Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa riliprubartu w porównaniu z immunoglobuliną dożylną u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną (CIDP)

Zweryfikowany ośrodekSzybki kontaktZarejestrowany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna (CIDP) to choroba, która wpływa na nerwy, powodując osłabienie i utratę czucia. W badaniu porównuje się nowy lek o nazwie riliprubart z obecnie stosowanym leczeniem, jakim jest dożylna immunoglobulina (IVIg). Celem badania jest sprawdzenie, jak skuteczny i bezpieczny jest riliprubart w porównaniu do IVIg u osób z CIDP.

W badaniu uczestnicy będą losowo przydzielani do grupy otrzymującej riliprubart lub IVIg. Riliprubart będzie podawany w formie zastrzyku podskórnego lub dożylnego, a IVIg w formie infuzji dożylnej. Niektórzy uczestnicy mogą otrzymać placebo, które wygląda jak lek, ale nie zawiera aktywnej substancji. Badanie będzie trwało kilka miesięcy, a uczestnicy będą regularnie monitorowani pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa leczenia.

Badanie ma na celu ocenę, czy riliprubart może być skuteczną alternatywą dla IVIg w leczeniu CIDP. Uczestnicy będą oceniani pod kątem poprawy funkcji nerwowych i ogólnego stanu zdrowia. Wyniki badania pomogą określić, czy riliprubart może stać się nową opcją terapeutyczną dla osób z CIDP.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, uczestnik zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem.

    Uczestnik musi spełniać określone kryteria, takie jak posiadanie przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) oraz bycie w trakcie leczenia immunoglobuliną dożylną (IVIg).

  2. Krok 2

    Randomizacja i rozpoczęcie leczenia

    Uczestnik zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: otrzymującej riliprubart lub kontynuującej leczenie IVIg.

    Riliprubart jest podawany w formie zastrzyku podskórnego lub infuzji dożylnej, w zależności od etapu badania.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są przeprowadzane w celu monitorowania stanu zdrowia uczestnika oraz skuteczności leczenia.

    Podczas wizyt ocenia się zmiany w skali niepełnosprawności INCAT oraz inne wskaźniki, takie jak siła chwytu i ogólny stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Przedłużenie leczenia

    Uczestnicy, którzy wykazują pozytywną odpowiedź na leczenie riliprubartem, mogą kontynuować terapię w ramach przedłużonego okresu leczenia otwartego.

    Celem jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa riliprubartu.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu badania uczestnik przechodzi końcową ocenę, która obejmuje analizę wyników leczenia oraz ewentualnych skutków ubocznych.

    Uczestnik otrzymuje informacje na temat dalszych kroków dotyczących leczenia CIDP.

