Przejdź do treści
badaniakliniczne.pl – strona główna

Choroby rzadkie

Badane cząsteczki

Lokalizacje

Nasza ofertaAktualności

Nie rekrutuje

Badanie skuteczności daratumumabu u pacjentów ze szpiczakiem mnogim z nawrotem choroby resztkowej lub biochemicznym nawrotem

Zweryfikowany ośrodekZarejestrowany lekBez placebo
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Czego dotyczy to badanie?

Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy

Badanie dotyczy pacjentów z szpiczakiem mnogim, co jest rodzajem nowotworu krwi, oraz minimalną chorobą resztkową (MRD), co oznacza, że po leczeniu w organizmie mogą pozostać niewielkie ilości komórek nowotworowych. Celem badania jest sprawdzenie, czy terapia z użyciem leku daratumumab (znanego również jako DARZALEX) jest skuteczna w zapobieganiu nawrotom choroby u pacjentów, u których ponownie pojawiły się oznaki MRD lub biochemiczny nawrót choroby.

W badaniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: jedna grupa będzie otrzymywać daratumumab, a druga będzie poddana obserwacji bez aktywnego leczenia. Daratumumab jest podawany w formie zastrzyku podskórnego. Badanie ma na celu porównanie czasu, jaki upływa do momentu pojawienia się nowych objawów choroby, takich jak objawy CRAB (związane z hiperkalcemią, niewydolnością nerek, anemią i uszkodzeniem kości), progresja choroby lub zgon, pomiędzy obiema grupami.

Badanie ma na celu ocenę, czy wczesne zastosowanie daratumumab może przedłużyć czas wolny od zdarzeń związanych z chorobą u pacjentów z szpiczakiem mnogim. Wyniki badania mogą pomóc w lepszym zrozumieniu, jak skutecznie zarządzać nawrotami choroby u pacjentów z minimalną chorobą resztkową.

Przebieg badania

To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.

  1. Krok 1

    Przystąpienie do badania

    Po spełnieniu kryteriów włączenia, pacjent zostaje zakwalifikowany do badania klinicznego dotyczącego leczenia szpiczaka mnogiego i minimalnej choroby resztkowej.

    Pacjent musi wyrazić pisemną zgodę na udział w badaniu.

  2. Krok 2

    Randomizacja

    Pacjent zostaje losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: grupa otrzymująca daratumumab lub grupa obserwacyjna.

    Celem jest porównanie przeżycia bez zdarzeń (EFS) pomiędzy tymi grupami.

  3. Krok 3

    Podawanie leku

    Pacjenci w grupie otrzymującej lek przyjmują daratumumab w formie roztworu do wstrzykiwań podskórnych.

    Dawkowanie i częstotliwość podawania leku są określone przez badaczy i dostosowane do indywidualnych potrzeb pacjenta.

  4. Krok 4

    Monitorowanie

    Pacjent jest regularnie monitorowany pod kątem skuteczności leczenia oraz ewentualnych działań niepożądanych.

    Badania kontrolne obejmują ocenę objawów, badania krwi oraz inne testy diagnostyczne.

  5. Krok 5

    Zakończenie badania

    Badanie kończy się w momencie osiągnięcia określonych punktów końcowych, takich jak rozwój nowych objawów, progresja choroby lub zgon.

    Ostateczne wyniki badania są analizowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa terapii.

Kto może wziąć udział w badaniu?

11 kryteriów

  • Pacjenci z rozpoznanym objawowym szpiczakiem mnogim, którzy zakończyli jedną lub dwie wcześniejsze terapie i osiągnęli przynajmniej częściową odpowiedź na ostatnią terapię.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą zgodzić się na stosowanie dwóch niezawodnych metod antykoncepcji jednocześnie lub na całkowitą abstynencję seksualną podczas badania.
  • Mężczyźni muszą zgodzić się na używanie prezerwatywy podczas kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i przez co najmniej 28 dni po jego zakończeniu.
  • Dobrowolna pisemna zgoda na udział w badaniu.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
  • Oczekiwana długość życia dłuższa niż 3 miesiące.
  • Status sprawności fizycznej według skali ECOG od 0 do 2 (skala oceniająca, jak dobrze pacjent jest w stanie wykonywać codzienne czynności).
  • Wystarczająca funkcja wątroby, z poziomem bilirubiny nieprzekraczającym 1,5 razy górnej granicy normy oraz poziomem enzymów wątrobowych AST i ALT nieprzekraczającym 3 razy górnej granicy normy.
  • Wystarczająca liczba białych krwinek, hemoglobiny i płytek krwi.
  • Wystarczająca funkcja nerek, z klirensem kreatyniny wynoszącym co najmniej 50 ml/min lub poziomem kreatyniny w surowicy poniżej 2 g/dL.

Kto nie może wziąć udziału w badaniu?

