Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności ezabenlimabu i BI 907828 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Zweryfikowany ośrodekBadany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy dorosłych pacjentów z zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Celem jest ocena działania przeciwnowotworowego dwóch leków: ezabenlimab i BI 907828. Ezabenlimab to przeciwciało monoklonalne, które działa na białko PD-1, a BI 907828 to silny antagonista MDM2-p53, który wpływa na mechanizmy komórkowe związane z rozwojem nowotworów. Badanie obejmuje dwie grupy pacjentów: jedną z mięsakami tkanek miękkich oraz drugą z różnymi rodzajami guzów litych, takimi jak niedrobnokomórkowy rak płuca, potrójnie ujemny rak piersi, rak jelita grubego z mikrosatelitarną stabilnością oraz rak dróg żółciowych.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać kombinację leków ezabenlimab i BI 907828. Ezabenlimab podawany jest dożylnie, a BI 907828 w formie tabletek powlekanych. Czas trwania leczenia wynosi maksymalnie 156 tygodni. Badanie ma na celu ocenę kontroli choroby, co oznacza, że będzie sprawdzane, czy nowotwór przestaje się rozwijać lub zmniejsza się jego rozmiar. Wyniki będą oceniane zgodnie z międzynarodowymi kryteriami RECIST v1.1, które są standardem w ocenie odpowiedzi na leczenie nowotworów.

Badanie ma na celu zrozumienie, jak skuteczna jest kombinacja tych leków w kontrolowaniu rozwoju nowotworów u pacjentów z różnymi typami guzów litych. Oceniane będą także bezpieczeństwo i tolerancja leczenia, co oznacza, że będą monitorowane wszelkie działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas terapii. Wyniki badania mogą przyczynić się do lepszego zrozumienia, jak te leki mogą pomóc w leczeniu zaawansowanych nowotworów.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach dotyczących przebiegu badania oraz otrzymuje pisemną zgodę do podpisania.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak potwierdzona diagnoza nowotworu, odpowiednia funkcja narządów oraz zdolność do przestrzegania protokołu badania.

  2. Krok 2

    Podanie leków

    Pacjent otrzymuje dwa leki: ezabenlimab oraz BI 907828.

    Ezabenlimab jest podawany dożylnie w formie roztworu do infuzji.

    BI 907828 jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych.

  3. Krok 3

    Monitorowanie i ocena

    Regularne wizyty kontrolne są planowane w celu monitorowania stanu zdrowia pacjenta oraz oceny skuteczności leczenia.

    Ocena obejmuje badania obrazowe oraz inne testy diagnostyczne, aby sprawdzić reakcję na leczenie zgodnie z kryteriami RECIST v1.1.

  4. Krok 4

    Kontynuacja leczenia

    Leczenie trwa do momentu, gdy zostanie osiągnięta stabilizacja choroby lub wystąpią niepożądane efekty uboczne, które uniemożliwiają dalsze podawanie leków.

    Czas trwania leczenia oraz częstotliwość podawania leków są dostosowywane indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na terapię.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Po zakończeniu leczenia pacjent przechodzi końcową ocenę, która obejmuje badania kontrolne oraz podsumowanie wyników leczenia.

    Pacjent otrzymuje informacje na temat dalszych kroków oraz ewentualnych opcji leczenia po zakończeniu udziału w badaniu.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjenci muszą mieć zaawansowaną lub nieoperacyjną chorobę nowotworową.
  • Diagnoza musi być potwierdzona badaniami histologicznymi lub cytologicznymi. Dla grupy A: mięsak tkanek miękkich. Dla grupy B: rak płuca nie drobnokomórkowy (NSCLC), potrójnie ujemny rak piersi (TNBC), rak jelita grubego z mikrostatyczną stabilnością (MSS-CCR) lub rak dróg żółciowych (BTC).
  • Pacjenci muszą mieć przewidywaną długość życia co najmniej 8 tygodni.
  • Pacjenci muszą mieć odpowiednie wyniki badań krwi i funkcji narządów, w tym: odpowiednia liczba neutrofili, płytek krwi, poziom hemoglobiny, bilirubiny, enzymów wątrobowych oraz wapnia.
  • Choroba musi postępować po wcześniejszym leczeniu lub być nieleczona, gdy nie ma dostępnych odpowiednich opcji leczenia.
  • Pacjenci muszą być w stanie powrócić do stanu zdrowia sprzed leczenia, z wyjątkiem łysienia, bielactwa i niebolesnej neuropatii obwodowej.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać protokołu badania według oceny badacza.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed rozpoczęciem leczenia.
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na stosowanie dwóch metod antykoncepcji przez określony czas po zakończeniu leczenia.
  • Pacjenci nie mogą mieć innej złośliwej choroby zdiagnozowanej lub leczonej w ciągu ostatnich 2 lat, z pewnymi wyjątkami.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed przystąpieniem do jakiejkolwiek procedury badania.
  • Pacjenci muszą mieć ubezpieczenie społeczne zgodne z prawem francuskim.
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę, co oznacza, że przynajmniej jedna zmiana nowotworowa musi być możliwa do zmierzenia.
  • Pacjenci muszą mieć status wydolności 0-2, co oznacza, że są w stanie wykonywać codzienne czynności z niewielkimi ograniczeniami.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

