Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Rekrutacja w tokuChoroba rzadka

Badanie skuteczności deksametazonu w leczeniu zaawansowanej nawrotowej/opornej szpiczaka mnogiego u dorosłych pacjentów

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy choroby zwanej szpiczakiem mnogim, która jest jednym z najczęstszych nowotworów szpiku kostnego. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu, który atakuje komórki B, będące częścią układu odpornościowego. W badaniu stosowany będzie lek o nazwie deksametazon, który jest dostępny w formie roztworu doustnego, roztworu do wstrzykiwań oraz tabletek. Deksametazon jest lekiem chemicznym, który pomaga w leczeniu różnych stanów zapalnych i nowotworowych.

Celem badania jest ocena skuteczności deksametazonu jako początkowej terapii u pacjentów z zaawansowanym, nawrotowym lub opornym na leczenie szpiczakiem mnogim. Badanie ma na celu określenie, jak wielu pacjentów osiągnie odpowiedź na leczenie po sześciu cyklach terapii. Odpowiedź na leczenie będzie oceniana zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).

W trakcie badania pacjenci będą losowo przydzielani do różnych grup, a leczenie będzie prowadzone w sposób otwarty, co oznacza, że zarówno pacjenci, jak i lekarze będą wiedzieli, jaki lek jest stosowany. Badanie potrwa do 2028 roku, a rekrutacja pacjentów rozpocznie się w 2024 roku. W badaniu mogą wziąć udział dorośli pacjenci, którzy wcześniej otrzymali od jednej do trzech terapii na szpiczaka mnogiego i spełniają określone kryteria zdrowotne.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Rozpoczęcie badania

    Po dołączeniu do badania, pacjent zostaje poinformowany o szczegółach terapii i otrzymuje zgodę na udział w badaniu.

    Pacjent musi spełniać określone kryteria, takie jak wiek powyżej 18 lat, potwierdzona diagnoza nawrotowego szpiczaka mnogiego oraz wcześniejsze leczenie.

  2. Krok 2

    Podanie leku

    Pacjent otrzymuje lek deksametazon, który jest stosowany w terapii nawrotowego szpiczaka mnogiego.

    Lek podawany jest doustnie, domięśniowo lub dożylnie, w zależności od schematu leczenia.

  3. Krok 3

    Cykle terapii

    Terapia składa się z sześciu cykli leczenia, podczas których oceniana jest odpowiedź organizmu na leczenie.

    Celem jest osiągnięcie całkowitej lub częściowej odpowiedzi na leczenie zgodnie z kryteriami Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka.

  4. Krok 4

    Ocena wyników

    Po zakończeniu sześciu cykli terapii, ocenia się ogólną odpowiedź na leczenie.

    Wyniki są analizowane w celu określenia skuteczności terapii.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie planowane jest do zakończenia do 30 czerwca 2028 roku.

    Pacjent jest informowany o wynikach i dalszych krokach po zakończeniu badania.

Kto może wziąć udział w badaniu?

9 kryteriów

  • Pacjent musi być osobą dorosłą, czyli mieć co najmniej 18 lat.
  • Pacjent musi mieć zdiagnozowany szpiczak mnogi w nawrocie, zgodnie ze standardowymi kryteriami. Szpiczak mnogi to rodzaj nowotworu komórek B, który często występuje w szpiku kostnym.
  • Pacjent musi wcześniej otrzymać od 1 do 3 terapii na szpiczaka mnogiego. Terapia oznacza co najmniej 2 cykle leczenia w ramach planu leczenia szpiczaka mnogiego.
  • Pacjent musi kwalifikować się do jednego z następujących zatwierdzonych schematów leczenia opartego na przeciwciałach:
    • Schema ICARIA: isatuksymab, pomalidomid i deksametazon.
    • Schema IKEMA: isatuksymab, karfilzomib i deksametazon.
    • Pacjent musi osiągnąć odpowiedź na wcześniejszy schemat leczenia, co oznacza częściową odpowiedź (PR) lub lepszą.
    • Pacjent musi mieć status wydolności ECOG wynoszący 0, 1 lub 2. Status wydolności ECOG to skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności.
    • Jeśli pacjent doświadczył działań niepożądanych z poprzedniego leczenia (w tym neuropatii obwodowej, czyli uszkodzenia nerwów), te działania muszą być rozwiązane lub ustabilizowane.
    • Pacjent musi podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

8 kryteriów

  • Pacjent nie może uczestniczyć w badaniu, jeśli ma inne poważne choroby, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma alergię na leki stosowane w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli w ciągu ostatnich 4 tygodni uczestniczył w innym badaniu klinicznym.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma problemy z sercem, które mogą być pogorszone przez leczenie w badaniu.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma problemy z wątrobą lub nerkami, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
  • Pacjent nie może uczestniczyć, jeśli ma aktywne infekcje, które mogą wpływać na wyniki badania.
  • Pacjent nie może brać udziału, jeśli ma historię nadużywania alkoholu lub narkotyków, które mogą wpływać na bezpieczeństwo leczenia.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Rekrutacja w toku
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Deksametazon to lek stosowany w terapii początkowej zaawansowanego nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Jest to lek przeciwzapalny i immunosupresyjny, który pomaga zmniejszyć obrzęk i reakcje zapalne w organizmie. W badaniu klinicznym ocenia się jego skuteczność w poprawie odpowiedzi na leczenie u pacjentów z tym typem nowotworu.

Co już wiadomo o tej terapii

Deksametazon – Deksametazon jest lekiem podawanym doustnie lub dożylnie, stosowanym w leczeniu zaawansowanego nawrotowego lub opornego szpiczaka mnogiego. Obecnie jest szeroko stosowany w medycynie jako część terapii ratunkowej w tej chorobie. Główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego, który jest nowotworem komórek B szpiku kostnego. Mechanizm działania deksametazonu polega na hamowaniu procesów zapalnych i immunologicznych poprzez wpływ na receptory glukokortykoidowe, co prowadzi do zmniejszenia proliferacji komórek nowotworowych. Klasyfikowany jest jako glikokortykosteroid.

Badane choroby

Szpiczak mnogi – Jest to nowotwór złośliwy komórek B, który jest jednym z najczęstszych pierwotnych nowotworów szpiku kostnego. Choroba charakteryzuje się niekontrolowanym wzrostem plazmocytów w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, niedokrwistości, zaburzeń czynności nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby, pacjenci mogą doświadczać bólu kości, złamań patologicznych oraz zwiększonej podatności na infekcje. Szpiczak mnogi często rozwija się powoli, ale może również przybierać bardziej agresywną formę. W miarę jak choroba postępuje, może prowadzić do poważnych komplikacji związanych z układem krwiotwórczym i kostnym.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IIINumer badania2024-510981-18-00Kod protokołuAPHP231089Planowana liczba uczestników334 osobySponsorAssistance Publique Hopitaux De Paris

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).