Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa danicopanu u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną oporną na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób dorosłych z przewlekłą pokrzywką samoistną, która nie reaguje na standardowe leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1. Przewlekła pokrzywka samoistna to stan, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble, które utrzymują się przez dłuższy czas. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leku o nazwie danicopan, który jest inhibitorem czynnika D. Inhibitor czynnika D to substancja, która wpływa na układ odpornościowy, mogąc zmniejszać objawy pokrzywki.

W trakcie badania uczestnicy będą przyjmować danicopan w formie tabletek przez okres do 16 tygodni. Badanie będzie porównywać zmiany w aktywności pokrzywki u pacjentów z różnymi poziomami IgE, co jest wskaźnikiem reakcji alergicznych. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem zmian w objawach pokrzywki oraz jakości życia związanej z chorobą. Dodatkowo, pacjenci muszą być zaszczepieni przeciwko Neisseria meningitidis, bakterii mogącej powodować poważne infekcje, co jest wymagane przed rozpoczęciem leczenia.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak danicopan wpływa na objawy pokrzywki i czy może być skutecznym rozwiązaniem dla osób, które nie reagują na obecne metody leczenia. Wyniki badania mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii leczenia dla pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną. Uczestnicy będą regularnie oceniani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego przebiegu i celach. Badanie dotyczy oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku danicopan u dorosłych pacjentów z przewlekłą pokrzywką samoistną, która jest oporna na leczenie H1-antyhistaminowe.

  2. Krok 2

    Szczepienia

    Pacjent musi być w pełni zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu 3 lat przed rozpoczęciem badania lub wyrazić zgodę na szczepienia lub dawki przypominające przeciwko każdemu serotypowi (MenACWY, MenB).

  3. Krok 3

    Faza leczenia otwartego

    Pacjent przyjmuje danicopan, który jest inhibitorem czynnika D, w formie roztworu do wstrzykiwań lub doustnie. Celem jest porównanie zmiany w skali aktywności pokrzywki (UAS7) od początku badania (tydzień 1) do końca fazy leczenia otwartego (tydzień 17).

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Podczas badania oceniane są zmiany w skali UAS7, a także inne wskaźniki, takie jak test kontroli pokrzywki (UCT), skala aktywności obrzęku naczynioruchowego (AAS) oraz jakość życia związana z chorobą. Analizowane są również wskaźniki odpowiedzi na leczenie oraz użycie leków ratunkowych.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma zakończyć się do 31 stycznia 2026 roku. Po zakończeniu badania pacjent zostaje poinformowany o jego wynikach i dalszych krokach.

Kto może wziąć udział w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną przewlekłą spontaniczną pokrzywkę od ponad 6 miesięcy. Przewlekła spontaniczna pokrzywka to stan, w którym na skórze pojawiają się swędzące bąble bez wyraźnej przyczyny.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowaną umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą spontaniczną pokrzywkę, która nie reaguje na standardowe leczenie. Oznacza to, że pacjent doświadcza swędzenia i bąbli przez co najmniej 6 kolejnych tygodni przed zapisaniem się do badania, mimo stosowania leków przeciwhistaminowych H1. Dodatkowo, pacjent musi mieć wynik w skali aktywności pokrzywki (UAS7) wynoszący co najmniej 16 punktów w tygodniu przed rozpoczęciem badania. Skala UAS7 mierzy nasilenie objawów pokrzywki w ciągu tygodnia i wynosi od 0 do 42 punktów.
  • Pacjent musi być w pełni zaszczepiony przeciwko Neisseria meningitidis w ciągu ostatnich 3 lat lub być gotowy do przyjęcia szczepionek lub dawek przypominających przeciwko każdemu serotypowi (MenACWY, MenB). Neisseria meningitidis to bakteria, która może powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowych.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może brać udziału w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli przyjmuje leki, które mogą zakłócać działanie badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub planuje ciążę w trakcie trwania badania.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli kiedykolwiek miał reakcję alergiczną na składniki badanej substancji.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na metabolizm leku.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma zaburzenia psychiczne, które mogą wpływać na zdolność do przestrzegania zaleceń badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Danicopan to lek, który działa jako inhibitor czynnika D układu dopełniacza. Jest stosowany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność i bezpieczeństwo u dorosłych pacjentów z przewlekłą spontaniczną pokrzywką, którzy nie reagują na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1. Celem jest sprawdzenie, jak danicopan wpływa na zmniejszenie objawów pokrzywki, mierzone za pomocą skali UAS7, u pacjentów z różnymi poziomami IgE.

Co już wiadomo o tej terapii

Danicopan – Danicopan jest lekiem podawanym doustnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jest badany pod kątem skuteczności i bezpieczeństwa w leczeniu przewlekłej pokrzywki samoistnej, szczególnie u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie lekami przeciwhistaminowymi H1. Mechanizm działania danicopanu polega na hamowaniu czynnika D, co wpływa na układ dopełniacza, który jest częścią układu odpornościowego. Klasyfikowany jest jako inhibitor czynnika D.

Badane choroby

Przewlekła pokrzywka samoistna – Jest to choroba skóry charakteryzująca się nawracającymi epizodami swędzących bąbli pokrzywkowych, które mogą pojawiać się na różnych częściach ciała. Objawy mogą utrzymywać się przez kilka tygodni lub miesięcy, a ich nasilenie może się zmieniać. Często towarzyszy im obrzęk naczynioruchowy, który objawia się obrzękiem głębszych warstw skóry, najczęściej w okolicach oczu i ust. Choroba ta nie jest wywoływana przez alergeny, a jej dokładna przyczyna nie jest w pełni zrozumiana. Może być związana z nieprawidłową reakcją układu odpornościowego. Objawy mogą być uciążliwe, ale nie są zagrażające życiu.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-512386-14-00Kod protokołuTMP-08012024-3Planowana liczba uczestników24 osobySponsorFraunhofer Institute For Translational Medicine And Pharmacology ITMP

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).