Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności guselkumabu oraz połączenia guselkumabu z dietą u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zapaleniem zbiornikaowa.

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy osób cierpiących na pouchitis, czyli stan zapalny zbiorniczka jelitowego, który jest wynikiem chirurgicznego połączenia jelit. Celem badania jest sprawdzenie skuteczności leku guselkumab oraz połączenia tego leku z odpowiednią dietą w łagodzeniu objawów u pacjentów, u których choroba ma charakter nawracający lub oporny na dotychczasowe leczenie. Guselkumab jest podawany w formie iniekcji podskórnej, czyli zastrzyku pod skórę.

W trakcie badania uczestnicy będą otrzymywać lek lub lek wraz ze specjalnie opracowanym jadłospisem. Monitorowane będą zmiany w stanie zapalnym oraz w mikroorganizmach zamieszkujących jelita. Badanie obejmuje ocenę poprawy stanu zdrowia, poziomu białka CRP, czyli wskaźnika stanu zapalnego w organizmie, oraz poziomu kalprotektyny w kale, która jest substancją pomagającą określić aktywność stanu zapalnego w jelitach.

Przebieg badania

To badanie ma 3 kroki – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie leczenia

    Podczas badania otrzymywany jest lek o nazwie guselkumab, który jest podawany w formie zastrzyku podskórnego (pod skórę) przy użyciu gotowego do użycia strzykawki.

    Dawka leku wynosi 400 mg.

  2. Krok 2

    Okres 16 tygodni

    W tym czasie trwają badania nad skutecznością leku guselkumab oraz – w wyznaczonej grupie – połączenia leku z interwencją dietetyczną (specjalnym sposobem żywienia).

    W 8. tygodniu następuje badanie zmian w mikrobiocie jelitowej (składzie bakterii w jelitach).

    W 16. tygodniu oceniany jest stan zapalny poprzez badanie mPDAI (skala oceniająca nasilenie objawów zapalenia zbiornika jelitowego), badanie endoskopowe (oglądanie wnętrza jelita), badanie histologiczne (badanie tkanek pod mikroskopem) oraz poziom białka CRP (wskaźnik stanu zapalnego we krwi) i kalprotektyny w kale (wskaźnik stanu zapalnego w stolcu).

    W 16. tygodniu sprawdzany jest poziom leku we krwi oraz obecność przeciwciał przeciwko lekowi.

    Osoby znajdujące się w grupie stosującej dietę są zobowiązane do prowadzenia dzienniczka żywieniowego oraz wypełniania kwestionariusza dotyczącego częstotliwości spożywanych posiłków.

  3. Krok 3

    Okres kontynuacji do 48 tygodni

    Kontynuowane jest przyjmowanie leku oraz monitorowanie stanu zdrowia.

    W kolejnych etapach, czyli w 24., 32., 40. i 48. tygodniu, powtarzane są badania mikrobioty jelitowej, poziomu CRP oraz kalprotektyny w kale.

    W 24., 32., 40. i 48. tygodniu sprawdzany jest również poziom leku we krwi oraz obecność przeciwciał.

    W 48. tygodniu przeprowadzana jest ponowna ocena wszystkich parametrów, takich jak skala mPDAI (objawy), wyniki endoskopowe, wyniki histologiczne oraz poziomy markerów stanu zapalnego.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Osoba musi wyrazić dobrowolną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie dokumentu, zanim zostaną wykonane jakiekolwiek badania sprawdzające.
  • Uczestnik musi biegle czytać i mówić w języku niderlandzkim.
  • Wiek uczestnika musi wynosić od 18 do 79 lat w momencie podpisywania zgody.
  • Kobiety muszą stosować wysoce skuteczne metody zapobiegania ciąży (takie jak implanty, zastrzyki, tabletki antykoncepcyjne lub wkładki w macicy), które mają mniej niż 1% szans na niepowodzenie w ciągu roku.
  • Pacjent musi zgodzić się na przyjmowanie cyprofloksacyny (lek przeciwbakteryjny) przez pierwsze 4 tygodnie badania lub na zastępczy lek o nazwie metronidazol, jeśli wcześniej nie tolerował on pierwszej grupy leków.
  • Pacjent musi mieć wykonany zabieg proktokolektomii (częściowe usunięcie jelita grubego) oraz IPAA (zabieg stworzenia nowej sztucznej odbytnicy, czyli tzw. zbiornika z jelita), co zazwyczaj następuje po przebytym wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego.
  • Pacjent musi cierpieć na przewlekłe lub nawracające zapalenie zbiornika (stan zapalny nowo utworzonej sztucznej odbytnicy), co potwierdza wysoki wynik w specjalnej skali oceniania objawów (mPDAI) oraz zmiany widoczne podczas endoskopii (badania wnętrza jelita za pomocą kamery).
  • Choroba musi objawiać się jako co najmniej dwa nawroty w ciągu ostatniego roku, które wymagały leczenia antybiotykami, lub jako stan, w którym ciągłe przyjmowanie antybiotyków nie przynosi poprawy.
  • Uczestnik może brać udział w badaniu, jeśli wcześniejsze leczenie innymi lekami biologicznymi (nowoczesnymi lekami celowanymi w układ odpornościowy) okazało się nieskuteczne w walce z zapaleniem.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

