Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Wkrótce rekrutacjaChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa paltusotiny w redukcji epizodów zaczerwienienia skóry u dorosłych z zespołem rakowiaka wywołanym przez wysoko zróżnicowane guzy neuroendokrynne

Rekomendowany ośrodekSzybki kontaktBadany lek
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Rekomendowane ośrodki

Ośrodki, z którymi blisko współpracujemy przy tym badaniu

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Ta próba kliniczna bada zastosowanie paltusotine u dorosłych z zespołem rakowiaka. Zespół rakowiaka to zbiór objawów występujących u osób z wysoko-zróżnicowanymi guzami neuroendokrynnymi. Objawy te obejmują napadowe zaczerwienienie skóry (uderzenia gorąca) oraz często zwiększoną liczbę wypróżnień. Badanie ma na celu ocenę skuteczności paltusotine w porównaniu do placebo w zmniejszaniu liczby epizodów napadowego zaczerwienienia skóry.

W badaniu wezmą udział osoby dorosłe z potwierdzonym zespołem rakowiaka wymagającym leczenia, u których występuje średnio więcej niż jeden epizod zaczerwienienia skóry dziennie. Uczestnicy muszą mieć udokumentowane miejscowo zaawansowane lub przerzutowe, histopatologicznie potwierdzone guzy neuroendokrynne stopnia 1 lub 2. Badanie będzie trwało 12 tygodni, podczas których uczestnicy będą otrzymywać codziennie paltusotine lub placebo i będą musieli prowadzić dziennik objawów.

Przebieg badania

To badanie ma 7 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania klinicznego

    Po zakwalifikowaniu do badania CAREFNDR, zostaniesz losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupy otrzymującej paltusotynę (lek badany) lub grupy otrzymującej placebo (tabletki bez substancji czynnej).

    Badanie jest prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, co oznacza, że ani Ty, ani lekarz prowadzący nie będziecie wiedzieć, do której grupy zostałeś przydzielony.

  2. Krok 2

    Okres wymywania (jeśli dotyczy)

    Jeśli obecnie przyjmujesz oktreotyd lub lanreotyd (leki stosowane w leczeniu zespołu rakowiaka), będziesz musiał przerwać ich przyjmowanie przed rozpoczęciem badania.

    W tym okresie konieczne będzie monitorowanie objawów zespołu rakowiaka (napadowe zaczerwienienie skóry i częste wypróżnienia).

  3. Krok 3

    Prowadzenie dziennika objawów

    Przez cały okres badania będziesz prowadzić Dziennik Objawów Zespołu Rakowiaka, w którym będziesz codziennie zapisywać liczbę epizodów zaczerwienienia skóry (napadów rumienia) oraz liczbę wypróżnień.

    Konieczne jest wypełnianie dziennika z dokładnością co najmniej 70% w okresie 2 tygodni przed wizytą S2 oraz przed wizytą w Dniu 1.

  4. Krok 4

    Przyjmowanie leku badanego

    Będziesz przyjmować tabletkę paltusotyny 40 mg lub placebo raz dziennie przez 12 tygodni.

    Tabletki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego badanie.

  5. Krok 5

    Regularne wizyty kontrolne

    W trakcie 12-tygodniowego okresu badania będziesz odbywać regularne wizyty kontrolne, podczas których będą wykonywane badania laboratoryjne oraz ocena stanu zdrowia.

    Lekarz będzie monitorować Twoje objawy zespołu rakowiaka oraz ewentualne działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku.

  6. Krok 6

    Ocena skuteczności leczenia

    Głównym celem badania jest ocena zmniejszenia liczby epizodów zaczerwienienia skóry (napadów rumienia) w porównaniu do stanu wyjściowego po 12 tygodniach leczenia.

    Dodatkowo oceniana będzie zmiana w liczbie wypróżnień dziennie po 12 tygodniach leczenia w porównaniu do stanu wyjściowego.

  7. Krok 7

    Zakończenie badania

    Po 12 tygodniach przyjmowania leku badanego odbędzie się wizyta końcowa, podczas której zostanie przeprowadzona kompleksowa ocena stanu zdrowia.

