Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa rezafunginy w leczeniu przewlekłej aspergilozy płucnej u dorosłych pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Chronic pulmonary aspergillosis (CPA) jest chorobą płuc spowodowaną przez grzyby z rodzaju Aspergillus. W tym badaniu klinicznym oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo leku rezafungin (w postaci octanu) u dorosłych pacjentów z CPA, którzy mają ograniczone możliwości leczenia. Dotyczy to osób, które nie mogą przyjmować standardowych leków przeciwgrzybiczych z grupy azoli i u których choroba postępuje lub powoduje znaczne objawy.

Celem badania jest ocena skuteczności sześciomiesięcznego leczenia rezafunginem u pacjentów z CPA mających ograniczone opcje terapeutyczne. Podczas badania pacjenci będą otrzymywać lek rezafungin przez okres do 6 miesięcy. W trakcie leczenia monitorowana będzie odpowiedź na leczenie zarówno pod względem klinicznym, jak i radiologicznym z wykorzystaniem tomografii komputerowej (metoda obrazowania wykorzystująca promieniowanie rentgenowskie do tworzenia szczegółowych obrazów wewnętrznych struktur ciała).

Badanie ma charakter otwarty, co oznacza, że wszyscy uczestnicy otrzymają badany lek. U pacjentów oceniana będzie jakość życia związana z oddychaniem, waga ciała oraz zmiany w obrazach płuc. Monitorowane będą również poziomy przeciwciał przeciwko Aspergillus, potrzeba zmiany antybiotyków lub sterydów oraz bezpieczeństwo leczenia poprzez rejestrowanie wszelkich działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Początek badania i pierwsze podanie leku

    Po dołączeniu do badania otrzymasz lek o nazwie rezafungin (REZZAYO) w dawce 200 mg. Lek będzie podawany w formie wlewu dożylnego (kroplówki) po rozpuszczeniu proszku w płynie.

    Rezafungin jest lekiem przeciwgrzybiczym stosowanym w leczeniu przewlekłej aspergilozy płucnej (CPA) - zakażenia płuc wywołanego przez grzyby z rodzaju Aspergillus, które trwa co najmniej 3 miesiące.

  2. Krok 2

    Regularne wizyty kontrolne przez 6 miesięcy

    Będziesz otrzymywać lek rezafungin przez okres 6 miesięcy.

    W trakcie badania odbędą się regularne wizyty kontrolne, podczas których personel medyczny będzie oceniać skuteczność leczenia oraz monitorować potencjalne działania niepożądane.

    Podczas tych wizyt zostaniesz poddany/a badaniom laboratoryjnym oraz badaniu fizykalnemu w celu oceny stanu zdrowia.

  3. Krok 3

    Ocena po 3 miesiącach leczenia

    Po 3 miesiącach leczenia odbędzie się wizyta kontrolna, podczas której:

    Wypełnisz kwestionariusz oddechowy Szpitala Św. Jerzego (SGRQ), który ocenia jakość życia związaną z chorobą układu oddechowego.

    Zostanie zmierzona twoja waga, aby sprawdzić czy nastąpiła zmiana masy ciała.

    Zostanie przeprowadzone badanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej w celu oceny zmian radiologicznych w płucach.

    Zostaną pobrane próbki krwi do badań, w tym do oznaczenia poziomu przeciwciał IgG przeciwko Aspergillus.

    Wypełnisz również kwestionariusz objawów oddechowych oraz kwestionariusz EQ-5D-5L oceniający ogólny stan zdrowia.

  4. Krok 4

    Ocena końcowa po 6 miesiącach leczenia

    Po zakończeniu 6-miesięcznego okresu leczenia odbędzie się końcowa wizyta kontrolna z tymi samymi badaniami co po 3 miesiącach:

    Ponowne wypełnienie kwestionariusza oddechowego Szpitala Św. Jerzego (SGRQ).

    Pomiar wagi.

    Wykonanie tomografii komputerowej (CT) klatki piersiowej.

    Pobranie próbek krwi do badań, w tym do oznaczenia poziomu przeciwciał IgG przeciwko Aspergillus.

    Wypełnienie kwestionariusza objawów oddechowych i kwestionariusza EQ-5D-5L.

    Dodatkowo może zostać pobrana próbka z dróg oddechowych w celu sprawdzenia, czy grzyby Aspergillus są nadal obecne.

  5. Krok 5

    Monitorowanie bezpieczeństwa w trakcie całego badania

    Przez cały okres udziału w badaniu będziesz monitorowany/a pod kątem działań niepożądanych - wszelkich niekorzystnych zmian w stanie zdrowia, które mogą być związane z przyjmowanym lekiem.