Kto może wziąć udział w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjent musi mieć CIDP lub możliwe CIDP zgodnie z wytycznymi Europejskiej Akademii Neurologii i Towarzystwa Nerwów Obwodowych.
  • Pacjent musi otrzymywać leczenie IVIg w standardowym schemacie dawkowania, co oznacza dawkę od 0,4 do 1 g/kg co 2 do 6 tygodni.
  • Pacjenci otrzymujący infuzje IVIg w domu mogą uczestniczyć, jeśli infuzje zostaną przeniesione do szpitala lub centrum infuzyjnego co najmniej 1 cykl przed rozpoczęciem badania.
  • Pacjent musi mieć aktywną chorobę, co oznacza wynik CDAS wynoszący co najmniej 2 punkty podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć udokumentowane szczepienia przeciwko bakteriom otoczkowym w ciągu 5 lat przed dniem 1 lub rozpoczęte co najmniej 14 dni przed pierwszą dawką leku badawczego.
  • Pacjent musi ważyć od 35 kg do 154 kg (77 do 340 funtów) podczas badania przesiewowego.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno znaczące pogorszenie w ciągu 2 lat lub co najmniej dwa w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym, które wystąpiły podczas przerwy w dawkowaniu, zmniejszenia dawki lub wydłużenia odstępów między dawkami terapii immunoglobulinowej.
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgodzić się na stosowanie metod antykoncepcji podczas i po zakończeniu badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na nieoddawanie ani niezamrażanie nasienia oraz stosowanie prezerwatywy i dodatkowej skutecznej metody antykoncepcji podczas stosunków z kobietą mogącą zajść w ciążę.
  • Kobiety muszą nie być w ciąży ani nie karmić piersią oraz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 55 tygodni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Pacjent musi mieć typowe CIDP lub jedną z dwóch odmian: motor CIDP lub multifocal CIDP (znane jako zespół Lewisa Sumnersa), potwierdzone przez komisję badawczą.
  • Pacjent musi odpowiedzieć na IVIg w ciągu ostatnich 5 lat, co oznacza znaczącą poprawę kliniczną, jak zmniejszenie wyniku INCAT o co najmniej 1 punkt lub inne określone kryteria poprawy.
  • Pacjent musi być na stabilnej dawce podtrzymującej IVIg, co oznacza brak zmiany większej niż 10% w częstotliwości lub dawce IVIg w ciągu 8 tygodni przed badaniem przesiewowym i pozostanie stabilnym do rozpoczęcia badania.
  • Pacjent musi mieć resztkową niepełnosprawność, co oznacza wynik INCAT od 2 do 9 podczas badania przesiewowego, potwierdzony na początku badania.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Osoby, które nie mają zdiagnozowanej Przewlekłej Zapalnej Polineuropatii Demielinizacyjnej, nie mogą uczestniczyć w badaniu. To jest stan, w którym układ odpornościowy atakuje osłonki nerwów, co może prowadzić do osłabienia mięśni i problemów z czuciem.
  • Osoby, które nie są w odpowiednim przedziale wiekowym, nie mogą brać udziału w badaniu. Przedział wiekowy jest określony przez badaczy.
  • Osoby, które nie są w stanie kontynuować leczenia za pomocą IVIg (dożylne podawanie immunoglobulin), nie mogą uczestniczyć w badaniu. IVIg to leczenie, które polega na podawaniu przeciwciał, aby pomóc w walce z chorobą.
  • Osoby, które są częścią populacji wrażliwej, nie mogą brać udziału w badaniu. Populacja wrażliwa to grupa osób, które mogą być bardziej narażone na ryzyko związane z badaniem.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w tokuWkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Riliprubart

    to nowy lek badany w leczeniu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej. Celem badania jest ocena skuteczności tego leku w porównaniu z innym leczeniem. Riliprubart ma pomóc w zmniejszeniu objawów choroby i poprawie funkcji nerwów.

  • Immunoglobulina dożylna (IVIg)

    to standardowe leczenie stosowane w tej chorobie. Działa poprzez dostarczanie przeciwciał, które mogą pomóc w regulacji układu odpornościowego i zmniejszeniu stanu zapalnego w nerwach. W badaniu porównuje się skuteczność tego leczenia z nowym lekiem, riliprubartem.

Co już wiadomo o tej terapii

Riliprubart – Jest to lek podawany doustnie, który obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych. Badania te mają na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania riliprubartu w porównaniu z dożylnymi immunoglobulinami (IVIg) u pacjentów z przewlekłą zapalną polineuropatią demielinizacyjną. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie tej choroby, która charakteryzuje się przewlekłym zapaleniem nerwów obwodowych. Mechanizm działania riliprubartu polega na modulacji układu odpornościowego, co pomaga zmniejszyć stan zapalny i uszkodzenie nerwów. Klasyfikowany jest jako lek immunomodulujący.

Badane choroby

Przewlekła zapalna polineuropatia demielinizacyjna – Jest to choroba autoimmunologiczna, która atakuje nerwy obwodowe, prowadząc do ich uszkodzenia. Objawia się osłabieniem mięśni, utratą czucia oraz problemami z równowagą i koordynacją ruchową. Choroba rozwija się powoli, a jej objawy mogą się nasilać i ustępować w różnych okresach. Proces demielinizacji, czyli uszkodzenia osłonek mielinowych nerwów, prowadzi do zaburzeń w przewodzeniu impulsów nerwowych. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać trudności w wykonywaniu codziennych czynności. Choroba jest uważana za rzadką i może wymagać długotrwałego monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2023-508338-33-00Kod protokołuEFC18156Planowana liczba uczestników255 osóbSponsorSanofi-Aventis Recherche & Developpement

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).