Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie kliniczne nad zastosowaniem ARI0002h w leczeniu nowo zdiagnozowanej białaczki plazmocytowej.

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie kliniczne dotyczy leczenia pacjentów z nowo zdiagnozowaną białaczką plazmocytową, rzadką i agresywną formą nowotworu krwi. W badaniu zostanie zastosowana nowa terapia o nazwie ARI0002h, która jest rodzajem terapii komórkowej, gdzie komórki odpornościowe pacjenta są modyfikowane genetycznie, aby lepiej zwalczać nowotwór. Terapia ta jest znana jako CAR-T i jest skierowana przeciwko białku BCMA, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych.

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii ARI0002h u pacjentów z białaczką plazmocytową. W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać terapię w formie infuzji dożylnej, a ich stan zdrowia będzie monitorowany przez zespół medyczny. Badanie obejmuje również stosowanie innych leków, takich jak lenalidomid, cyklofosfamid, fludarabina, paracetamol, tocilizumab oraz antyhistaminy, które mogą być podawane w zależności od potrzeb pacjenta.

Badanie potrwa kilka lat, a pacjenci będą regularnie oceniani pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych skutków ubocznych. Ważnym aspektem badania jest monitorowanie występowania zespołu uwalniania cytokin, który jest reakcją organizmu na terapię komórkową, oraz ewentualnych objawów neurologicznych. Celem jest nie tylko ocena skuteczności terapii, ale także zapewnienie bezpieczeństwa pacjentom uczestniczącym w badaniu.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przyjęcie do badania

    Po zakwalifikowaniu do badania, pacjent podpisuje dokument zgody na udział w badaniu klinicznym.

    Pacjent przechodzi wstępne badania, które mogą obejmować badania krwi, moczu oraz inne testy diagnostyczne, aby potwierdzić stan zdrowia i spełnienie kryteriów włączenia do badania.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do terapii

    Pacjent otrzymuje leki przygotowujące do terapii, takie jak lenalidomid i cyklofosfamid, które są podawane doustnie.

    Dawkowanie i czas trwania podawania tych leków są określone przez lekarza prowadzącego.

  3. Krok 3

    Podanie terapii CAR-T

    Pacjentowi podawane są autologiczne genetycznie modyfikowane limfocyty T przez wlew dożylny. Limfocyty te są zmodyfikowane, aby rozpoznawać i atakować komórki nowotworowe.

    Podanie terapii może wiązać się z koniecznością hospitalizacji w celu monitorowania reakcji organizmu.

  4. Krok 4

    Monitorowanie po terapii

    Pacjent jest monitorowany pod kątem skuteczności terapii oraz ewentualnych działań niepożądanych, takich jak zespół uwalniania cytokin czy toksyczność neurologiczna.

    Monitorowanie obejmuje regularne wizyty kontrolne, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Długoterminowe obserwacje

    Pacjent jest obserwowany przez okres do dwóch lat po podaniu terapii, aby ocenić długoterminową skuteczność i bezpieczeństwo leczenia.

    Regularne wizyty kontrolne mogą obejmować badania obrazowe, takie jak PET-CT, oraz ocenę jakości życia.

Kto może wziąć udział w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat z nowo zdiagnozowaną pierwotną białaczką plazmocytową. Jest to stan, w którym we krwi znajduje się 5% lub więcej komórek plazmatycznych, a pacjent ma objawy podobne do szpiczaka mnogiego.
  • Choroba musi być mierzalna w momencie diagnozy poprzez obecność białka monoklonalnego w surowicy lub moczu, lub poprzez wolne łańcuchy lekkie w surowicy. Te kryteria są zgodne z wytycznymi Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.
  • Stan ogólny pacjenta oceniany w skali ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) musi wynosić od 0 do 1, co oznacza, że pacjent jest w pełni aktywny lub ma niewielkie ograniczenia w aktywności fizycznej.
  • Oczekiwana długość życia pacjenta musi być dłuższa niż 3 miesiące.
  • Pacjent musi mieć odpowiedni dostęp do żył i nie może mieć przeciwwskazań do limfocytaferazy, czyli procedury pobierania limfocytów z krwi.
  • Pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu, podpisując Dokument Świadomej Zgody.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

1 kryterium

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma zdiagnozowaną białaczkę plazmocytową.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

ARI0002h to terapia polegająca na wykorzystaniu zmodyfikowanych komórek odpornościowych pacjenta, znanych jako komórki CAR-T. W tej terapii komórki te są specjalnie zaprogramowane, aby rozpoznawać i atakować białko BCMA, które jest obecne na powierzchni komórek nowotworowych w szpiczaku plazmocytowym. Celem tej terapii jest zniszczenie komórek nowotworowych i poprawa stanu zdrowia pacjenta. Terapia ta jest stosowana u pacjentów z nowo zdiagnozowaną pierwotną białaczką plazmocytową, aby ocenić jej bezpieczeństwo i skuteczność w indukowaniu odpowiedzi na leczenie.

Co już wiadomo o tej terapii

Cesnicabtagene autoleucel – Lek ten jest podawany w formie terapii komórkowej, gdzie pacjentowi podaje się zmodyfikowane komórki odpornościowe, które zostały zaprogramowane do atakowania komórek nowotworowych. Obecnie substancja ta jest badana w kontekście leczenia pierwotnej białaczki plazmocytowej, a jej skuteczność i bezpieczeństwo są oceniane w ramach badań klinicznych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie pacjentów z nowo zdiagnozowaną pierwotną białaczką plazmocytową. Mechanizm działania polega na tym, że zmodyfikowane komórki odpornościowe rozpoznają i niszczą komórki nowotworowe, co może pomóc w kontrolowaniu choroby. Farmakologicznie, lek ten należy do kategorii terapii CAR-T, które są nowoczesnym podejściem do leczenia niektórych rodzajów nowotworów.

Badane choroby

Białaczka plazmocytowa – Jest to rzadki rodzaj białaczki, który charakteryzuje się obecnością dużej liczby plazmocytów we krwi obwodowej. Plazmocyty to komórki, które normalnie produkują przeciwciała, ale w tej chorobie stają się nowotworowe. Choroba zaczyna się od niekontrolowanego wzrostu plazmocytów w szpiku kostnym, co prowadzi do ich przedostawania się do krwi. W miarę postępu choroby, plazmocyty mogą gromadzić się w różnych narządach, powodując ich uszkodzenie. Objawy mogą obejmować osłabienie, zmęczenie, bóle kości oraz problemy z nerkami. Choroba może prowadzić do poważnych zaburzeń w funkcjonowaniu organizmu, jeśli nie jest odpowiednio kontrolowana.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-515053-21-00Kod protokołuGEM-PLASMACARPlanowana liczba uczestników25 osóbSponsorFundacio De Recerca Clinic Barcelona-Institut D’Investigacions Biomediques August Pi I Sunyer

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).