Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa PRT3789 z pembrolizumabem u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją SMARCA4

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

To badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, które posiadają specyficzną mutację genetyczną zwaną mutacją SMARCA4. Mutacja to zmiana w kodzie genetycznym komórki, która może wpływać na sposób jej funkcjonowania. W tym badaniu skupiono się szczególnie na dwóch typach nowotworów: niedrobnokomórkowym raku płuc, który jest najczęstszym rodzajem raka płuc, oraz raku przełyku, który rozwija się w rurce łączącej gardło z żołądkiem. Termin "zaawansowany" oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce, w którym pierwotnie powstał, a "przerzutowy" oznacza, że komórki nowotworowe przedostały się do innych części ciała.

Celem badania jest sprawdzenie bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji dwóch leków: PRT3789 i pembrolizumab. Pembrolizumab to lek należący do grupy immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu rozpoznawać i zwalczać komórki nowotworowe. PRT3789 to nowy eksperymentalny lek, który działa w inny sposób niż pembrolizumab. Niektórzy pacjenci będą również otrzymywać placebo zamiast jednego z leków w celu porównania wyników leczenia.

Badanie składa się z dwóch części. W pierwszej części naukowcy sprawdzą, czy połączenie tych leków jest bezpieczne dla pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów litych posiadających mutację SMARCA4. W drugiej części skupią się na pacjentach z rakiem przełyku lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc, którzy wcześniej otrzymywali inne leczenia, ale ich choroba powróciła lub się pogorszyła. Pacjenci będą regularnie odwiedzać lekarzy w celu monitorowania swojego stanu zdrowia, wykonywania badań krwi i obrazowych oraz oceny reakcji nowotworu na leczenie. Lekarze będą także obserwować wszelkie działania niepożądane, aby upewnić się, że leczenie jest jak najbezpieczniejsze.

Przebieg badania

To badanie ma 8 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Dołączenie do badania

    Po dołączeniu do badania zostaniesz zakwalifikowany do jednej z dwóch części. Część 1 (faza bezpieczeństwa) obejmuje pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi i mutacją SMARCA4. Część 2 (główna część badania) obejmuje pacjentów z rakiem przełyku lub niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z określoną mutacją SMARCA4.

    Będziesz otrzymywać kombinację dwóch leków: PRT3789 oraz pembrolizumab (znany również jako Keytruda). Pembrolizumab to lek immunoterapeutyczny, który pomaga układowi immunologicznemu rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do leczenia

    Przed rozpoczęciem leczenia zostanie przeprowadzona ocena twojego stanu zdrowia, w tym funkcji narządów (krwi, nerek, wątroby i krzepliwości).

    Zostanie sprawdzona twoja wydolność organizmu według skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), która musi wynosić 0 lub 1, co oznacza dobry lub zadowalający stan sprawności fizycznej.

    Konieczne będzie kontrolowanie ciśnienia krwi, które musi być poniżej 160/100 mmHg. Jeśli przyjmujesz leki na nadciśnienie, nie powinny być one zmieniane w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia.

  3. Krok 3

    Cykle leczenia

    Leczenie będzie prowadzone w cyklach. Każdy cykl trwa określony czas i składa się z podania leków oraz okresów obserwacji.

    PRT3789 będzie podawany w formie iniekcji do żyły (dożylnie).

    Pembrolizumab będzie podawany w formie koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w dawce 25 mg/mL. Lek ten również będzie podawany dożylnie.

  4. Krok 4

    Monitorowanie bezpieczeństwa

    Podczas badania będą regularnie sprawdzane wszelkie działania niepożądane według skali NCI CTCAE wersja 5.0, która klasyfikuje nasilenie objawów ubocznych.

    Szczególną uwagę poświęci się działaniom niepożądanym ograniczającym dawkę, które mogą wymagać zmniejszenia lub przerwania podawania leków.

    Regularnie będą wykonywane badania laboratoryjne krwi w celu monitorowania parametrów klinicznych.

    W razie potrzeby dawki leków mogą zostać zmienione, przerwane lub całkowicie odstawione ze względów bezpieczeństwa.

  5. Krok 5

    Ocena skuteczności leczenia

    Regularnie będą wykonywane badania obrazowe w celu oceny odpowiedzi nowotworu na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

    Zostanie określony obiektywny wskaźnik odpowiedzi - odsetek pacjentów, u których nowotwór całkowicie zniknie lub znacznie się zmniejszy.

    Będzie mierzony czas trwania odpowiedzi - okres od pierwszej potwierdzonej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu.

    Zostanie oceniony czas przeżycia bez progresji (PFS) - okres od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu.

  6. Krok 6

    Dodatkowe oceny

    Będzie określony wskaźnik korzyści klinicznych, który obejmuje pacjentów z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby trwającą co najmniej 24 tygodnie.

    Zostanie zmierzony całkowity czas przeżycia od rozpoczęcia leczenia do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.