    Jeśli w trakcie badania będziesz wymagać hospitalizacji z powodu pogorszenia stanu zdrowia, zostanie to odnotowane.

    W przypadku konieczności zmiany leczenia antybiotykami lub steroidami, również zostanie to udokumentowane.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Wiek co najmniej 18 lat, chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Pacjenci z ustalonym rozpoznaniem przewlekłej aspergilozy płucnej (CPA) zgodnie z kryteriami ESCMID/ERS (2016), które musi występować przez co najmniej 3 miesiące.
  • Pacjenci, którzy nie mogą otrzymywać układowego leczenia przeciwgrzybiczego z grupy azoli.
  • Pacjenci, u których leczenie przeciwgrzybicze jest wskazane według opinii badacza z powodu zmian radiologicznych zgodnych z postępem CPA lub dużego nasilenia objawów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (mniej niż 2 lata po menopauzie, chyba że są chirurgicznie bezpłodne) muszą zgodzić się na stosowanie 2 wysoce skutecznych metod antykoncepcji lub zachowanie abstynencji seksualnej podczas udziału w badaniu i przez 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
  • Mężczyźni muszą być po wazektomii, powstrzymywać się od heteroseksualnych kontaktów płciowych lub zgodzić się na stosowanie metod barierowych antykoncepcji, a także zobowiązać się do nieoddawania nasienia podczas udziału w badaniu i przez 120 dni od ostatniej dawki badanego leku, chyba że partnerka jest ponad 2 lata po menopauzie lub z innych powodów bezpłodna.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Alergia na leki przeciwgrzybicze z grupy echinokandyn (do której należy badany lek)
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby
  • Poważna niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Aktywne zakażenie HIV bez odpowiedniego leczenia
  • Aktywna gruźlica płuc
  • Wcześniejsze niepowodzenie leczenia lekami z grupy echinokandyn
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Przyjmowanie innych leków, które mogą wchodzić w interakcje z badanym lekiem
  • Obecność niektórych chorób układu krążenia, takich jak niewydolność serca lub niedawny zawał serca
  • Nowotwór złośliwy wymagający aktywnego leczenia
  • Niezdolność do zrozumienia lub przestrzegania procedur badania
  • Stan zdrowia, który zdaniem lekarza mógłby zagrażać bezpieczeństwu pacjenta lub wpływać na wyniki badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

W tym badaniu klinicznym stosowany jest następujący lek: Rezafungina (w postaci octanu) - jest to lek przeciwgrzybiczy, który jest badany w leczeniu przewlekłej aspergilozy płucnej (CPA). Lek ten jest podawany pacjentom, którzy mają ograniczone możliwości leczenia. Badanie ma na celu ocenę skuteczności 6-miesięcznego leczenia rezafunginą u osób z przewlekłą aspergilozą płucną.

Co już wiadomo o tej terapii

Rezafungin – lek przeciwgrzybiczy podawany drogą dożylną, stosowany w leczeniu przewlekłej aspergilozy płucnej (CPA) u pacjentów z ograniczonymi opcjami terapeutycznymi. Rezafungin działa poprzez hamowanie syntezy glukanu w ścianie komórkowej grzybów, co prowadzi do uszkodzenia komórki grzybiczej i jej śmierci. Substancja należy do klasy echinokandyn i jest obecnie badana w fazie 2 badań klinicznych, gdzie oceniana jest jej skuteczność i bezpieczeństwo podczas 6-miesięcznej terapii, mierzonej za pomocą kwestionariusza oddechowego St. George's, zmian masy ciała oraz obrazowania metodą tomografii komputerowej. Jest to opcja terapeutyczna rozważana szczególnie dla pacjentów, u których standardowe leczenie przeciwgrzybicze nie przyniosło oczekiwanych rezultatów.

Badane choroby

Przewlekła aspergiloza płucna (CPA) to grzybicza choroba płuc wywołana przez grzyby z rodzaju Aspergillus, najczęściej Aspergillus fumigatus. Rozwija się powoli, zwykle w płucach wcześniej uszkodzonych przez inne choroby, takie jak gruźlica, rozstrzenie oskrzeli czy POChP. Choroba charakteryzuje się tworzeniem jam w płucach, zgrubień opłucnej oraz rozwojem grzybni w obrębie jam. Pacjenci doświadczają przewlekłego kaszlu, odkrztuszania plwociny, duszności, utraty wagi oraz przewlekłego zmęczenia. Z czasem CPA może prowadzić do pogorszenia funkcji płuc i postępującego włóknienia tkanki płucnej. Choroba ma charakter przewlekły i może utrzymywać się przez wiele lat.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-519575-26-00Kod protokołuMR907-2502Planowana liczba uczestników68 osóbSponsorMundipharma Research Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).