krwi przez płuca i może prowadzić do nadciśnienia płucnego. Choroba może rozwijać się stopniowo, a jej objawy mogą obejmować duszność, zmęczenie, ból w klatce piersiowej oraz obrzęki kończyn dolnych. W miarę postępu choroby, serce musi pracować ciężej, aby pompować krew przez zwężone naczynia, co może prowadzić do jego osłabienia. Choroba naczyń płucnych może być spowodowana różnymi czynnikami, w tym genetycznymi, środowiskowymi lub innymi schorzeniami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509695-42-00Kod protokołu2020-01RCTPlanowana liczba uczestników70 osóbSponsorThoraxklinik Heidelberg gGmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).