Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa perampanelu u dzieci z padaczką

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dziecięcej postaci padaczki, czyli choroby, która powoduje nawracające napady drgawkowe. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie perampanel, który jest stosowany jako dodatkowa terapia u dzieci z padaczką. Perampanel jest dostępny w formie tabletek powlekanych oraz zawiesiny doustnej. W badaniu uczestniczą dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat, które już przyjmują inne leki przeciwpadaczkowe.

W trakcie badania dzieci będą przyjmować perampanel razem z innymi lekami, które już stosują. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy dodanie perampanelu do obecnej terapii pomoże zmniejszyć częstotliwość napadów padaczkowych. Uczestnicy będą monitorowani przez określony czas, aby ocenić, jak dobrze lek działa i czy jest bezpieczny. Badanie obejmuje również fazę przedłużenia, co oznacza, że uczestnicy mogą kontynuować przyjmowanie leku przez dłuższy czas, jeśli będzie to korzystne.

W badaniu stosuje się również placebo, aby porównać wyniki z grupą, która nie otrzymuje aktywnego leku. Dzięki temu można dokładniej ocenić, jak skuteczny jest perampanel w zmniejszaniu napadów padaczkowych. Badanie ma na celu zebranie danych, które pomogą lepiej zrozumieć, jak perampanel działa u dzieci z padaczką i czy może być bezpiecznie stosowany jako część ich terapii.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących jego przebiegu oraz o stosowanych lekach.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat oraz diagnoza padaczki dziecięcej.

  2. Krok 2

    Przyjmowanie leku

    Pacjent przyjmuje lek perampanel, który jest dostępny w formie tabletek powlekanych lub zawiesiny doustnej.

    Dawkowanie i częstotliwość przyjmowania leku są dostosowane indywidualnie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  3. Krok 3

    Okres leczenia podstawowego

    Podczas tego okresu monitorowana jest skuteczność leku poprzez ocenę zmniejszenia częstotliwości napadów padaczkowych.

    Pacjent jest obserwowany pod kątem wystąpienia ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Faza rozszerzona

    Po zakończeniu okresu leczenia podstawowego, pacjent może kontynuować udział w fazie rozszerzonej badania.

    Celem tej fazy jest dalsza ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku perampanel.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu udziału w badaniu, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent musi być chłopcem lub dziewczynką w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat dla Grupy 1, lub od 1 miesiąca do mniej niż 2 lat dla Grupy 2. Dzieci poniżej 1 roku życia muszą mieć co najmniej 36 tygodni wieku ciążowego przy urodzeniu.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną padaczkę z zespołem padaczkowym dziecięcym (Grupa 1) lub padaczkę z napadami częściowymi (POS) z lub bez wtórnego uogólnienia (Grupa 2) zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE). Diagnoza musi być potwierdzona historią kliniczną i badaniem EEG, które jest zgodne z diagnozą.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 4 napady w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2. Dla Grupy 1 liczą się wszystkie napady z wyjątkiem prostych POS bez objawów ruchowych. Dla Grupy 2 liczą się tylko proste POS z objawami ruchowymi, złożone POS i złożone POS z wtórnym uogólnieniem.
  • Brak jakiejkolwiek postępującej przyczyny padaczki, co zostało potwierdzone klinicznie lub na podstawie obrazowania mózgu (np. rezonans magnetyczny [MRI], tomografia komputerowa [CT] lub ultrasonografia [tylko dla pacjentów <1 roku życia]).
  • Pacjent jest obecnie leczony stabilnymi dawkami od 1 do maksymalnie 4 zatwierdzonych leków przeciwpadaczkowych (AED). Medyczna marihuana na receptę (w tym produkty zawierające kannabidiol) jest liczona jako 1 z maksymalnie 4 dozwolonych AED, jednak nie może być jedynym AED, jeśli nie jest zatwierdzonym AED w kraju, w którym znajduje się ośrodek badawczy. Dawkowanie musi być stabilne przez co najmniej 4 tygodnie (co najmniej 2 tygodnie dla pacjentów <6 miesięcy) przed wizytą 1; dozwolony jest tylko 1 enzym indukujący AED (EIAED), taki jak karbamazepina, fenytoina, okskarbazepina lub eslikarbazepina, z maksymalnie 4 AED.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

7 kryteriów

  • Osoby, które nie mają padaczki dziecięcej, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Dzieci poniżej 2 roku życia nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć i przestrzegać instrukcji badania, nie mogą brać udziału.
  • Osoby, które mają inne poważne problemy zdrowotne, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które biorą udział w innym badaniu klinicznym, nie mogą uczestniczyć w tym badaniu.
  • Osoby, które mają alergię na składniki leku używanego w badaniu, nie mogą brać udziału.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Perampanel to lek stosowany jako terapia wspomagająca u dzieci z padaczką. Jego celem jest zmniejszenie częstotliwości napadów padaczkowych. W badaniu ocenia się skuteczność tego leku, mierząc, ilu pacjentów doświadcza co najmniej 50% redukcji liczby napadów w ciągu 28 dni w porównaniu do stanu początkowego.

Co już wiadomo o tej terapii

Perampanel – Perampanel jest lekiem podawanym doustnie, stosowanym jako terapia wspomagająca w leczeniu padaczki u dzieci w wieku od 1 miesiąca do mniej niż 18 lat. Obecnie jest badany w otwartym badaniu klinicznym, które ma na celu ocenę jego skuteczności i bezpieczeństwa. Główne wskazania terapeutyczne obejmują padaczkę dziecięcą, a mechanizm działania polega na blokowaniu receptorów AMPA w mózgu, co zmniejsza nadmierną aktywność neuronów. Klasyfikowany jest jako lek przeciwpadaczkowy.

Badane choroby

Padaczka dziecięca – Jest to zaburzenie neurologiczne, które charakteryzuje się nawracającymi napadami drgawkowymi u dzieci. Napady te mogą przybierać różne formy, od krótkotrwałych utrat świadomości po intensywne drgawki całego ciała. Częstość i nasilenie napadów mogą się różnić w zależności od dziecka. Padaczka dziecięca może wpływać na rozwój i codzienne funkcjonowanie dziecka. Choroba ta może mieć różne przyczyny, w tym genetyczne, metaboliczne lub strukturalne zmiany w mózgu. W miarę jak dziecko rośnie, objawy mogą się zmieniać, a w niektórych przypadkach mogą ustąpić.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiek0-17FazaFaza IINumer badania2023-507794-17-00Kod protokołuE2007-G000-236Planowana liczba uczestników89 osóbSponsorEisai Limited

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).