18 kryteriów

  • Choroba Crohna, czyli przewlekły stan zapalny jelit, oraz jej powikłania związane z tzw. kieszonką (np. przetoki, czyli kanały łączące narządy, zwężenia lub owrzodzenia jelita).
  • Zespół drażliwego jelita (IPS) lub stany zapalne ograniczone tylko do końcowej części jelita (tzw. cuffitis).
  • Zakaźne zapalenie kieszonki lub obecność stomii (sztucznego otworu w brzuchu do odprowadzania treści jelitowej) oraz mechaniczne problemy z kieszonką jelitową.
  • Przewlekłe zakażenie wirusem HBV (Wirusowe Zapalenie Wątroby typu B) lub HCV (Wirusowe Zapalenie Wątroby typu C).
  • Znana historia zakażenia wirusem HIV (wirus powodujący osłabienie odporności) lub bycie osobą o obniżonej odporności (np. po przeszczepie organów).
  • Aktywna, ciężka infekcja, taka jak sepsa (ciężkie zakażenie krwi) lub zakażenia wywołane przez wirus cytomegalii, bakterie listeriozy lub Clostridium difficile.
  • Alergia lub przeciwwskazania do stosowania leków cyprofloksacyna lub metronidazol.
  • Historia lub obecność nowotworu (raka), z wyjątkiem dobrze leczonych nowotworów skóry (np. rak podstawnokomórkowy lub rak kolczystokomórkowy) oraz wczesnego raka szyjki macicy.
  • Silna nadwrażliwość (reakcja alergiczna) na lek guselkumab lub którykolwiek z jego dodatków.
  • Wszelkie inne zaburzenia lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych, które według lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta.
  • Stosowanie jakichkolwiek leków, które mogłyby zagrozić bezpieczeństwu lub wpłynąć na wiarygodność badania.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują zajść w ciążę lub chcą oddać komórki jajowe w trakcie badania lub do 12 tygodni po ostatniej dawce leku, a także kobiety mogące zajść w ciążę, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.
  • Mężczyźni, którzy chcą, aby ich partnerka zaszła w ciążę, lub planują oddać nasienie w trakcie badania lub do 12 tygodni po ostatniej dawce leku.
  • Udział w innym badaniu klinicznym, w którym stosuje się nowy lek lub urządzenie medyczne.
  • Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych blokujących białka IL-12 lub IL-23.
  • Stosowanie jakiegokolwiek innego leku biologicznego (eksperymentalnego lub zatwierdzonego) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Stosowanie innych leków eksperymentalnych lub tzw. inhibitorów JAK (leki wpływające na układ odpornościowy) w ciągu 30 dni przed badaniem.
  • Aktywna lub utajona gruźlica (choroba wywołana przez bakterie atakujące płuca i inne narządy).
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Guselkumab to lek podawany w formie zastrzyku pod skórę, który ma na celu zmniejszenie stanów zapalnych w organizmie, aby pomóc w łagodzeniu objawów choroby u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie zapaleniem panewki.

Co już wiadomo o tej terapii

Guselkumab - Ten lek podaje się w formie zastrzyku podskórnego za pomocą gotowego do użycia wstrzykiwacza. Jest to nowoczesny preparat stosowany w leczeniu chorób zapalnych, który działa poprzez blokowanie konkretnego białka wywołującego stan zapalny w organizmie. Dzięki temu hamuje on procesy niszczące tkanki, co pomaga łagodzić objawy u pacjentów cierpiących na przewlekłe stany zapalne jelit, takie jak zapalenie zbiornika (pouchitis).

Badane choroby

Zapalenie zbiornika jelitowego - Jest to stan zapalny wyściełki jelita, które zostało utworzone chirurgicznie w wyniku usunięcia jelita grubego. Choroba ta objawia się poprzez podrażnienie tkanki w miejscu, gdzie połączono pozostałe części układu pokarmowego. Proces może mieć charakter nawracający lub przyjmować formę przewlekłą. Objawy rozwijają się w wyniku reakcji obronnej organizmu i mogą wpływać na prawidłowe funkcjonowanie jelit. Z czasem stan zapalny może się utrzymywać, prowadząc do powtarzających się epizodów dolegliwości.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2025-521683-35-00Planowana liczba uczestników20 osóbSponsorUZ Leuven

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).