Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa ciltacabtagenu autoleucel u pacjentów z nowo zdiagnozowanym szpiczakiem mnogim

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z noworozpoznanym szpiczakiem mnogim. Jest to choroba nowotworowa wywodząca się z komórek plazmatycznych szpiku kostnego. W ramach badania stosowany będzie lek Carvykti (ciltacabtagene autoleucel), który jest terapią wykorzystującą zmodyfikowane genetycznie własne komórki odpornościowe pacjenta (limfocyty T).

Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku Carvykti po zastosowaniu zmienionego schematu przygotowawczego bez użycia fludarabiny. Lek podawany jest w formie pojedynczego wlewu dożylnego. Przed podaniem właściwego leku pacjenci otrzymują wstępne leczenie jednym z dwóch schematów: VRd (schemat zawierający bortezomib) lub DRd (schemat zawierający daratumumab).

Terapia polega na pobraniu własnych komórek odpornościowych pacjenta, ich genetycznej modyfikacji w laboratorium tak, aby mogły rozpoznawać i niszczyć komórki nowotworowe, a następnie podaniu ich z powrotem do organizmu pacjenta. Komórki te są modyfikowane w taki sposób, aby rozpoznawały białko BCMA, które występuje na powierzchni komórek szpiczaka.

Przebieg badania

To badanie ma 4 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Kwalifikacja do badania

    Po spełnieniu kryteriów kwalifikacji, w tym wieku między 18 a 80 lat, zostaniesz zakwalifikowany do badania.

    Musisz mieć zdiagnozowanego świeżo rozpoznanego szpiczaka mnogiego z mierzalną chorobą.

    Wymagane jest wcześniejsze leczenie indukcyjne z odpowiedzią na terapię.

    Twój wynik sprawności według skali ECOG powinien wynosić 0 lub 1, co oznacza, że jesteś w stanie wykonywać codzienne czynności.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Przed podaniem leku CARVYKTI zostaniesz poddany odpowiedniemu przygotowaniu.

    Lek będzie przygotowany indywidualnie dla ciebie z twoich własnych zmodyfikowanych komórek.

  3. Krok 3

    Podanie leku

    Lek CARVYKTI (ciltacabtagene autoleucel) zostanie podany dożylnie w postaci wlewu.

    Dawka leku będzie zawierać się w przedziale od 3,2 × 10^6 do 1 × 10^8 komórek.

  4. Krok 4

    Okres obserwacji

    Po podaniu leku będziesz monitorowany przez okres 12 miesięcy.

    W tym czasie będą przeprowadzane badania oceniające skuteczność terapii.

    Głównym celem jest osiągnięcie całkowitej odpowiedzi bez wykrywalnej choroby resztkowej po 12 miesiącach od podania leku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

8 kryteriów

  • Wiek uczestnika musi mieścić się w przedziale od 18 do 80 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu
  • Uczestnik musi mieć potwierdzone rozpoznanie nowo zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego (choroba nowotworowa szpiku kostnego) z chorobą mierzalną przed rozpoczęciem jakiejkolwiek terapii
  • Uczestnik nie może być kandydatem do chemioterapii wysokodawkowej z przeszczepieniem komórek macierzystych z powodu:
    • zaawansowanego wieku
    • obecności chorób współistniejących
    • odmowy takiego leczenia przez uczestnika
    • Uczestnik musi otrzymać wcześniejsze leczenie schematem VRd lub DRd (schematy leczenia szpiczaka) i osiągnąć co najmniej częściową odpowiedź na leczenie
    • Stan sprawności według skali ECOG (skala oceniająca ogólną sprawność pacjenta) musi wynosić 0 lub 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w wykonywaniu cięższych prac
    • Wyniki badań laboratoryjnych muszą spełniać określone w protokole wartości

