Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności durvalumabu i tremelimumabu u pacjentów z zaawansowanym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z zaawansowanym stadium raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, znanego również jako intrahepatic biliary tract cancer (BTC). W ramach badania oceniana jest skuteczność leczenia immunoterapią z użyciem leków durvalumab i tremelimumab. Durvalumab jest lekiem, który wspomaga układ odpornościowy w walce z komórkami nowotworowymi, a tremelimumab działa w podobny sposób, wzmacniając odpowiedź immunologiczną organizmu. Oba leki są podawane w formie wlewu dożylnego, co oznacza, że są wprowadzane bezpośrednio do krwiobiegu.

Celem badania jest ocena działania przeciwnowotworowego durvalumabu lub kombinacji durvalumabu i tremelimumabu po standardowym leczeniu SIRT (selektywna radioterapia wewnętrzna) u pacjentów z nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. SIRT to metoda leczenia, która polega na dostarczaniu promieniowania bezpośrednio do guza w wątrobie. Badanie ma na celu sprawdzenie, jak dobrze leki działają w zmniejszaniu guza i jak długo utrzymuje się odpowiedź na leczenie.

W trakcie badania pacjenci będą otrzymywać durvalumab lub kombinację durvalumabu i tremelimumabu po zakończeniu standardowego leczenia SIRT. Przebieg badania obejmuje regularne wizyty w szpitalu w celu monitorowania stanu zdrowia pacjentów oraz oceny skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat tego, jak te leki mogą pomóc w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych.

Przebieg badania

To badanie ma 6 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent otrzymuje pełną informację o badaniu i wyraża pisemną zgodę na udział.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria zdrowotne, takie jak odpowiednia funkcja wątroby i nerek oraz brak przeciwwskazań do terapii SIRT.

  2. Krok 2

    Podanie terapii SIRT

    Pacjent przechodzi standardową terapię SIRT (selektywna radioterapia wewnątrznaczyniowa) jako część standardowego leczenia.

  3. Krok 3

    Podanie leku durvalumab

    Po zakończeniu terapii SIRT, pacjent otrzymuje lek durvalumab w formie koncentratu do infuzji dożylnej.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są ustalane przez lekarza prowadzącego.

  4. Krok 4

    Podanie leku tremelimumab

    W niektórych przypadkach, pacjent może również otrzymać lek tremelimumab w połączeniu z durvalumabem.

    Podobnie jak w przypadku durvalumabu, lek jest podawany w formie infuzji dożylnej.

  5. Krok 5

    Monitorowanie i ocena

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem reakcji na leczenie oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Ocena skuteczności leczenia odbywa się poprzez mierzenie wskaźnika odpowiedzi na leczenie (ORR) zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.

  6. Krok 6

    Zakończenie badania

    Badanie trwa do 2026 roku, a pacjent jest zobowiązany do uczestnictwa w wizytach kontrolnych i badaniach zgodnie z harmonogramem ustalonym przez lekarza.

Kto może wziąć udział w badaniu?

15 kryteriów

  • Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu oraz uzyskać lokalnie wymaganą autoryzację przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z protokołem badania.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję wątroby, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak: bilirubina w surowicy nie większa niż 1,5 razy powyżej normy, enzymy wątrobowe (AST/ALT) nie większe niż 2,5 razy powyżej normy (lub 5 razy, jeśli są przerzuty do wątroby), czas protrombinowy co najmniej 60%, albumina co najmniej 30 g/L.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Kobiety muszą być w stanie pomenopauzalnym lub mieć negatywny wynik testu ciążowego, jeśli są przed menopauzą. Pomenopauzalny oznacza brak miesiączki przez 12 miesięcy bez innej przyczyny medycznej.
  • Pacjent musi być gotowy i zdolny do przestrzegania protokołu badania przez cały czas jego trwania, w tym wizyt w szpitalu i zaplanowanych wizyt kontrolnych.
  • Pacjent musi mieć przewidywaną długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Jeśli pacjent ma jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub C (HCV), musi spełniać określone kryteria, takie jak kontrolowane poziomy wirusa.
  • Pacjent musi mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć potwierdzoną histologicznie diagnozę zaawansowanego lub ograniczonego przerzutowego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, który nie nadaje się do leczenia chirurgicznego.
  • Pacjenci, którzy wcześniej otrzymali chemioterapię lub immunoterapię, mogą być włączeni, jeśli spełniają określone kryteria dotyczące wcześniejszego leczenia.
  • Pacjent musi być uznany za kandydata do standardowej terapii SIRT (selektywna radioterapia wewnętrzna) i nie może mieć przeciwwskazań do tej terapii.
  • Pacjent musi mieć status wydolności (PS) nie większy niż 1 według skali ECOG, co oznacza, że jest w stanie wykonywać większość codziennych czynności.
  • Pacjent musi ważyć więcej niż 30 kg.
  • Pacjent musi mieć co najmniej jedno mierzalne miejsce choroby zgodnie z kryteriami RECIST 1.1.
  • Pacjent musi mieć odpowiednią funkcję szpiku kostnego i nerek, co oznacza, że wyniki badań krwi muszą mieścić się w określonych granicach, takich jak: hemoglobina co najmniej 9,0 g/dL, liczba neutrofili co najmniej 1,5 x 10³/L, liczba płytek krwi co najmniej 100 x 10⁹/L, kreatynina nie większa niż 1,5 razy powyżej normy, klirens kreatyniny co najmniej 40 mL/min.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

