Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Zweryfikowany ośrodek
Marsylia, Francja
Nie rekrutujeDrżenie samoistne
Badanie skuteczności BP1.4979 u dorosłych pacjentów z drżeniem samoistnym
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Czego dotyczy to badanie?
Prostym językiem: po co jest to badanie, jak jest zaplanowane i co robią uczestnicy
Drżenie samoistne to choroba nerwowa, która powoduje mimowolne drżenie różnych części ciała, najczęściej rąk. Drżenie może występować podczas wykonywania czynności, takich jak pisanie, jedzenie czy trzymanie przedmiotów, co może znacznie utrudniać codzienne funkcjonowanie. Choroba może również wpływać na głos lub nogi, a objawy zwykle nasilają się z wiekiem.
Badanie ma na celu sprawdzenie, czy nowy lek o nazwie BP1.4979 jest skuteczny i bezpieczny w leczeniu drżenia samoistnego u dorosłych pacjentów. Jest to badanie kontrolowane placebo, co oznacza, że część uczestników otrzyma badany lek, a część otrzyma substancję nieaktywną. Ani pacjenci, ani lekarze nie będą wiedzieli, kto otrzymuje prawdziwy lek, a kto placebo, co zapewnia obiektywność wyników.
Podczas badania uczestnicy będą przyjmować lek lub placebo przez 4 tygodnie. Przez cały ten czas lekarze będą regularnie oceniać nasilenie drżenia za pomocą specjalnej skali pomiarowej. Pacjenci, którzy już przyjmują inne leki na drżenie, będą mogli kontynuować ich stosowanie w niezmienionej dawce. Badanie jest prowadzone jednocześnie w kilku ośrodkach medycznych, aby zapewnić wiarygodne wyniki dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa tego nowego sposobu leczenia.
Przebieg badania
To badanie ma 5 kroków – od badania przesiewowego po obserwację po zakończeniu terapii. Przy każdym opisujemy, co się dzieje i co sprawdza zespół.
Kto może wziąć udział w badaniu?
11 kryteriów
- Musi Pan/Pani podpisać świadomą zgodę na udział w badaniu przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur związanych z tym badaniem
- Jeśli jest Pan/Pani kobietą: musi być Pani po menopauzie (czyli nie miała Pani miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy z przyczyn naturalnych) lub jeśli nadal może Pani zajść w ciążę, musi Pani stosować bardzo skuteczną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez jeden miesiąc po zakończeniu przyjmowania leku testowego
- Jeśli jest to wymagane, musi Pan/Pani być ubezpieczony/a w odpowiednim krajowym systemie ubezpieczeń zdrowotnych (obowiązkowe we Francji)
- Musi mieć Pan/Pani między 18 a 85 lat
- Musi mieć Pan/Pani potwierdzoną diagnozę drżenia samoistnego, która oznacza: drżenie obu rąk występujące podczas ruchu, które trwa co najmniej 3 lata i może również występować w głosie lub nogach
- Wynik w skali oceny drżenia TETRAS-P musi wynosić co najmniej 1,5 w jednym z testów: trzymanie rąk przed sobą, rozłożenie rąk na boki lub dotykanie nosa palcem
- Jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na drżenie, musi Pan/Pani przyjmować tę samą dawkę przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem i być gotowy/a kontynuować tę samą dawkę przez cały czas trwania badania
- Nie może Pan/Pani mieć wcześniejszych operacji wykonanych w celu leczenia drżenia
- Jeśli otrzymywał/a Pan/Pani zastrzyki z toksyny botulinowej (substancji używanej do leczenia drżenia), musi upłynąć co najmniej 4 miesiące od ostatniego zastrzyku
- Drżenie nie może powodować u Pana/Pani znacznych problemów z utrzymaniem równowagi ani zwiększać ryzyka upadków
- Musi być Pan/Pani gotowy/a do współpracy i przestrzegania wszystkich wymagań badania, takich jak wypełnianie kwestionariuszy, regularne przyjmowanie leku i nieprzyjmowanie zabronionych leków
Kto nie może wziąć udziału w badaniu?
12 kryteriów
- Pacjenci z drżeniem samoistnym (nieznane przyczyny drżenia rąk lub innych części ciała) mogą nie kwalifikować się do badania, jeśli ich stan nie spełnia określonych kryteriów nasilenia objawów
- Osoby przyjmujące leki przeciwdrgawkowe lub neurotropowe (leki wpływające na układ nerwowy) w ciągu ostatnich 30 dni przed rozpoczęciem badania
- Pacjenci z chorobami serca, w tym niewydolnością serca (gdy serce nie pompuje krwi wystarczająco skutecznie) lub niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi
- Osoby z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które mogą wpływać na przetwarzanie leku w organizmie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z chorobą Parkinsona (choroba układu nerwowego powodująca drżenie i problemy z ruchem) lub innymi zaburzeniami ruchu
- Osoby z historią nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Pacjenci z depresją (długotrwały smutek i utrata zainteresowania) lub innymi poważnymi chorobami psychicznymi wymagającymi leczenia
- Osoby z padaczką (choroba powodująca napady drgawek) lub historią napadów w przeszłości
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
- Osoby z poważnymi alergiami (nadwrażliwość organizmu na określone substancje) na składniki badanego leku
- Pacjenci poniżej 18 roku życia lub powyżej 80 roku życia
Clinical Trials Concierge
Nie chcesz szukać na własną rękę? Nasz doradca ds. badań klinicznych zrobi to za Ciebie.
