Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa bortezomibu i daratumumabu u pacjentów z pierwotną białaczką plazmocytową

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pierwotnej białaczki plazmocytowej, rzadkiej i agresywnej formy nowotworu krwi, która wywodzi się z komórek plazmatycznych. Celem badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa leczenia opartego na naprzemiennym stosowaniu schematów zawierających bortezomib i daratumumab, a następnie utrzymaniu leczenia samym daratumumabem. Bortezomib to lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi, który działa poprzez hamowanie wzrostu komórek nowotworowych. Daratumumab to przeciwciało monoklonalne, które pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi.

W badaniu stosowane będą również inne leki, takie jak doksorubicyna, deksametazon i cyklofosfamid, które są znane z działania przeciwnowotworowego. Doksorubicyna jest lekiem chemioterapeutycznym, który niszczy komórki nowotworowe, deksametazon to steryd, który pomaga zmniejszyć stan zapalny i obrzęk, a cyklofosfamid to lek, który hamuje wzrost komórek nowotworowych. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze te leki działają razem w leczeniu pierwotnej białaczki plazmocytowej.

Przebieg badania obejmuje podawanie leków w określonych cyklach, z naprzemiennym stosowaniem różnych schematów leczenia, a następnie utrzymaniem leczenia jednym z leków. Uczestnicy będą monitorowani pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, jak skuteczne i bezpieczne jest to podejście w leczeniu pierwotnej białaczki plazmocytowej.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek od 18 do 80 lat oraz odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów.

  2. Krok 2

    Faza indukcji

    Pacjent otrzymuje bortezomib w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dodatkowo podawany jest daratumumab w postaci roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Podawane są również doksorubicyna dożylnie oraz deksametazon doustnie.

  3. Krok 3

    Faza konsolidacji

    Po zakończeniu fazy indukcji, pacjent przechodzi do fazy konsolidacji, gdzie kontynuuje przyjmowanie daratumumabu oraz bortezomibu.

    Dodatkowo podawany jest cyklofosfamid doustnie.

  4. Krok 4

    Faza podtrzymująca

    W fazie podtrzymującej pacjent otrzymuje daratumumab jako monoterapię.

    Celem tej fazy jest utrzymanie uzyskanej odpowiedzi na leczenie.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Podczas całego badania pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena postępów odbywa się zgodnie z kryteriami IMWG, które obejmują m.in. badania krwi i obrazowe.

Kto może wziąć udział w badaniu?

13 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć od 18 do 80 lat w momencie podpisywania formularza zgody.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną formę kontroli urodzeń, nie mogą oddawać komórek jajowych i muszą mieć dwa negatywne testy ciążowe.
  • Mężczyźni aktywni seksualnie z kobietami w wieku rozrodczym muszą zawsze używać prezerwatywy podczas badania i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia oraz nie mogą oddawać nasienia w tym czasie.
  • Pacjenci muszą być w stanie zrozumieć i chcieć przestrzegać wymagań badania, w tym zakazów i ograniczeń oraz być dostępni na zaplanowane wizyty.
  • Pacjenci lub ich prawni przedstawiciele muszą być w stanie zrozumieć i chcieć podpisać pisemną zgodę przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem klinicznym.
  • Pacjenci muszą mieć nowo zdiagnozowaną pierwotną białaczkę plazmocytową (pPCL) zgodnie z aktualnymi kryteriami IMWG dla PCL i MM, co oznacza obecność określonych komórek we krwi lub szpiku kostnym oraz przynajmniej jedno z określonych zdarzeń związanych z chorobą.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą elektroforezy białek, co oznacza określony poziom białka M w surowicy lub moczu.
  • Pacjenci, dla których planowane jest leczenie wysokodawkowe, z przeszczepem komórek macierzystych lub bez niego, muszą być częścią planu leczenia.
  • Pacjenci nie mogą być obecnie ani wcześniej leczeni żadną terapią systemową ani przeszczepem komórek macierzystych z powodu jakiejkolwiek dyskrazji komórek plazmatycznych, z wyjątkiem krótkiego kursu terapii kortykosteroidowej.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego, co oznacza określone poziomy hemoglobiny, liczby neutrofili i płytek krwi.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza określone poziomy enzymów wątrobowych i bilirubiny.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję nerek, co oznacza określoną wartość klirensu kreatyniny.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności według skali ECOG od 0 do 3, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności w różnym stopniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

10 kryteriów

  • Pacjenci z innymi poważnymi chorobami, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią.
  • Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Osoby z historią alergii na leki używane w badaniu.
  • Pacjenci z niewydolnością nerek, co oznacza, że nerki nie działają prawidłowo.
  • Osoby z niewydolnością wątroby, co oznacza, że wątroba nie działa prawidłowo.
  • Pacjenci z aktywną infekcją, która wymaga leczenia antybiotykami.
  • Osoby z chorobami serca, które mogą wpływać na bezpieczeństwo uczestnictwa w badaniu.
  • Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, co oznacza, że ciśnienie krwi jest zbyt wysokie i nie jest dobrze kontrolowane.
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi, które mogą wpływać na zdolność do zrozumienia i przestrzegania instrukcji badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Bortezomib

    to lek stosowany w leczeniu niektórych rodzajów nowotworów krwi. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. W badaniu klinicznym jest stosowany w połączeniu z innymi lekami w celu zwiększenia skuteczności terapii.

  • Daratumumab

    to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu szpiczaka mnogiego i innych nowotworów krwi. Działa poprzez wiązanie się z białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia przez układ odpornościowy. W badaniu klinicznym jest stosowany zarówno w połączeniu z innymi lekami, jak i jako terapia podtrzymująca.

  • D-PAD

    to schemat leczenia, który łączy daratumumab z bortezomibem oraz innymi lekami, takimi jak deksametazon i lenalidomid. Celem tego schematu jest zwiększenie skuteczności leczenia poprzez jednoczesne działanie na różne mechanizmy komórek nowotworowych.

  • D-CVD

    to inny schemat leczenia, który łączy daratumumab z bortezomibem oraz cyklofosfamidem i deksametazonem. Ten schemat ma na celu maksymalizację efektu terapeutycznego poprzez różnorodne mechanizmy działania leków.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Bortezomib

    Jest to lek podawany dożylnie lub podskórnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i pierwotnej białaczki plazmocytowej. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie i dobrze udokumentowany w literaturze medycznej. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie nowotworów krwi, takich jak szpiczak mnogi. Działa poprzez hamowanie proteasomów, co prowadzi do śmierci komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako inhibitor proteasomów.

  • Daratumumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego i pierwotnej białaczki plazmocytowej. Jest uznawany za skuteczny i bezpieczny w terapii tych schorzeń, co potwierdzają liczne badania kliniczne. Główne wskazania obejmują leczenie nowotworów krwi. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Należy do klasy przeciwciał monoklonalnych.

Badane choroby

Pierwotna białaczka plazmocytowa – Jest to rzadki i agresywny typ białaczki, który charakteryzuje się obecnością dużej liczby komórek plazmatycznych we krwi. Choroba ta jest uważana za bardziej złośliwą formę szpiczaka mnogiego. Objawy mogą obejmować osłabienie, zmęczenie, bóle kości oraz problemy z nerkami. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać anemii, infekcji oraz problemów z krzepliwością krwi. Choroba często wymaga intensywnego leczenia, aby kontrolować jej objawy i spowolnić jej rozwój.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518263-35-00Kod protokołu54767414LEU2002Planowana liczba uczestników43 osobySponsorHellenic Society Of Hematology

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).