6 kryteriów

  • Pacjenci, którzy nie mają zdiagnozowanego szpiczaka mnogiego lub minimalnej choroby resztkowej, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby poniżej 18 roku życia nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią, nie mogą brać udziału w badaniu.
  • Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami, które mogą wpływać na wyniki badania, nie mogą uczestniczyć w badaniu.
  • Osoby, które uczestniczyły w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, nie mogą brać udziału w badaniu.
Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni

Zweryfikowane ośrodki

Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku

Lokalizacje badania

Gdzie możesz dołączyć do tego badania

Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.

Nie rekrutuje
Nie ma Twojego kraju?

Nie wiesz, co dalej?

Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.

Zobacz cały proces i częste pytania

Badane leki

Daratumumab to lek stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, który jest rodzajem nowotworu krwi. Działa poprzez wiązanie się z określonym białkiem na powierzchni komórek nowotworowych, co pomaga układowi odpornościowemu w ich niszczeniu. W badaniu klinicznym PREDATOR, daratumumab jest stosowany w celu oceny jego skuteczności w przedłużeniu czasu wolnego od zdarzeń u pacjentów z nawrotem biochemicznym lub ponownym pojawieniem się minimalnej choroby resztkowej.

Co już wiadomo o tej terapii

Daratumumab – Jest to lek podawany dożylnie, stosowany w leczeniu szpiczaka mnogiego, szczególnie w przypadkach minimalnej choroby resztkowej lub biochemicznego nawrotu. Obecnie daratumumab jest dobrze znany w literaturze medycznej i stosowany w praktyce klinicznej. Jego główne wskazania terapeutyczne obejmują leczenie szpiczaka mnogiego. Działa poprzez wiązanie się z białkiem CD38 na powierzchni komórek nowotworowych, co prowadzi do ich zniszczenia. Klasyfikowany jest jako przeciwciało monoklonalne.

Badane choroby

  • Szpiczak mnogi

    Jest to nowotwór krwi, który wywodzi się z plazmocytów, czyli komórek odpowiedzialnych za produkcję przeciwciał. Choroba charakteryzuje się nadmiernym wzrostem tych komórek w szpiku kostnym, co prowadzi do uszkodzenia kości, nerek oraz osłabienia układu odpornościowego. W miarę postępu choroby mogą pojawić się objawy takie jak ból kości, zmęczenie, częste infekcje oraz problemy z nerkami. Szpiczak mnogi może prowadzić do anemii oraz zwiększonego ryzyka złamań kości. Choroba często przebiega z okresami remisji i nawrotów, co oznacza, że objawy mogą się nasilać i ustępować.

  • Minimalna choroba resztkowa

    Jest to stan, w którym po leczeniu nowotworu, takiego jak szpiczak mnogi, w organizmie pacjenta pozostaje niewielka liczba komórek nowotworowych. Te resztkowe komórki mogą być trudne do wykrycia standardowymi metodami diagnostycznymi, ale mogą prowadzić do nawrotu choroby. Minimalna choroba resztkowa jest istotnym wskaźnikiem ryzyka nawrotu i może wpływać na decyzje dotyczące dalszego leczenia. Obecność minimalnej choroby resztkowej może oznaczać, że choroba nie została całkowicie wyeliminowana, co wymaga dalszego monitorowania pacjenta. Wykrycie minimalnej choroby resztkowej jest możliwe dzięki zaawansowanym technikom laboratoryjnym, które pozwalają na identyfikację nawet pojedynczych komórek nowotworowych.

Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-518400-50-00Kod protokołuPMC008Planowana liczba uczestników274 osobySponsorPolish Myeloma Consortium

źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków

Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?

Clinical Trials Concierge

Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.

Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.

BadaniaKliniczne.pl

Każde badanie kliniczne w Europie – prostym językiem.

Poznaj cały świat badań klinicznych w Europie.

Szukaj badań

Nota prawna · Wydawca: CTIN POLAND sp. z o.o., ul. rtm. Witolda Pileckiego 67/109, 02-781 Warszawa, Polska · KRS 0001111334 · REGON 528919042 · NIP 9512598637

© 2026 badaniakliniczne.pl – Europejska Sieć Informacji o Badaniach Klinicznych

Zgodność z RODO, certyfikaty ISO 9001 i ISO 27001 (LL-C Certification)

Ten serwis nie jest powiązany z Komisją Europejską, EMA ani oficjalnym systemem CTIS. Większość informacji pochodzi z publicznie dostępnych międzynarodowych rejestrów badań klinicznych, uzupełnionych danymi z ośrodków akademickich, od krajowych organów regulacyjnych i sponsorów komercyjnych. W tym serwisie „terapia” oznacza lek testowany w badaniu klinicznym. Jego bezpieczeństwo i skuteczność w badanym zastosowaniu nie zostały jeszcze potwierdzone, część uczestników może otrzymać placebo lub lek porównawczy, a udział w badaniu nie gwarantuje korzyści zdrowotnej. O tym, kto może wziąć udział, decyduje lekarz w ośrodku badawczym. Serwis ma charakter informacyjny i nie stanowi porady medycznej. Część treści i grafik w tym serwisie powstała lub została ulepszona z pomocą sztucznej inteligencji (AI).