ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
Zweryfikowany ośrodek
Mediolan, Włochy
Rekrutacja w toku
Badanie skuteczności i bezpieczeństwa datopotamabu deruxtecanu w monoterapii i w połączeniu z innymi lekami u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami złośliwymi
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Badanie dotyczy leczenia pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi, takimi jak rak endometrium, rak żołądka, przerzutowy rak prostaty oporny na kastrację, rak jajnika, rak jelita grubego, rak urotelialny oraz rak dróg żółciowych. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd), który jest podawany samodzielnie lub w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Dato-DXd w leczeniu tych nowotworów.
W badaniu wykorzystuje się różne leki przeciwnowotworowe, takie jak capecitabine, Bevacizumab, Fluorouracil, Cisplatin, Carboplatin, Rilvegostomig (znany również jako AZD2936), Volrustomig (MEDI5752) oraz Calcium folinate. Leki te są podawane doustnie lub dożylnie, w zależności od ich formy i zastosowania. W badaniu stosuje się również placebo, aby porównać efekty leczenia.
Przebieg badania obejmuje podawanie leku Dato-DXd oraz innych leków przeciwnowotworowych pacjentom z zaawansowanymi nowotworami. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze leki działają na zmniejszenie rozmiaru guza oraz jakie są ich skutki uboczne. Pacjenci będą monitorowani pod kątem zmian w stanie zdrowia, wyników badań laboratoryjnych oraz innych wskaźników zdrowotnych. Badanie ma potrwać do 2026 roku.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
13 kryteriów
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat w momencie badania.
- Kobiety muszą być rok po menopauzie, być chirurgicznie bezpłodne lub stosować jedną skuteczną metodę antykoncepcji. Kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą zgodzić się na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji lub unikanie stosunków płciowych. Muszą stosować wybraną metodę antykoncepcji przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem i kontynuować przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku Dato-DXd. Nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku w trakcie badania i przez co najmniej 7 miesięcy po ostatniej dawce leku Dato-DXd. Przed przystąpieniem do badania można rozważyć zamrożenie komórek jajowych.
- Mężczyźni, którzy planują aktywność seksualną z kobietą mogącą mieć dzieci, muszą być chirurgicznie bezpłodni, unikać stosunków płciowych lub stosować skuteczną metodę antykoncepcji od momentu badania przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku Dato-DXd (6 miesięcy we Francji). Partnerka również musi stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec ciąży. Mężczyźni nie mogą zamrażać ani oddawać nasienia w trakcie badania i przez co najmniej 4 miesiące po ostatniej dawce leku Dato-DXd (6 miesięcy we Francji). Przed przystąpieniem do badania można rozważyć zamrożenie nasienia. Dla niektórych grup badawczych wymagane jest co najmniej 6 miesięcy po ostatniej dawce niektórych leków.
- Uczestnicy muszą być w stanie podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.
- Uczestnicy muszą dostarczyć podpisaną i datowaną zgodę na badania genetyczne przed pobraniem próbek do badań genetycznych.
- Uczestnicy muszą mieć zaawansowaną lub przerzutową chorobę nowotworową potwierdzoną badaniami histologicznymi lub cytologicznymi.
- Uczestnicy muszą mieć status sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group wynoszący 0 lub 1, bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
- Wszyscy uczestnicy muszą dostarczyć próbkę guza do analizy.
- Uczestnicy muszą mieć co najmniej jedną zmianę nowotworową, która nie była wcześniej napromieniana i może być dokładnie mierzona na początku badania.
- Uczestnicy muszą mieć odpowiednią rezerwę szpiku kostnego i funkcję narządów w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania, co oznacza odpowiednie poziomy hemoglobiny, liczby neutrofili, liczby płytek krwi, albuminy w surowicy, wskaźnika krzepnięcia, bilirubiny, enzymów wątrobowych i klirensu kreatyniny.
- Uczestnicy muszą mieć minimalną przewidywaną długość życia wynoszącą 12 tygodni.
