Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa isatuksymabu z kombinacją leków u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa połączenia kilku leków: Isatuximab, Lenalidomide (znany jako Revlimid), Bortezomib (znany jako Velcade) oraz dexamethasone. Isatuximab to lek podawany dożylnie, który działa na układ odpornościowy, pomagając w walce z komórkami nowotworowymi. Lenalidomide to kapsułki, które wspierają układ odpornościowy i hamują wzrost komórek nowotworowych. Bortezomib to lek w formie zastrzyku, który zakłóca procesy komórkowe w komórkach nowotworowych, a dexamethasone to tabletki, które zmniejszają stan zapalny i obrzęk.

Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze pacjenci reagują na leczenie po dwóch cyklach terapii. Cykl leczenia trwa 42 dni. Pacjenci będą przyjmować leki w określonych dawkach i odstępach czasu, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez lekarzy. W trakcie badania niektórzy pacjenci mogą otrzymać placebo, co jest substancją nieaktywną, aby porównać efekty leczenia. Badanie jest otwarte, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze wiedzą, jakie leki są podawane.

Badanie ma na celu nie tylko ocenę skuteczności leczenia, ale także jego bezpieczeństwa i tolerancji przez pacjentów. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak te leki działają razem i jak mogą być stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego. Badanie potrwa do 2028 roku, a jego wyniki mogą przyczynić się do poprawy standardów leczenia tej choroby.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent rozpoczyna leczenie indukcyjne. Celem tego etapu jest osiągnięcie bardzo dobrej odpowiedzi częściowej lub lepszej po dwóch cyklach leczenia.

    Leczenie indukcyjne obejmuje podawanie kilku leków: dexamethasone w formie tabletek doustnych, bortezomib w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych, lenalidomide w formie kapsułek twardych doustnych oraz isatuximab w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  2. Krok 2

    Podawanie leków

    Pacjent przyjmuje dexamethasone w dawce 2 mg w formie tabletek doustnych.

    Lek bortezomib jest podawany w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Lek lenalidomide jest dostępny w różnych dawkach: 10 mg, 15 mg i 25 mg w formie kapsułek twardych doustnych.

    Lek isatuximab jest podawany w formie roztworu do infuzji dożylnej.

  3. Krok 3

    Monitorowanie odpowiedzi

    Po zakończeniu dwóch cykli leczenia indukcyjnego, ocenia się odpowiedź pacjenta na leczenie. Celem jest osiągnięcie bardzo dobrej odpowiedzi częściowej lub lepszej.

    Odpowiedź jest oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Po zakończeniu leczenia indukcyjnego, pacjent może kontynuować leczenie podtrzymujące, które trwa do dwóch lat.

    Celem leczenia podtrzymującego jest utrzymanie odpowiedzi na leczenie oraz monitorowanie bezpieczeństwa i tolerancji stosowanych leków.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia w czerwcu 2028 roku.

    Podczas całego badania monitorowane są wyniki kliniczne, takie jak czas do progresji choroby, czas przeżycia bez progresji oraz całkowity czas przeżycia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjent musi mieć nowo zdiagnozowany szpiczak mnogi, co oznacza, że choroba została niedawno potwierdzona.
  • Pacjent musi być wcześniej zdiagnozowany zgodnie ze standardowymi kryteriami i obecnie wymagać leczenia.
  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu, wiedząc, że może ją wycofać w dowolnym momencie bez wpływu na przyszłą opiekę medyczną.
  • Wiek pacjenta musi wynosić od 18 do 75 lat. Pacjenci powyżej 70 lat potrzebują dodatkowej zgody.
  • Pacjent musi mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że wyniki badań krwi lub moczu muszą spełniać określone wartości.
  • Wyniki badań laboratoryjnych muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak liczba białych krwinek, płytek krwi, poziom bilirubiny, enzymów wątrobowych, hemoglobiny i funkcji nerek.
  • Stan zdrowia pacjenta musi być oceniony jako nie gorszy niż 2 w skali ECOG, co oznacza, że pacjent jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi zgodzić się na udział w programie zarządzania ryzykiem związanym z lekiem Lenalidomid i być w stanie spełnić jego wymagania.
  • Pacjent musi być w stanie zrozumieć i podpisać dokument zgody na udział w badaniu.
  • Lekarz prowadzący musi uznać pacjenta za odpowiedniego do przeszczepu komórek macierzystych (ASCT).

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie mają nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego, nie mogą brać udziału w badaniu. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu krwi.
  • Osoby, które nie mieszczą się w określonym przedziale wiekowym, nie mogą uczestniczyć w badaniu. Przedział wiekowy to zakres lat, w którym musisz się znajdować, aby wziąć udział.
  • Badanie jest otwarte zarówno dla kobiet, jak i mężczyzn, więc płeć nie jest kryterium wykluczającym.
  • Osoby należące do wrażliwych grup nie są wykluczone z badania. Wrażliwe grupy to osoby, które mogą potrzebować dodatkowej ochrony, na przykład dzieci lub osoby starsze.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Isatuximab

    to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu.

  • Lenalidomid

    to lek, który wpływa na układ odpornościowy i pomaga w walce z komórkami nowotworowymi. Jest często stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i innych chorób nowotworowych.

  • Bortezomib

    to lek, który działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Jest stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego.

  • Deksametazon

    to kortykosteroid, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Isatuximab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych, gdzie oceniana jest jego skuteczność i bezpieczeństwo w połączeniu z innymi lekami. Isatuximab działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy leków immunoterapeutycznych, które wzmacniają odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym.

  • Lenalidomid

    Jest to lek doustny, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Lenalidomid działa poprzez modulację układu odpornościowego oraz bezpośrednie działanie przeciwnowotworowe, hamując wzrost komórek nowotworowych. Należy do klasy leków immunomodulujących.

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Jest dobrze znany i szeroko stosowany w praktyce medycznej. Bortezomib działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów proteasomów.

  • Deksametazon

    Jest to lek doustny lub dożylny, stosowany w leczeniu nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego. Jest powszechnie stosowany w medycynie jako lek przeciwzapalny i immunosupresyjny. Deksametazon działa poprzez hamowanie procesów zapalnych i odpowiedzi immunologicznej organizmu. Należy do klasy glikokortykosteroidów.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy, który wywodzi się z komórek plazmatycznych, będących częścią układu odpornościowego. Choroba ta charakteryzuje się nadmiernym namnażaniem się nieprawidłowych komórek plazmatycznych w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, anemii, zmęczenia oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi może również prowadzić do hiperkalcemii, czyli podwyższonego poziomu wapnia we krwi, co może powodować objawy takie jak nudności, wymioty, pragnienie i częste oddawanie moczu. Choroba ta często rozwija się powoli, ale może przyspieszyć w późniejszych stadiach.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512749-18-00Kod protokołuCTRIAL-IE 19-34Planowana liczba uczestników52 osobySponsorCancer Trials Ireland

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).