Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa imipenemu/cilastatyny-XNW4107 u dorosłych z bakteryjnym zapaleniem płuc nabytym w szpitalu lub związanym z wentylacją mechaniczną

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy leczenia szpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie, w tym zapalenia płuc u pacjentów podłączonych do respiratora. Celem badania jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa dwóch różnych terapii. Pierwsza z nich to połączenie leków imipenem i cilastatyna z nowym lekiem o nazwie kodowej XNW4107. Druga terapia to połączenie imipenemu, cilastatyny i relebaktamu, znane jako Recarbrio.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup, z których każda otrzyma jedną z wymienionych terapii. Leki będą podawane dożylnie przez maksymalnie 14 dni. Badanie jest prowadzone w sposób, który uniemożliwia zarówno pacjentom, jak i lekarzom wiedzę, która terapia jest stosowana, co nazywa się metodą podwójnie ślepej próby. W badaniu może być również stosowany placebo.

Głównym celem badania jest ocena wskaźnika śmiertelności pacjentów do 14 dnia po rozpoczęciu leczenia. Dodatkowo, badanie będzie analizować inne aspekty, takie jak skuteczność kliniczna i mikrobiologiczna terapii. Wyniki te pomogą określić, która z terapii jest bardziej skuteczna i bezpieczna dla pacjentów z tym rodzajem zapalenia płuc.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Randomizacja

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca imipenem/cilastatynę-XNW4107 lub grupa otrzymująca imipenem/cilastatynę/relebaktam.

    Proces ten jest przeprowadzany w sposób podwójnie ślepy, co oznacza, że ani pacjent, ani personel medyczny nie wiedzą, do której grupy pacjent został przydzielony.

  2. Krok 2

    Podawanie leku

    Pacjent otrzymuje lek w formie dożylnej infuzji. Zarówno imipenem/cilastatyna-XNW4107, jak i imipenem/cilastatyna/relebaktam są podawane w tej samej formie.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez zespół medyczny na podstawie indywidualnych potrzeb pacjenta i przebiegu choroby.

  3. Krok 3

    Monitorowanie stanu zdrowia

    Podczas trwania badania, stan zdrowia pacjenta jest regularnie monitorowany. Obejmuje to ocenę objawów klinicznych, badania laboratoryjne oraz inne niezbędne testy diagnostyczne.

    Celem monitorowania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Głównym celem badania jest ocena wskaźnika śmiertelności do 14 dnia po randomizacji.

    Dodatkowe oceny obejmują wskaźnik śmiertelności do 28 dnia oraz sukces kliniczny i mikrobiologiczny w różnych punktach czasowych, takich jak dzień 4, koniec leczenia, kontrola po leczeniu i ostatnia wizyta kontrolna.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu okresu badania, pacjent przechodzi końcową ocenę stanu zdrowia.

    Wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa stosowanego leczenia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Osoby, które są gotowe i zdolne do podpisania pisemnej zgody na udział w badaniu lub gdy zgoda jest udzielana przez prawnie upoważnionych przedstawicieli.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są gotowe stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez co najmniej 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Bardzo skuteczna metoda antykoncepcji to taka, która ma niski wskaźnik niepowodzeń (mniej niż 1% rocznie), na przykład implanty, zastrzyki, złożone doustne środki antykoncepcyjne, urządzenia wewnątrzmaciczne, abstynencja seksualna lub partner po wazektomii.
  • Mężczyźni z partnerkami seksualnymi w wieku rozrodczym mogą uczestniczyć, jeśli zgadzają się stosować medycznie akceptowalną antykoncepcję przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego. Abstynencja seksualna, wazektomia lub prezerwatywa z użyciem środka plemnikobójczego to medycznie akceptowalne metody antykoncepcji dla mężczyzn. Mężczyźni muszą zgodzić się, aby nie oddawać nasienia przez 90 dni po ostatniej dawce leku badawczego.
  • Osoby gotowe i zdolne do przestrzegania wszystkich ocen badania i harmonogramu protokołu.
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat w dniu podpisania zgody na udział w badaniu.
  • Osoby z rozpoznaniem szpitalnego zapalenia płuc (HABP) lub zapalenia płuc związanego z wentylacją mechaniczną (VABP), które wymagają leczenia antybiotykami podawanymi dożylnie. HABP to nagłe objawy bakteryjnego zapalenia płuc, które pojawiają się co najmniej 48 godzin po hospitalizacji lub w ciągu 7 dni po wypisie z placówki opieki zdrowotnej. VABP to bakteryjne zapalenie płuc u osoby, która jest wentylowana mechanicznie przez co najmniej 48 godzin.
  • Osoby muszą spełniać co najmniej jedno z następujących kryteriów klinicznych podczas badania wstępnego: nowe lub pogarszające się objawy płucne, takie jak kaszel, duszność, przyspieszone oddychanie (więcej niż 25 oddechów na minutę), produkcja plwociny lub potrzeba wentylacji mechanicznej; niedotlenienie (niskie stężenie tlenu we krwi); potrzeba zmian w systemie wsparcia wentylacyjnego w celu poprawy utlenowania; nowe lub zwiększone wydzieliny z dróg oddechowych wskazujące na stan zapalny.
  • Osoby muszą mieć co najmniej jeden z następujących objawów lub nieprawidłowości laboratoryjnych podczas badania wstępnego: gorączka (temperatura ciała co najmniej 38°C), hipotermia (temperatura ciała poniżej 35°C), leukocytoza (zwiększona liczba białych krwinek), leukopenia (zmniejszona liczba białych krwinek), więcej niż 15% niedojrzałych neutrofili (pasma) w rozmazie krwi obwodowej.
  • Osoby muszą mieć wykonane zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej podczas badania wstępnego lub w ciągu 48 godzin przed randomizacją, które pokazuje obecność nowych lub postępujących nacieków sugerujących bakteryjne zapalenie płuc. Akceptowalne może być również badanie tomografii komputerowej wykonane w tym samym czasie, pokazujące te same wyniki.
  • Osoby muszą mieć podejrzenie infekcji Gram-ujemnej dolnych dróg oddechowych na podstawie jednego lub więcej z następujących: barwienie Grama wydzielin z dolnych dróg oddechowych pokazujące bakterie Gram-ujemne; hodowla mikrobiologiczna wydzielin z dolnych dróg oddechowych identyfikująca bakterie Gram-ujemne; inne testy diagnostyczne, w tym testy molekularne, które dostarczają dowodów na infekcję bakteryjną Gram-ujemną dolnych dróg oddechowych; zapalenie płuc podejrzewane o spowodowanie przez bakterie Gram-ujemne na podstawie miejsc pierwotnej infekcji, wcześniejszego stosowania antybiotyków lub lokalnych dowodów epidemiologicznych na wybuch infekcji Gram-ujemnej.
  • Zgoda na przekazanie wszelkich izolatów bakteryjnych uzyskanych z próbek wymaganych przez protokół związanych z obecną infekcją do Centralnego Laboratorium Mikrobiologicznego w celu testów mikrobiologicznych związanych z badaniem, długoterminowego przechowywania i innych przyszłych testów.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci z zapalenie płuc nabytym w szpitalu (HABP), w tym zapalenie płuc związane z wentylacją (vHABP) i zapalenie płuc związane z respiratorem (VABP) spowodowane przez bakterie Gram-ujemne, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Osoby, które nie spełniają kryteriów wiekowych określonych dla badania, nie mogą uczestniczyć. Oznacza to, że tylko osoby w określonym przedziale wiekowym mogą brać udział.
  • Osoby, które są częścią populacji uznawanej za wrażliwą, co oznacza, że mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby, mogą być wykluczone z badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Imipenem/cilastatin-XNW4107 to nowa kombinacja leków stosowana w leczeniu ciężkich zakażeń bakteryjnych, takich jak szpitalne zapalenie płuc lub zapalenie płuc związane z wentylacją mechaniczną. Imipenem jest antybiotykiem, który zabija bakterie, a cilastatyna pomaga zwiększyć jego skuteczność, zapobiegając jego rozkładowi w organizmie. XNW4107 to nowy składnik, który może dodatkowo wspierać działanie tej kombinacji. Imipenem/cilastatin/relebactam to inna kombinacja leków stosowana w leczeniu podobnych zakażeń. Relebactam jest inhibitorem beta-laktamaz, co oznacza, że pomaga chronić imipenem przed enzymami produkowanymi przez niektóre bakterie, które mogą go rozkładać. Dzięki temu imipenem może skuteczniej zwalczać infekcje.

Co już wiadomo o tej terapii

Imipenem/cilastatin-XNW4107 – Lek ten jest podawany dożylnie i stosowany w leczeniu szpitalnego zapalenia płuc wywołanego przez bakterie Gram-ujemne, w tym zapalenia płuc związanego z wentylacją. Obecnie znajduje się w fazie 3 badań klinicznych, gdzie porównuje się jego skuteczność i bezpieczeństwo z innym lekiem, imipenem/cilastatin/relebactam. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie ciężkich zakażeń bakteryjnych w warunkach szpitalnych. Mechanizm działania polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co prowadzi do ich śmierci. Klasyfikowany jest jako antybiotyk z grupy karbapenemów.

Badane choroby

Szpitalne zapalenie płuc wywołane bakteriami Gram-ujemnymi – Jest to infekcja płuc, która rozwija się u pacjentów przebywających w szpitalu, często po 48 godzinach od przyjęcia. Może wystąpić u pacjentów podłączonych do respiratora, co określa się jako wentylowane szpitalne zapalenie płuc. Choroba ta jest wywoływana przez bakterie Gram-ujemne, które są trudne do zwalczenia i mogą prowadzić do poważnych komplikacji. Objawy obejmują gorączkę, kaszel z ropną wydzieliną, duszność oraz ból w klatce piersiowej. Choroba może szybko postępować, prowadząc do pogorszenia stanu zdrowia pacjenta.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2022-501952-27-00Kod protokołuXNW4107-302Planowana liczba uczestników450 osóbSponsorEvopoint Biosciences USA Inc.

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).