Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w toku

Badanie skuteczności floxuridyny w zapobieganiu nawrotom raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych po częściowej hepatektomii u pacjentów z resekcyjnym rakiem dróg żółciowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy intrahepaticznego cholangiocarcinoma (iCCA), czyli nowotworu dróg żółciowych wewnątrz wątroby. Celem badania jest ocena skuteczności leczenia pooperacyjnego za pomocą chemioterapii podawanej przez pompę do tętnicy wątrobowej. W badaniu stosowany jest lek o nazwie Floxuridin, który jest pochodną 5-FU i działa jako lek przeciwnowotworowy. Chemioterapia ta ma na celu zapobieganie nawrotom nowotworu w wątrobie po częściowym usunięciu wątroby.

W trakcie badania pacjenci, którzy przeszli operację usunięcia części wątroby z powodu iCCA, będą otrzymywać chemioterapię za pomocą specjalnej pompy. Pompa ta dostarcza lek bezpośrednio do tętnicy wątrobowej, co ma na celu zwiększenie skuteczności leczenia i zmniejszenie ryzyka nawrotu nowotworu. Badanie ma na celu ocenę, jak dobrze działa ta metoda leczenia oraz jakie są jej skutki uboczne.

Badanie będzie trwało do 2026 roku i obejmie ocenę różnych aspektów, takich jak przeżycie bez nawrotu choroby, ogólne przeżycie, powikłania pooperacyjne oraz jakość życia pacjentów. Dodatkowo, badanie będzie analizować, jak skuteczna jest ta metoda leczenia w porównaniu do innych oraz jakie czynniki mogą wpływać na jej skuteczność.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o jego celu, którym jest ocena skuteczności chemioterapii dożylnej (HAIP) w zapobieganiu nawrotom raka wewnątrzwątrobowego (iCCA) po częściowej resekcji wątroby.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek co najmniej 18 lat, odpowiedni stan zdrowia oraz zdolność do przeprowadzenia laparotomii.

  2. Krok 2

    Przygotowanie do zabiegu

    Przed rozpoczęciem chemioterapii, pacjent przechodzi badania obrazowe, aby potwierdzić możliwość umieszczenia cewnika do chemioterapii HAIP.

    Cewnik zostaje umieszczony w tętnicy wątrobowej, co umożliwia bezpośrednie podawanie leku do wątroby.

  3. Krok 3

    Podawanie chemioterapii

    Chemioterapia jest podawana za pomocą pompy infuzyjnej, która dostarcza lek bezpośrednio do wątroby przez cewnik.

    Czas trwania i częstotliwość podawania leku są określone przez zespół medyczny, a pacjent jest monitorowany pod kątem ewentualnych działań niepożądanych.

  4. Krok 4

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany w celu oceny skuteczności leczenia oraz wykrycia ewentualnych powikłań pooperacyjnych.

    Badania kontrolne obejmują ocenę nawrotu choroby oraz ogólnego stanu zdrowia pacjenta.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie ma na celu ocenę przeżycia bez nawrotu choroby w ciągu dwóch lat oraz innych wskaźników, takich jak jakość życia i efektywność kosztowa.

    Przewidywana data zakończenia badania to czerwiec 2026 roku.

Kto może wziąć udział w badaniu?

12 kryteriów

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan zdrowia oceniany według skali ECOG na poziomie 0 lub 1. Skala ECOG to sposób oceny, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
  • Diagnoza resekcyjnego iCCA na podstawie obrazowania. Nie jest potrzebne potwierdzenie histologiczne przed operacją, zgodnie z obowiązującymi standardami opieki.
  • Pacjent jest w stanie poddać się laparotomii, czyli operacji polegającej na otwarciu jamy brzusznej.
  • Możliwość umieszczenia cewnika do chemioterapii HAIP jest technicznie wykonalna na podstawie tomografii komputerowej (CT) z wczesną fazą tętniczą i cięciami 1 mm. Domyślne miejsce wprowadzenia cewnika to GDA. Dodatkowe lub nietypowe tętnice wątrobowe nie są przeciwwskazaniem do umieszczenia cewnika.
  • Odpowiednia funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących badań laboratoryjnych, które muszą być wykonane w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania:
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Liczba białych krwinek (WBC) ≥ 2,5 x 109/L
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/L
    • Wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) ≥ 30 ml/min
    • Hemoglobina (Hb) ≥ 5,5 mmol/L
    • Całkowita bilirubina ≤ 25 µmol/L
    • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu zgodnie z międzynarodowymi standardami (ICH/GCP) oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

4 kryteria

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie ma zdiagnozowanego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych (iCCA). To rodzaj nowotworu, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w wieku od 18 do 65 lat.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli nie jest w stanie poddać się operacji usunięcia nowotworu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, co oznacza, że nie jest w stanie samodzielnie podejmować decyzji dotyczących swojego zdrowia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Adjuwantowa chemioterapia z użyciem pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIP) to terapia stosowana po operacji usunięcia części wątroby z powodu raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Celem tej terapii jest zapobieganie nawrotom raka w wątrobie. Polega ona na podawaniu leków przeciwnowotworowych bezpośrednio do tętnicy wątrobowej za pomocą specjalnej pompy, co pozwala na skoncentrowanie działania leków w obszarze wątroby i zmniejszenie ryzyka nawrotu choroby.

Co już wiadomo o tej terapii

Adjuwantowa chemioterapia z użyciem pompy infuzyjnej do tętnicy wątrobowej (HAIP) – Jest to metoda podawania leku bezpośrednio do tętnicy wątrobowej za pomocą specjalnej pompy infuzyjnej. Obecnie badana jest jej skuteczność w zapobieganiu nawrotom raka wewnątrzwątrobowego dróg żółciowych (iCCA) po częściowej resekcji wątroby. Główne wskazania terapeutyczne obejmują pacjentów z resekcyjnym iCCA. Mechanizm działania polega na dostarczaniu chemioterapii bezpośrednio do wątroby, co zwiększa stężenie leku w miejscu guza, minimalizując jednocześnie ogólnoustrojowe skutki uboczne. Klasyfikacja farmakologiczna obejmuje leki przeciwnowotworowe stosowane w terapii celowanej.

Badane choroby

Rak wewnątrzwątrobowych dróg żółciowych – Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w przewodach żółciowych wewnątrz wątroby. Choroba często przebiega bezobjawowo we wczesnych stadiach, co utrudnia jej wczesne wykrycie. W miarę postępu, może powodować objawy takie jak ból brzucha, żółtaczka czy utrata masy ciała. Nowotwór ten charakteryzuje się agresywnym wzrostem i może prowadzić do przerzutów do innych części ciała. W zaawansowanych stadiach może dochodzić do powiększenia wątroby i innych objawów związanych z niewydolnością wątroby. Choroba wymaga specjalistycznej opieki medycznej i monitorowania.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-513726-33-00Kod protokołuPUMP IVPlanowana liczba uczestników40 osóbSponsorErasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC)

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).