Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy
Zweryfikowany ośrodek
Warszawa, Polska
Nie rekrutuje
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa pembrolizumabu i eftilagimod alfa z radioterapią u pacjentów z operacyjnymi mięsakami tkanek miękkich.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy pacjentów z mięsakami tkanek miękkich, które można usunąć chirurgicznie. Mięsaki tkanek miękkich to nowotwory, które rozwijają się w tkankach takich jak mięśnie, tłuszcz czy naczynia krwionośne. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia przedoperacyjnego, które łączy pembrolizumab i eftilagimod alfa z radioterapią. Pembrolizumab to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworami. Eftilagimod alfa to białko, które może wspierać działanie pembrolizumabu.
W trakcie badania pacjenci otrzymają kombinację pembrolizumabu i eftilagimodu alfa, a także będą poddani radioterapii przed planowaną operacją usunięcia guza. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze te leki działają razem z radioterapią w zmniejszaniu guza przed operacją. Dodatkowo, zostanie ocenione bezpieczeństwo stosowania tej kombinacji leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych.
Badanie ma na celu zrozumienie, jak skutecznie można leczyć mięsak tkanek miękkich przed operacją, aby zwiększyć szanse na całkowite usunięcie nowotworu. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych metod leczenia, które mogą być bardziej skuteczne i bezpieczne dla pacjentów z tym rodzajem nowotworu.
Przebieg badania
To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
9 kryteriów
- Musisz być gotowy i zdolny do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu.
- Musisz mieć co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
- Twój stan zdrowia musi być oceniony na poziomie 0 lub 1 w skali ECOG. Skala ECOG ocenia, jak dobrze jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.
- Musisz mieć pierwotny lub miejscowo nawracający mięsak tkanek miękkich, który znajduje się głęboko w kończynach, obręczach ciała lub powierzchniowo na tułowiu (ściana klatki piersiowej lub brzucha).
- Twój guz pierwotny musi mieć więcej niż 5 cm w badaniach obrazowych (np. tomografia komputerowa, rezonans magnetyczny) lub być miejscowo nawracający o dowolnym rozmiarze.
- Musisz mieć chorobę, którą można zmierzyć zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. RECIST to sposób oceny, jak duży jest guz.
- Choroba nie może być przerzutowa, co oznacza, że nie rozprzestrzeniła się na inne części ciała.
- Nie możesz mieć wcześniejszego leczenia systemowego mięsaka, co oznacza, że nie przyjmowałeś wcześniej leków działających na cały organizm w celu leczenia mięsaka.
- Twój guz musi być oceniony jako stopień 2 lub 3 według klasyfikacji FNCLCC. To sposób oceny, jak agresywny jest guz.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
10 kryteriów
- Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma alergię na leki używane w badaniu.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekami badanymi.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli miał wcześniej reakcje alergiczne na podobne terapie.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma osłabiony układ odpornościowy, co oznacza, że jego organizm gorzej radzi sobie z infekcjami.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma choroby autoimmunologiczne, czyli takie, w których układ odpornościowy atakuje własne komórki.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpłynąć na wyniki badania.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni brał udział w innym badaniu klinicznym.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Pembrolizumab to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez wspomaganie układu odpornościowego w walce z komórkami rakowymi. Jest to rodzaj immunoterapii, która pomaga organizmowi rozpoznać i zniszczyć komórki nowotworowe.
Eftilagimod Alfa to białko, które jest badane w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu nowotworów. Działa poprzez wzmacnianie odpowiedzi immunologicznej organizmu, co może pomóc w zwalczaniu komórek rakowych.
Radioterapia to metoda leczenia nowotworów, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek rakowych. W tym badaniu klinicznym radioterapia jest stosowana przed operacją, aby zmniejszyć rozmiar guza i ułatwić jego usunięcie.
Co już wiadomo o tej terapii
Pembrolizumab
Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii nowotworów, w tym mięsaków tkanek miękkich. Obecnie jest szeroko badany i stosowany w medycynie jako część terapii immunoonkologicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują różne rodzaje nowotworów, w tym mięsaki. Działa poprzez blokowanie białka PD-1 na powierzchni komórek odpornościowych, co pozwala układowi odpornościowemu na skuteczniejsze atakowanie komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.
Eftilagimod alfa
Jest to białko podawane dożylnie, które jest badane w połączeniu z innymi terapiami w leczeniu mięsaków tkanek miękkich. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo. Główne wskazania terapeutyczne obejmują nowotwory, w tym mięsaki. Działa poprzez modulację układu odpornościowego, wzmacniając odpowiedź immunologiczną przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako immunomodulator.
Badane choroby
Mięsaki tkanek miękkich – To grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu histologicznego i lokalizacji. W miarę postępu choroby, guz może naciekać okoliczne tkanki i narządy, co może prowadzić do ich uszkodzenia. W niektórych przypadkach mięsaki mogą dawać przerzuty do innych części ciała, takich jak płuca. Wczesne wykrycie i leczenie są kluczowe dla ograniczenia rozprzestrzeniania się choroby.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515971-37-00Kod protokołuEFTISARC-NEO/NIO0004Planowana liczba uczestników40 osóbSponsorNarodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?