3 kryteria

  • Pacjenci, którzy nie są dorośli, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie mają zaawansowanych lub przerzutowych guzów litych, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy są częścią wrażliwej populacji, nie mogą brać udziału w badaniu. Wrażliwa populacja to osoby, które mogą być bardziej narażone na ryzyko lub mają specjalne potrzeby.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Ezabenlimab

    to lek stosowany w terapii nowotworów, który działa poprzez blokowanie białka PD-1. PD-1 to białko, które może hamować odpowiedź układu odpornościowego na komórki nowotworowe. Blokując PD-1, ezabenlimab pomaga układowi odpornościowemu w walce z nowotworem.

  • BI 907828

    to lek, który celuje w białko MDM2. MDM2 jest białkiem, które może wpływać na wzrost komórek nowotworowych. BI 907828 działa poprzez hamowanie MDM2, co może prowadzić do zahamowania wzrostu nowotworu i wspomagania jego leczenia.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Ezabenlimab

    Jest to lek podawany dożylnie, który obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych. Jego głównym celem terapeutycznym jest leczenie dorosłych pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi. Działa poprzez blokowanie receptora PD-1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • BI 907828

    Ten lek również podawany jest dożylnie i jest w trakcie badań klinicznych. Stosowany jest w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi. Działa poprzez hamowanie białka MDM2, co prowadzi do aktywacji białka p53, kluczowego w regulacji cyklu komórkowego i apoptozy komórek nowotworowych. Należy do klasy inhibitorów MDM2.

Badane choroby

  • Mięsak tkanek miękkich

    Jest to grupa nowotworów złośliwych, które rozwijają się w tkankach miękkich organizmu, takich jak mięśnie, tłuszcz, naczynia krwionośne, nerwy i tkanka łączna. Mięsaki te mogą występować w różnych częściach ciała, ale najczęściej pojawiają się w kończynach. Choroba może rozwijać się powoli lub szybko, w zależności od typu histologicznego. Objawy mogą obejmować obrzęk, ból lub guz w dotkniętym obszarze. W miarę postępu choroby, nowotwór może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy.

  • Rak płuca niedrobnokomórkowy (NSCLC)

    Jest to najczęstszy typ raka płuca, stanowiący około 85% wszystkich przypadków. Rozwija się z komórek nabłonkowych płuc i może przybierać różne formy, takie jak gruczolakorak, rak płaskonabłonkowy czy rak wielkokomórkowy. Choroba często rozwija się powoli, ale może być wykrywana dopiero w zaawansowanym stadium. Objawy mogą obejmować kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej i utratę masy ciała. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

  • Rak piersi potrójnie ujemny (TNBC)

    Jest to agresywna forma raka piersi, która nie wykazuje obecności receptorów estrogenowych, progesteronowych ani nadekspresji HER2. TNBC często występuje u młodszych kobiet i ma tendencję do szybszego wzrostu i rozprzestrzeniania się niż inne typy raka piersi. Objawy mogą obejmować guz w piersi, zmiany w kształcie lub rozmiarze piersi oraz zmiany skórne. Ze względu na brak specyficznych receptorów, TNBC jest trudniejszy do leczenia za pomocą terapii hormonalnych.

  • Rak jelita grubego z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI)

    Jest to typ raka jelita grubego, który charakteryzuje się stabilnością mikrosatelitarną, co oznacza brak specyficznych mutacji w sekwencjach DNA. MSS-CCR jest bardziej powszechny niż jego odpowiednik z niestabilnością mikrosatelitarną (MSI). Choroba może rozwijać się powoli, a objawy mogą obejmować zmiany w rytmie wypróżnień, krew w stolcu, ból brzucha i utratę masy ciała. W miarę postępu, rak może naciekać na sąsiednie tkanki i narządy.

  • Rak dróg żółciowych

    Jest to nowotwór złośliwy, który rozwija się w drogach żółciowych, które transportują żółć z wątroby do jelita cienkiego. BTC może występować w różnych częściach dróg żółciowych, w tym wewnątrzwątrobowych i zewnątrzwątrobowych. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i świąd skóry. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia leczenie. W miarę postępu, rak może rozprzestrzeniać się na inne części ciała.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-506823-28-00Kod protokołuIB 2023-02Planowana liczba uczestników120 osóbSponsorInstitut Bergonie

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).