Opowiedz nam o swoim schorzeniu – przeszukamy wszystkie badania w Europie i skontaktujemy Cię z właściwym ośrodkiem.
Zwykle odpowiadamy w ciągu kilku dni
Zweryfikowane ośrodki
Wszystkie ośrodki z potwierdzonymi danymi kontaktowymi. Status rekrutacji bywa niedostępny – wtedy zapytaj bezpośrednio w ośrodku
Assistance Publique Hopitaux De Paris
Zweryfikowany ośrodekCréteil, FrancjaBesancon University Hospital Center
Zweryfikowany ośrodekBesançon, Francja
Lokalizacje badania
Gdzie możesz dołączyć do tego badania
Kolor kraju pokazuje status rekrutacji. Kliknij kraj, w którym trwa rekrutacja, żeby zapytać o udział właśnie tam.
Nie rekrutujeNie ma Twojego kraju?
Nie wiesz, co dalej?
Dołączenie do badania klinicznego może przytłaczać. Prowadzimy Cię krok po kroku – wiesz, czego się spodziewać i w czym Ci pomożemy.
Badane leki
BP1.4979
to eksperymentalny lek badany w leczeniu drżenia samoistnego. Drżenie samoistne to schorzenie, które powoduje mimowolne drżenie różnych części ciała, najczęściej rąk. BP1.4979 jest nowym lekiem opracowywanym specjalnie w celu zmniejszenia objawów tego drżenia i poprawy jakości życia pacjentów. W badaniu sprawdzane jest, czy ten lek może skutecznie kontrolować drżenie i czy jest bezpieczny w stosowaniu u dorosłych pacjentów z tym schorzeniem.
Placebo
to substancja nieaktywna, która wygląda tak samo jak badany lek, ale nie zawiera żadnych składników leczniczych. Jest używane w badaniach klinicznych jako punkt odniesienia, aby sprawdzić, czy badany lek rzeczywiście działa lepiej niż brak leczenia. Pacjenci otrzymujący placebo nie wiedzą, że przyjmują nieaktywną substancję, co pozwala naukowcom obiektywnie ocenić skuteczność prawdziwego leku.
Co już wiadomo o tej terapii
BP1.4979 – BP1.4979 to eksperymentalna substancja podawana doustnie w formie tabletek, która jest obecnie badana w kontrolowanych badaniach klinicznych jako potencjalne leczenie drżenia samoistnego. Lek należy do nowej klasy farmakologicznej i działa poprzez modulację specyficznych receptorów w układzie nerwowym odpowiedzialnych za kontrolę ruchów mimowolnych, co ma na celu zmniejszenie nasilenia drżenia. Głównym wskazaniem terapeutycznym jest leczenie drżenia samoistnego u dorosłych pacjentów, czyli stanu charakteryzującego się niekontrolowanymi drżeniami rąk i innych części ciała występującymi podczas wykonywania czynności. Substancja ta nie jest jeszcze zatwierdzona do powszechnego użytku medycznego i pozostaje w fazie badań klinicznych mających na celu ocenę jej skuteczności i bezpieczeństwa.
Badane choroby
Drżenie samoistne – Jest to najczęstsze zaburzenie ruchu charakteryzujące się mimowolnymi, rytmicznymi drżeniami mięśni. Drżenie występuje głównie podczas wykonywania celowych ruchów, takich jak sięganie po przedmioty, pisanie czy podnoszenie kubka do ust. Może także pojawić się podczas utrzymywania określonej pozycji ciała, na przykład przy wyciągnięciu rąk przed siebie. Choroba zazwyczaj dotyka ręce, ale może również obejmować głowę, głos, nogi lub tułów. Essential tremor często ma charakter rodzinny i może nasilać się wraz z wiekiem. Objawy mogą być bardziej widoczne w sytuacjach stresowych, przy zmęczeniu lub po spożyciu kofeiny.
Szczegóły badaniaOstatnia aktualizacja 29 paź 2026
Wiekod 18 latFazaFaza IINumer badania2024-517987-46-00Kod protokołuP23-05Planowana liczba uczestników50 osóbSponsorBioprojet Pharma
źródło: unijny rejestr badań klinicznych (EU Clinical Trials Register) i weryfikacja ośrodków
Chcesz dowiedzieć się więcej o tym badaniu albo sprawdzić, czy możesz wziąć w nim udział?