    Będą pobierane próbki krwi w celu zbadania, jak organizm przetwarza lek PRT3789 w kombinacji z pembrolizumabem - czyli farmakokinetyki leków.

  7. Krok 7

    Dostarczenie tkanki nowotworowej

    Będziesz musiał dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej - może to być tkanka archiwalna (wcześniej pobrana) lub świeża próbka, jeśli archiwalna nie jest dostępna.

    Ta tkanka będzie badana w celu potwierdzenia obecności mutacji SMARCA4 lub braku białka BRG1.

  8. Krok 8

    Czas trwania badania

    Badanie będzie trwało do 31 grudnia 2027 roku.

    Rekrutacja pacjentów planowana jest do 31 maja 2025 roku.

    Twój udział w badaniu będzie kontynuowany zgodnie z protokołem badania lub do momentu, gdy leczenie nie będzie już przynosić korzyści.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat w momencie podpisywania zgody na uczestnictwo w badaniu
  • Pacjent musi mieć prawidłowo funkcjonujące narządy - dotyczy to krwi, nerek, wątroby i krzepnięcia krwi
  • Pacjent musi być w stanie i chcieć przestrzegać wszystkich zaplanowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badania, w tym wymagań dotyczących antykoncepcji
  • W części 1 badania: pacjent musi mieć zaawansowany, nawracający lub przerzutowy (rozprzestrzeniający się na inne części ciała) potwierdzony nowotwór złośliwy z jakąkolwiek mutacją genu SMARCA4 wykrytą w tkance nowotworowej lub krwi, lub brakiem białka SMARCA4
  • W części 2 badania: pacjent musi mieć zaawansowany, nawracający lub przerzutowy potwierdzony rak przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem) lub niedrobnokomórkowy rak płuca z szkodliwą mutacją genu SMARCA4
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedną z następujących sytuacji: pierwotną oporność na wcześniejsze leczenie anty-PD-1/PD-L1 (nowotwór nie odpowiadał na leczenie i się rozprzestrzeniał), nabytą oporność na anty-PD-1/PD-L1 (nowotwór początkowo odpowiadał, ale powrócił w ciągu 6 miesięcy), nie otrzymywał wcześniej anty-PD-1/PD-L1 z powodu ujemnego wyniku PD-L1, lub przerwał anty-PD-1/PD-L1 z innych powodów niż postęp choroby
  • Pacjent musi mieć mierzalne zmiany nowotworowe według kryteriów RECIST v1.1 oceniane przez lokalnego lekarza lub radiologa
  • Pacjent musi mieć sprawność według skali ECOG na poziomie 0 lub 1 (oznacza to, że jest w stanie normalnie funkcjonować lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej)
  • Pacjent musi być w stanie dostarczyć próbkę tkanki nowotworowej - archiwalnej lub świeżej, jeśli archiwalna nie jest dostępna
  • Pacjent musi mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi z lekami lub bez leków - ciśnienie musi być poniżej 160/100 mmHg podczas badania przesiewowego i nie może zmieniać leków na ciśnienie w ciągu tygodnia przed rozpoczęciem leczenia

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

14 kryteriów

  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami SMARCA4 - są to leki, które blokują określone białko w komórkach nowotworowych
  • Osoby z aktywną chorobą autoimmunologiczną - stan, w którym system odpornościowy atakuje własne zdrowe komórki organizmu
  • Pacjenci przyjmujący leki immunosupresyjne - leki osłabiające system odpornościowy
  • Osoby z ciężkimi chorobami serca, wątroby lub nerek, które mogą wpłynąć na bezpieczeństwo leczenia
  • Pacjenci z aktywnym zakażeniem wymagającym leczenia antybiotykami
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby, które nie mogą lub nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji - metod zapobiegania ciąży
  • Pacjenci z przerzutami do mózgu - komórkami nowotworowymi, które rozprzestrzeniły się do mózgu, które nie są kontrolowane lub wymagają leczenia
  • Osoby z wcześniejszą ciężką reakcją alergiczną na pembrolizumab lub podobne leki immunoterapeutyczne
  • Pacjenci z zespołem niedoboru odporności - stanem, w którym system odpornościowy nie działa prawidłowo
  • Osoby, które w ciągu ostatnich 4 tygodni otrzymywały chemioterapię - leczenie lekami przeciwnowotworowymi
  • Pacjenci z wtórnym nowotworem - innym rodzajem raka niż badany w tym badaniu
  • Osoby z poważnymi problemami z połykaniem lub wchłanianiem leków
  • Pacjenci z niestabilnym stanem zdrowia, który może wpłynąć na ich bezpieczeństwo podczas badania
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • PRT3789

    to eksperymentalny lek, który jest obecnie badany w leczeniu nowotworów. Ten lek działa poprzez blokowanie określonych białek w komórkach nowotworowych, które pomagają im rosnąć i przetrwać. PRT3789 jest szczególnie zaprojektowany do atakowania komórek nowotworowych, które mają specyficzne zmiany genetyczne zwane mutacją SMARCA4. W tym badaniu PRT3789 jest testowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym, aby sprawdzić, czy może pomóc w zatrzymaniu lub spowolnieniu wzrostu zaawansowanych nowotworów litych.