    Po zakończeniu leczenia będziesz obserwowany przez co najmniej 2 tygodnie pod kątem bezpieczeństwa.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania określonych w protokole, w tym co najmniej 70% zgodności z prowadzeniem Dziennika Objawów Zespołu Rakowiaka przez 2 tygodnie przed wizytą S2 i przed wizytą w Dniu 1.
  • Wiek 18 lat lub więcej w momencie badania przesiewowego.
  • Udokumentowany zespół rakowiaka (stan związany z wydzielaniem hormonów przez nowotwór neuroendokrynny) wymagający leczenia. Uczestnicy muszą wykazywać objawy zaczerwienienia (nagłe czerwienienie skóry) z lub bez częstych wypróżnień w następujący sposób:
    • Dla uczestników, którzy nie są obecnie leczeni analogami somatostatyny (leki stosowane w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych), muszą wykazywać średnio >1 epizod zaczerwienienia/dzień przez okres 14 dni oraz mieć wynik 5-HIAA lub serotoniny w osoczu ≥2× powyżej górnej granicy normy.
    • Dla uczestników, którzy przerwą leczenie analogami somatostatyny, muszą wykazać wzrost średniej dziennej liczby epizodów zaczerwienienia i średnio >1 epizod zaczerwienienia/dzień przez okres 14 dni podczas okresu odstawienia leku.
    • Udokumentowane miejscowo zaawansowane lub przerzutowe histopatologicznie potwierdzone dobrze zróżnicowane nowotwory neuroendokrynne. Guzy muszą być stopnia 1 lub 2 (indeks Ki-67 ≤20% lub liczba mitoz ≤20 na 10 pól widzenia).
    • Brak znaczącej progresji choroby (pogorszenia stanu nowotworu) w ocenie badacza w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed randomizacją.
    • Historyczna dokumentacja dodatniego statusu guza w zakresie receptorów somatostatyny za pomocą PET lub scyntygrafii receptorów somatostatyny (specjalistyczne badania obrazowe).
    • Uczestnicy obecnie leczeni oktreotydem/lanreotydem (leki stosowane w leczeniu nowotworów neuroendokrynnych), którzy zgadzają się na przerwanie leczenia, muszą mieć w historii przypadek podwyższonego poziomu 5-HIAA lub serotoniny w próbce moczu lub krwi.
    • Kobiety uczestniczące w stosunkach heteroseksualnych muszą:
      • Być niezdolne do posiadania dzieci (np. po histerektomii, obustronnym usunięciu jajowodów lub jajników), LUB
      • Być po menopauzie z co najmniej rocznym okresem braku miesiączki, LUB
      • Zgodzić się na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji od początku okresu przesiewowego do co najmniej 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku.
      • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatyw podczas aktywności seksualnej z kobietą w wieku rozrodczym od badania przesiewowego do co najmniej 2 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (lub być chirurgicznie sterylni lub zgodzić się na długotrwałą abstynencję seksualną).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z zespołem rakowiaka (stan, w którym guz neuroendokrynny wydziela substancje powodujące objawy takie jak zaczerwienienie skóry i biegunka).
  • Osoby, które doświadczają napadów zaczerwienienia skóry (tzw. flushing - nagłe zaczerwienienie twarzy, szyi lub górnej części klatki piersiowej).
  • Pacjenci, którzy nie reagują na standardowe leczenie lub mają przeciwwskazania do stosowania paltusotiny (badanego leku).
  • Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, które mogłyby wpłynąć na wyniki badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci uczestniczący w innych badaniach klinicznych w tym samym czasie.
  • Osoby, które nie są w stanie przestrzegać protokołu badania lub regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne.
  • Pacjenci z poważnymi zaburzeniami wątroby lub nerek.
  • Osoby z historią nadwrażliwości na podobne leki.
  • Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić świadomej zgody na udział w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Wkrótce rekrutacja
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Paltusotine

    to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest to substancja, która działa jako antagonista receptora somatostatynowego typu 2 (SST2). Paltusotine jest badany pod kątem jego skuteczności w zmniejszaniu epizodów zaczerwienienia (napadów gorąca) u dorosłych pacjentów z zespołem rakowiaka, który jest związany z guzami neuroendokrynnymi.

  • Placebo

    to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera składnika aktywnego. W tym badaniu placebo służy jako punkt odniesienia, aby ocenić rzeczywistą skuteczność paltusotine.

Co już wiadomo o tej terapii

Paltusotine – doustny lek będący obecnie w fazie badań klinicznych, testowany w leczeniu objawów zespołu rakowiaka, szczególnie napadów zaczerwienienia skóry (tzw. flush). Substancja ta działa jako antagonista receptora somatostatyny, blokując receptory, które regulują wydzielanie hormonów odpowiedzialnych za objawy zespołu rakowiaka u pacjentów z guzami neuroendokrynnymi. Paltusotine należy do klasy farmakologicznej analogów somatostatyny, jednak w przeciwieństwie do istniejących leków tej grupy, jest podawany doustnie, co może stanowić wygodniejszą alternatywę dla pacjentów w porównaniu do obecnie stosowanych form iniekcyjnych. Badania nad tym lekiem są obecnie w fazie 4, co oznacza, że jest on w zaawansowanym etapie oceny klinicznej pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa.

Badane choroby

Zespół rakowiaka - Jest to zespół objawów wynikających z nadmiernego wydzielania substancji, takich jak serotonina, przez guz zwany rakowiakiem. Charakteryzuje się on napadowym zaczerwienieniem skóry (flush), szczególnie twarzy i górnej części klatki piersiowej. Pacjenci doświadczają również biegunki, bólów brzucha oraz skurczów jelit. Zespół rakowiaka może powodować także świszczący oddech, przyspieszone bicie serca i wahania ciśnienia tętniczego. Z czasem mogą pojawić się zmiany zastawkowe w sercu, szczególnie po prawej stronie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-519875-24-00Kod protokołuCRN00808-12Planowana liczba uczestników180 osóbSponsorCrinetics Pharmaceuticals Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).