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

13 kryteriów

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 80 lat
  • Ciąża lub okres karmienia piersią
  • Uczestnictwo w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 30 dni
  • Występowanie szpiczaka mnogiego w przeszłości (dozwolone tylko nowo zdiagnozowane przypadki)
  • Poważne choroby współistniejące, szczególnie:
    • choroby serca
    • niewydolność nerek
    • choroby wątroby
    • aktywne infekcje
    • Wcześniejsze leczenie szpiczaka mnogiego (chemioterapia, radioterapia lub przeszczep)
    • Zaburzenia psychiczne uniemożliwiające świadomą zgodę na udział w badaniu
    • Aktywne choroby nowotworowe inne niż szpiczak mnogi
    • Niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne
    • Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ciltacabtagene autoleucel

    (znany również jako cilta-cel) to terapia komórkowa CAR-T, która wykorzystuje własne zmodyfikowane komórki odpornościowe pacjenta do walki z nowotworami. Jest to spersonalizowane leczenie, w którym pobiera się komórki T pacjenta, modyfikuje się je genetycznie w laboratorium, a następnie podaje z powrotem pacjentowi w formie wlewu dożylnego. Terapia ta ma na celu rozpoznawanie i niszczenie komórek nowotworowych.

  • Fludarabina

    to lek przeciwnowotworowy z grupy analogów puryn, który jest zwykle stosowany w schematach przygotowawczych przed terapią CAR-T. W tym badaniu testowane jest podejście bez użycia fludarabiny w schemacie przygotowawczym, co może pomóc zmniejszyć ryzyko działań niepożądanych związanych z tym lekiem.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ciltacabtagene autoleucel

    Jest to zaawansowana terapia komórkowa CAR-T stosowana w leczeniu szpiczaka mnogiego, podawana w formie jednorazowej infuzji dożylnej. Lek ten składa się z genetycznie zmodyfikowanych własnych limfocytów T pacjenta, które zostają zaprogramowane do rozpoznawania i niszczenia komórek nowotworowych posiadających na swojej powierzchni białko BCMA. W badaniach klinicznych wykazano znaczącą skuteczność w leczeniu nawrotowego i opornego szpiczaka mnogiego, a obecnie trwają badania nad jego zastosowaniem u pacjentów z nowo zdiagnozowaną chorobą. Terapia ta należy do grupy immunoterapii adoptywnej i reprezentuje najbardziej zaawansowane podejście w leczeniu nowotworów hematologicznych.

  • Fludarabine

    Jest to lek przeciwnowotworowy z grupy analogów puryn, podawany dożylnie lub doustnie, stosowany głównie w leczeniu nowotworów hematologicznych. Substancja ta działa poprzez hamowanie syntezy DNA w komórkach nowotworowych, co prowadzi do ich śmierci, a w kontekście terapii CAR-T jest tradycyjnie stosowana jako część protokołu limfodeplecji przed podaniem zmodyfikowanych komórek. W medycynie jest szeroko stosowany i dobrze udokumentowany, szczególnie w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej oraz jako składnik schematów przygotowawczych przed przeszczepami komórek macierzystych.

Badane choroby

Szpiczak plazmocytowy - Nowotwór złośliwy układu krwiotwórczego, który rozwija się w szpiku kostnym. Powstaje w wyniku niekontrolowanego rozrostu i nagromadzenia zmienionych nowotworowo plazmocytów (rodzaj białych krwinek). Choroba prowadzi do produkcji nieprawidłowych białek (białko monoklonalne) oraz uszkodzenia kości. W miarę postępu choroby plazmocyty wypierają prawidłowe komórki szpiku, co prowadzi do niedokrwistości i osłabienia układu odpornościowego. Szpiczak mnogi najczęściej występuje u osób po 60. roku życia. W przebiegu choroby mogą pojawić się bóle kostne, zmęczenie i zwiększona podatność na infekcje.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2025-521975-30-00Kod protokołu68284528MMY2012Planowana liczba uczestników65 osóbSponsorJanssen Cilag International

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).