  • Pembrolizumab

    to lek immunoterapeutyczny, który jest już zatwierdzony do leczenia różnych rodzajów nowotworów. Ten lek działa poprzez wzmocnienie naturalnej zdolności układu odpornościowego organizmu do rozpoznawania i zwalczania komórek nowotworowych. Pembrolizumab blokuje białko zwane PD-1, które zwykle powstrzymuje układ odpornościowy przed atakowaniem komórek nowotworowych. Poprzez zablokowanie tego białka, pembrolizumab pozwala układowi odpornościowemu lepiej walczyć z nowotworem. W tym badaniu pembrolizumab jest używany w połączeniu z PRT3789, aby sprawdzić, czy ta kombinacja może być bardziej skuteczna niż każdy lek stosowany osobno.

Co już wiadomo o tej terapii

  • PRT3789

    Jest to eksperymentalny lek podawany doustnie w postaci tabletek, który jest obecnie badany w drugiej fazie badań klinicznych. Substancja ta należy do grupy inhibitorów białek SMARCA2/BRM i jest projektowana do leczenia zaawansowanych nowotworów litych u pacjentów z mutacją genu SMARCA4, w tym raka płuca nieskłoniaskomórkowego i raka przełyku. Mechanizm działania polega na blokowaniu aktywności białka SMARCA2, które jest kluczowe dla przeżycia komórek nowotworowych z uszkodzonym genem SMARCA4, co prowadzi do śmierci komórek rakowych. W badaniu klinicznym PRT3789 jest stosowany w połączeniu z pembrolizumabem w celu zwiększenia skuteczności leczenia przeciwnowotworowego.

  • Pembrolizumab

    To zatwierdzony przez organy regulacyjne lek immunoterapeutyczny podawany dożylnie w postaci wlewu, który należy do grupy inhibitorów punktów kontrolnych układu immunologicznego. Jest szeroko stosowany w leczeniu różnych rodzajów nowotworów, w tym raka płuca nieskłoniaskomórkowego i innych zaawansowanych nowotworów litych. Mechanizm działania polega na blokowaniu białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co umożliwia układowi immunologicznemu rozpoznanie i zniszczenie komórek nowotworowych. W tym badaniu klinicznym pembrolizumab jest łączony z eksperymentalnym lekiem PRT3789, aby zwiększyć skuteczność terapii u pacjentów z mutacją SMARCA4.

Badane choroby

  • Niedrobnokomórkowy rak płuc

    Najbardziej rozpowszechniony typ nowotworu płuc, który rozwija się z komórek wyściełających drogi oddechowe. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem i podziałem komórek w tkance płucnej. W początkowym stadium może nie wywoływać objawów lub powodować subtelne dolegliwości jak uporczywy kaszel czy duszność. W miarę postępu choroby komórki nowotworowe mogą rozprzestrzeniać się na inne części płuc oraz okoliczne struktury. Zaawansowane stadium charakteryzuje się możliwością przenoszenia komórek nowotworowych do odległych narządów przez układ krążenia lub limfatyczny.

  • Rak przełyku

    Złośliwy nowotwór rozwijający się w ścianie przełyku, rurkowatego narządu łączącego gardło z żołądkiem. Choroba powstaje wskutek niekontrolowanego wzrostu komórek wyściełających przełyk lub głębszych warstw jego ściany. Początkowe objawy mogą obejmować trudności w połykaniu, uczucie uwięźnięcia pokarmu czy dyskomfort w klatce piersiowej. W miarę rozwoju nowotworu może dochodzić do zwężenia światła przełyku, co utrudnia spożywanie pokarmów stałych, a następnie płynnych. Zaawansowana postać choroby charakteryzuje się możliwością rozprzestrzenienia komórek nowotworowych na okoliczne narządy oraz węzły chłonne.

  • Zaawansowane lub przerzutowe guzy lite z mutacją SMARCA4

    Grupa różnych typów nowotworów charakteryzująca się obecnością specyficznej zmiany genetycznej w genie SMARCA4, który jest odpowiedzialny za regulację funkcji innych genów w komórce. Mutacja tego genu prowadzi do zaburzeń w normalnym funkcjonowaniu mechanizmów kontrolujących wzrost i podział komórkowy. Nowotwory te mogą rozwijać się w różnych narządach i tkankach organizmu. Zaawansowane stadium oznacza, że nowotwór rozprzestrzenił się poza miejsce pierwotnego występowania. Przerzutowa postać charakteryzuje się obecnością ognisk nowotworowych w odległych narządach, które powstały w wyniku przeniesienia komórek z guza pierwotnego.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-516889-11-00Kod protokołuPRT3789-02Planowana liczba uczestników69 osóbSponsorPrelude Therapeutics Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).