5 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma zaawansowany etap raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych, który nie może być usunięty chirurgicznie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie poddać się standardowej terapii SIRT. SIRT to specjalna metoda leczenia, która wykorzystuje promieniowanie do niszczenia komórek nowotworowych w wątrobie.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie jest w stanie przyjmować leków durvalumab lub tremelimumab. Są to leki, które pomagają układowi odpornościowemu w walce z rakiem.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli nie spełnia wymagań dotyczących wieku określonych w badaniu.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli należy do grupy osób szczególnie wrażliwych, które mogą być narażone na większe ryzyko podczas badania.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

  • Durvalumab

    to lek stosowany w immunoterapii, który pomaga układowi odpornościowemu w walce z komórkami nowotworowymi. Jest używany w badaniu klinicznym, aby ocenić jego skuteczność w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych.

  • Tremelimumab

    to inny lek immunoterapeutyczny, który wspiera układ odpornościowy w zwalczaniu nowotworów. W badaniu jest stosowany w połączeniu z durvalumabem, aby sprawdzić, czy taka kombinacja jest bardziej skuteczna w leczeniu raka dróg żółciowych.

  • Y-90 SIRT

    to terapia radiologiczna, która wykorzystuje radioaktywny izotop itru-90 do bezpośredniego niszczenia komórek nowotworowych w wątrobie. Jest to standardowa metoda leczenia stosowana w badaniu przed podaniem leków immunoterapeutycznych.

Co już wiadomo o tej terapii

  • Durvalumab

    Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w terapii immunologicznej. Obecnie znajduje się w fazie badań klinicznych jako potencjalne leczenie zaawansowanego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Główne wskazania terapeutyczne obejmują zaawansowane stadia tego nowotworu. Działa poprzez blokowanie białka PD-L1, co wzmacnia odpowiedź układu odpornościowego przeciwko komórkom nowotworowym. Klasyfikowany jest jako inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego.

  • Tremelimumab

    Ten lek również podawany jest dożylnie i stosowany w terapii immunologicznej. Jest badany w połączeniu z durvalumabem w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych. Jego główne zastosowanie to wspomaganie odpowiedzi immunologicznej organizmu na nowotwory. Działa poprzez blokowanie białka CTLA-4, co prowadzi do aktywacji limfocytów T. Należy do klasy inhibitorów punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Badane choroby

Zaawansowany rak dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych – Jest to nowotwór, który rozwija się w drogach żółciowych wewnątrz wątroby. Choroba ta charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem komórek nowotworowych, które mogą prowadzić do blokady przepływu żółci. W miarę postępu choroby, guz może się powiększać i naciekać na sąsiednie tkanki oraz narządy. Objawy mogą obejmować żółtaczkę, ból brzucha, utratę masy ciała i zmęczenie. Choroba często jest diagnozowana w zaawansowanym stadium, co utrudnia jej leczenie.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2023-508314-42-00Kod protokołuIMMUWHYPlanowana liczba uczestników50 osóbSponsorFrankfurter Institut Fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).