- Podczas badania stosowanie antykoncepcji przez mężczyzn i kobiety musi być zgodne z lokalnymi przepisami dotyczącymi metod antykoncepcji dla uczestników badań klinicznych.
- Wszystkie kobiety, które mogą mieć dzieci, muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego.
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
8 kryteriów
- Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na składniki leku używanego w badaniu.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli przyjmuje inne leki, które mogą wchodzić w interakcje z lekiem badanym.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli miał niedawno inną terapię przeciwnowotworową.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez lek badany.
- Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na działanie leku.
- Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z układem odpornościowym, które mogą wpływać na bezpieczeństwo badania.
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Centre Leon Berard
Zweryfikowany ośrodek
Lyon, FrancjaFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz
Zweryfikowany ośrodek
Madryt, Hiszpania
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Rekrutacja w tokuNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) to lek badany w tym badaniu klinicznym. Jest stosowany jako monoterapia, co oznacza, że pacjenci otrzymują tylko ten lek bez innych terapii. Celem jest ocena, jak skuteczny jest ten lek w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych. Badanie ma również na celu sprawdzenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest ten lek przez pacjentów.
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) w połączeniu z lekami przeciwnowotworowymi to druga część badania. W tej części pacjenci otrzymują Dato-DXd razem z innymi lekami przeciwnowotworowymi. Celem jest ocena, czy połączenie tych leków jest bardziej skuteczne w leczeniu zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych niż sam Dato-DXd. Badanie ma również na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji takiej terapii skojarzonej.
Co już wiadomo o tej terapii
Datopotamab Deruxtecan (Dato-DXd) – Jest to lek podawany dożylnie, który jest obecnie badany w ramach badań klinicznych fazy II. Jego głównym celem jest leczenie zaawansowanych lub przerzutowych nowotworów litych, takich jak rak endometrium, żołądka, prostaty, jajnika, jelita grubego, pęcherza moczowego oraz dróg żółciowych. Działa poprzez celowanie w specyficzne białka na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako koniugat przeciwciało-lek, co oznacza, że łączy w sobie właściwości przeciwciała i leku cytotoksycznego, co pozwala na precyzyjne dostarczanie leku do komórek nowotworowych.
Badane choroby
Rak endometrium – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej macicy, zwanej endometrium. Choroba często objawia się nieprawidłowym krwawieniem z macicy, zwłaszcza po menopauzie. W miarę postępu może prowadzić do bólu miednicy i innych objawów związanych z rozprzestrzenianiem się nowotworu.
Rak żołądka – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w błonie śluzowej żołądka. Może powodować objawy takie jak ból brzucha, utrata apetytu, nudności i wymioty. W miarę postępu choroby może dojść do utraty masy ciała i osłabienia organizmu.
Rak prostaty oporny na kastrację z przerzutami – Jest to zaawansowana forma raka prostaty, która nie reaguje na leczenie obniżające poziom testosteronu. Choroba może prowadzić do bólu kości, problemów z oddawaniem moczu i innych objawów związanych z przerzutami.
Rak jajnika – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jajnikach. Objawy mogą obejmować ból brzucha, wzdęcia, szybkie uczucie sytości i zmiany w cyklu menstruacyjnym. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy związane z rozprzestrzenianiem się nowotworu.
Rak jelita grubego – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w jelicie grubym lub odbytnicy. Może powodować objawy takie jak zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utrata masy ciała. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy związane z przerzutami.
Rak urotelialny – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w komórkach wyściełających drogi moczowe, w tym pęcherz moczowy. Objawy mogą obejmować krwiomocz, ból podczas oddawania moczu i częste oddawanie moczu. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy związane z rozprzestrzenianiem się nowotworu.
Rak dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych. Może powodować objawy takie jak żółtaczka, ból brzucha, utrata masy ciała i świąd skóry. W miarę postępu choroby mogą wystąpić objawy związane z przerzutami.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-509436-26-00Kod protokołuD926UC00001Planowana liczba uczestników454 osobySponsorAstraZeneca AB
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?